팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

삼성바이오에피스, 급성 췌장염 신약 임상 1상 돌입(8/13)

삼성바이오에피스는 일본 다케다제약(Takeda, CEO: 크리스토프 웨버)과 공동으로 개발하고 있는 급성 췌장염치료제 후보 제품(프로젝트명: SB26, TAK-671) 임상 1상 시험을 진행한다.삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 임상 1상 시험신청서(IND)를 승인받았으며, 참가자 등록을 통해 단회 및 반복 투여 임상시험을 진행할 계획이다.

마크로젠, NGS임상검사실 2곳 미국병리학회 인증 획득(8/13)

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 서울 본사와 분당 정밀의학센터 소재의 NGS 임상검사실 2곳이 CAP(College of American Pathologists, 미국병리학회) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.이로써 마크로젠은 지난 해 10월 CAP 인증을 획득한 미주법인을 포함해 총 3곳의 글로벌 사업장에 국제 표준을 공인받은 NGS 임상검사실을 확보하게 됐다.

휴온스, ‘휴톡스주’ 국내 임상 1상과 3상 시험계획 승인(8/13)

㈜휴온스글로벌이 자사 보툴리눔톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 외안각 주름(눈가주름) 개선에 대한 국내 임상 1상과 3상 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다.휴온스글로벌은 현재 진행 중인 미간주름 개선에 대한 국내 임상 3상을 종료하기 전에 주름 개선 영역에서 ‘휴톡스주’ 적응증을 적극 확대하기 위해 선제적으로 외안각 주름(눈가주름) 개선에 대한 임상 1상과 3상의 시험계획을 동시 승인받았다.

하나제약, 코스피 상장 예심 통과(8/14)

하나제약은 한국거래소 유가증권시장(KOSPI) 상장 예비심사를 통과했다고 14일 밝혔다. 회사는 이른 시일 안에 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 공모 절차에 돌입할 계획이다. 미래에셋대우가 대표 주관을 맡고 있다.

부광약품, 에이치엘비에 '리보세라닙' 400억원에 양도(8/14)

부광약품은 에이치엘비생명과학에 위암 3차치료제로 개발중인 경구용 표적항암제 '리보세라닙(rivoceranib)'권리 일체를 400억원에 양수하는 계약을 체결했다고 밝혔다.이로써 중국을 제외한 리보세라닙과 관련된 개발 및 향후 판권은 모두 에이치엘비 바이오그룹이 확보하게 되었으며, 부광약품은 2009년 리보세라닙에 투자한 이후 다양한 임상 경험 축적과 함께 최대의 투자 성과를 조기에 환수함으로써 현재 개발중인 다양한 신약 파이프라인에 집중할 수 있게 되었다.

이연제약, 뉴라클사이언스와 차세대 항체 치료제 개발(8/14)

이연제약은 (주)뉴라클사이언스와 치매 및 신경계질환을 비롯한 신약개발을 위한 항체치료제 공동개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 계약을 통해 뉴라클사이언스가 특허출원한 후보 항체 다수를 대상으로 양사가 국내 임상 등 공동개발을 수행할 예정이며, 이에 따른 국내 전용실시권 및 판권은 이연제약이 소유하게 된다.

금감원, 3분기부터 제약바이오 공시 강화한다(8/14)

금융감독원은 15일 제약·바이오 기업 163곳의 지난해 사업보고서를 점검한 결과 신약개발 등 중요정보 및 위험에 대한 공시내용이 불충분하다며 공시 개선에 나서겠다는 방침을 밝혔다. 이를 위해 신약 개발과 연구·투자의 실패 위험성을 사업보고서에 제대로 기재해 공시하도록 모범사례를 만들어 올해 3분기부터 적용키로 했다.신약개발 관련 내용은 ‘연구개발활동’, 라이선스 계약은 ‘경영상 주요계약’ 부문에 각각 집중적으로 기재하도록 해 정보 접근 편의성을 높일 계획이다.또 중요한 정보를 쉽게 비교하고 중요한 내용이 누락되지 않도록 기재 항목을 명시한 서식을 제시해 기재방식을 통일한다.

바이오니아, CIS국가에 500만불 규모 진단키트 수출(8/16)

유전자 전문기업 ㈜바이오니아가 카자흐스탄 등 CIS 국가에 단계적으로 총500만불 규모 분자진단시스템과 진단 키트를 공급하는 사업 계획에 합의했다. 바이오니아 박한오 대표는 카자흐스탄 국립결핵센터 초청으로 지난 4월, 카자흐스탄 알마티에서 개최된 국제 결핵학회에 참석하여 현지 보건복지부와 국립결핵센터 및 병원 관계자들과 관련 논의를 한 바 있다. 이후 카자흐스탄을 비롯한 CIS 국가에 분자진단시스템과 진단 키트를 공급하는 사업화를 위해 현지 LifeMed Holding사와 단계적으로 진단장비와 키트를 공급하는 계약을 체결했다.

바이오솔루션 20일 코스닥상장-툴젠도 이전상장(8/16)

한국거래소는 16일 세포기반 바이오기술 연구개발 전문기업 바이오솔루션의 코스닥시장 신규상장을 승인했으며 매매거래는 오는 20일부터 개시한다고 밝혔다. 한편 코넥스시장에서 거래대금 1위를 기록하고 있는 툴젠은 기업가치제고와 원활한 자금조달 및 주식의 유동성 확보를 위해 코스닥시장 이전상장을 결정했다.

LG화학, 중국 히트젠과 신약후보물질 발굴 나선다(8/17)

LG화학이 혁신신약 후보물질 발굴에 속도를 내기 위해 중국 바이오 기업과 적극 협력에 나선다. LG화학은 신약개발 분야 플랫폼 기술을 확보한 중국 ‘히트젠(HitGen)’社와 공동연구 계약을 체결, LG화학의 관심 타겟 질환에 대한 후보 물질 발굴을 위해 ‘히트젠’의 독자적인 플랫폼 기술인 ‘DNA 암호화 라이브러리(DNA-Encoded chemical Libraries Technology, DELs)’를 활용한다고 밝혔다. 

GC녹십자셀 이뮨셀-엘씨, 美 FDA 희귀의약품 지정(8/17)

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 미국 FDA로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품 지정을 승인받았다고 17일 밝혔다.이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 간암에 대한 항암제로 식품의약품안전처 품목허가를 획득해 생산, 판매되고 있으며 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 간암에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 두 번째다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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