팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

강스템바이오텍, '퓨어스템 에이디주' 유럽 임상 본격화(10/1)

강스템바이오텍(217730)이 유럽 CMO, CRO 전문기관과 본계약을 체결하고 ‘퓨어스템 에이디주’ 해외 임상시험을 본격화한다. 강스템바이오텍에 따르면 아토피 피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 에이디주’ 유럽 임상시험을 위해 지난 9월 21일, 벨기에 소재 CMO 기업인 마스터셀(MaSTherCell), 프랑스 소재 CRO 기업인 바이오트라이얼(Biotrial)과 계약 체결을 완료했다.

동아ST, 일본 기술수출 DA-3880 日 제조판매 승인 신청(10/1)

동아에스티는 일본 삼화화학연구소Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 ‘다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)’ 바이오시밀러인 ‘DA-3880’의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청 했다고 1일 밝혔다.지난 2014년 1월 동아에스티와 일본 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다.

한올바이오파마, '안구건조증' 신약물질 中임상2상 승인(10/2)

한올바이오파마는 지난해 중국 하버바이오메드(HBM)에 라이센스아웃한 안구건조증 치료 바이오신약 'HL036'(중국코드명 HBM9036)에 대한 중국 임상2상 IND가 중국의약품관리국(NMPA)을 통해 승인됐다고 밝혔다. 하버바이오메드는 안구건조증 환자 180염을 대상으로 1일 2회씩 8주간 안구에 점안하면서 각막손상 억제 정도와 눈의 불편감 감소 등 평가지표를 측정할 계획이다.

동성제약, "포토론 임상, 해외 학술지 투고한 사실 없다"(10/2)

동성제약은 '포토론 임상관련 해외 학술지 투고 진위 여부'에 대한 한국거래소의 조회공시 요구에 대해 "아산병원에 확인한 결과 해외 학술지에 아직 투고한 사실이 없다는 답변을 들었다"고 1일 공시했다.

하나제약, 상장 첫날 강세..공모가 크게 웃돌아(10/2)

하나제약이 코스피 상장 첫날인 2일 공모가를 대폭 상회하고 있다. 하나제약은 2일 시초가 30,100원 대비 33,150원으로 10.13%가 올랐고 공모가(26,000원) 대비 27.5% 상승한 수치다.

신풍제약, `피라맥스` 美 FDA 희귀의약품 지정(10/2)

신풍제약은 미국 FDA(식품의약국)로부터 항 말라리아 치료제 `피라맥스`에 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 1일 밝혔다.FDA의 희귀의약품 지정(ODD·Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

한국유나이티드제약, 美 항암제 시장 진출(10/3)

한국유나이티드제약이 선진 항암제시장에 진출한다.한국유나이티드제약은 2일 항암제 2종(2품목 4용량)의 미국 허가 및 유통 판매를 위해 미국 제약사 ‘아보메드(ArborMed Pharmaceuticals)’와 계약을 체결했다. 계약기간은 2030년 10월까지다.

GC녹십자랩셀, NK세포치료제 적응증 확대 임상 돌입(10/3)

GC녹십자랩셀은 식품의약품안전처로부터 항암세포치료제 ‘MG4101’의 난치성 림프종 치료 적응증 확대를 위한 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다고 2일 공시했다.이번 임상시험은 앞서 진행중인 간암 임상과 별도 적응증 확대 차원으로, 재발성 및 불응성 B세포 기원 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 ‘MG4101’과 항암항체치료제(리툭시맙)를 병용투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 방식으로 시행된다.

대웅제약, 중국 ‘나보타’의 임상시험계획 철회후 재 제출(10/4)

대웅제약은 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 임상시험계획(이하 CTA : Clinical Trial Application)을 9월 24일 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 재제출 할 예정이라고 4일 밝혔다.나보타가 CTA 재제출 후 승인을 취득하면 내년 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상3상을 본격적으로 진행할 예정이다.

GC녹십자, 만성 B형간염 치료제 '헤파빅-진' 임상 2상 돌입(10/4)

GC녹십자는 최근 식품의약품안전처로부터 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘GC1102(헤파빅-진)’의 만성 B형 간염 치료 임상 2a상 시험계획을 승인받았다고 4일 밝혔다.‘헤파빅-진’은 B형 간염 면역글로불린(B형 간염 바이러스 항체 작용을 하는 단백질)을 혈액(혈장)에서 분리하는 기존 방식 대신 유전자 재조합 기술을 적용해 만든 의약품이다. 이와 같은 의약품은 개발된 적이 없어서 '헤파빅-진'이 상용화되면 세계 첫 제품이 된다.

파멥신, 항암 항체신약 'TTAC-0001' FDA 임상 승인(10/4)

항체신약 개발 바이오기업 파멥신이 항암 항체치료제 타니비루맵(TTAC-0001)에 대해 미국 FDA로부터 항암항체 치료제 '아바스탄' 치료 후 진행된 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 미국 임상 2상 시험허가신청(IND)의 승인을 받았다고 발표했다.교모세포종은 성인에 발견되는 가장 일반적 악성뇌종양으로 최초 진단 이후 평균 15개월 이내에 사망하는 질병이다. 초기 치료 이후 1년 이내 빈번하게 재발하는 것으로 알려져 있다.

오스테오닉, 독일 비브라운과 제품 공급 계약 체결(10/5)

오스테오닉이 독일 비브라운과 신경외과용 골절합 및 재건용 임플란트시스템을 독점 공급·판매하기 위한 기본 계약을 체결했다고 5일 공시했다.오스테오닉은 비브라운에 공급하는 제품들은 브라운 브랜드를 달고 전세계에 판매된다.

종근당, 빈혈치료제 바이오시밀러 日 제조판매 승인 신청(10/5)

종근당은 일본에 수출한 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 일본 내 제조판매를 위한 승인을 후생노동성에 신청했다고 5일 밝혔다.종근당은 지난 4월 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결한 바 있다. 후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받게 되면 종근당은 CKD-11101의 완제품을 미국회사 일본법인에 수출하고 미국회사 일본법인은 일본 내 판매를 담당하게 된다. 

■주요일정

10월 10/11일

-제노레이, 기업설명회(IR) 개최

김사랑 기자  kimsarang0420

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