팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

코오롱생명과학, '인보사' 9개월만에 시술 1500건 돌파(8/6)

코오롱생명과학은 인보사가 2017년 7월 식약처 허가를 받고 11월 본격적 시판 이후부터 2018년 7월말까지(9개월) 1500건 이상의 시술건수를 돌파 했다고 밝혔다.회사측에 따르면 출시 이후 최초 6개월 동안에는 대학병원 및 종합병원의 랜딩률을 통해 인보사의 안전성에 대해 인정 받았다면, 6개월 이후부터는 전국단위로 확산 및 로컬병원에서 인보사 시술 건수가 본격적으로 늘어나면서 상업성도 인정받고 있다.

대봉엘에스 발사르탄 원료서 NDMA 검출(8/6)

식품의약품안전처는 대봉엘에스가 중국 주하이 룬두로부터 원료를 수입해 정제한 발사르탄 원료의약품 일부에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm 이하)을 초과해 4.89ppm까지 검출됐다고 6일 밝혔다. 식약처는 현재 대봉엘에스 발사르탄 원료의약품에 대한 잠정 제조·판매중지를, 해당 원료를 사용해 제조한 완제의약품 59개 품목에 잠정 판매중지 조치를 내렸다.

부광약품, 韓·美서 당뇨병 신약 후기 2상 환자 등록 완료(8/7)

부광약품은 미국 Melior사와 공동개발중인 당뇨병 치료제 신약인 'MLR-1023'의 후기 제2상 임상시험 환자 등록을 완료하였다고 밝혔다.MLR-1023의 후기 제2상 임상시험은 미국 및 한국 총 61개 병원에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하며, 2017년 9월 첫 환자 등록을 시작하여, 약 11개월만에 목표 환자 등록을 완료하였다. 이에 따라, 올해 말 임상시험을 완료하고, 내년 초에 주요 임상시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

제약종목중 기관투자 동국제약-개인거래 신신제약 '최고'(8/7)

제약종목중 기관투자자 비율이 가장 높은 업소는 동국제약이고 개인거래비중이 높은 업소는 신신제약인 것으로 나타났다.또한 외국인 거래비중이 높은 업소는 메디톡스·휴젤·경동제약이다.한국거래소가 주식시장의 투자자별 거래비중현황을 조사한 결과 이같이 밝혀졌다.한국거래소에 따르면 개인투자자 거래비중 상위업종은 종이목재 88.5%, 비금속광물 83.2%, 기계 75.1%, 의약품 74.9%순이다.

셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 임상 1·3상 돌입(8/7)

셀트리온은 최근 영국 의약품 허가 기관(MHRA; Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)에 류마티스관절염 치료제 ‘휴미라(성분명: 아달리무맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상시험을 신청했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 영국에서 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하는 한편 2018년 8월부터 유럽 등 8개 국가의 약 75개 사이트에서 글로벌 임상 3상도 진행할 예정이다. 2020년 3상 임상 완료를 목표로 하고 있다.

바이오솔루션 공모가 29,000원 확정-20일 상장 예정(8/8)

세포기반 바이오기술 연구개발 전문기업 바이오솔루션의 공모가가 밴드 상단가인 2만9000원으로 확정됐다.회사측에 따르면 기관투자자 대상으로 지난 2~3일 수요예측을 진행한 결과, 전체 공모 물량의 76.7%인 115만주 모집에 총 636곳의 기관투자자가 참여해 174.79대 1의 경쟁률을 기록했다. 일반투자자 청약은 오는 9~10일 진행되며 20일 상장 예정이다.

코스피·코스닥 통합 헬스케어 섹터지수 나온다(8/8)

한국거래소는 통합 대형주 지수인 KRX 300의 Line-Up을 구축하고자 ‘KRX 300 섹터지수’를 개발하여 오는 20일(월) 발표할 예정이다.KRX 300 구성종목 중 해당 섹터지수에 포함되는 종목으로 구성되며 정보기술 43종목, 금융 34종목, 자유소비재 54종목, 산업재 53종목, 헬스케어 39종목이다.

엔케이맥스 코넥스 상장.."글로벌 면역항암제 시장 확대"(8/9)

슈퍼NK 면역항암제를 개발한 엔케이맥스가 9일 서울 여의도 한국거래소에서 코넥스 신규 상장식을 열었다. 상장을 계기로 차세대 면역 항암제 기업으로 도약한다는 방침이다.회사에 따르면 슈퍼NK 면역항암제는 지난 3월부터 일본에서 상용화가 시작됐으며 미국과 맥시코 진출을 위한 현지 임상도 진행 중이다. 또, 2022년까지 슈퍼NK 면역항암제의 의약품 허가 취득을 목표로 최근 식품의약품안전처에 슈퍼NK 자가 면역세포 치료제(Autologous)의 임상 1/2a상 승인신청서를 제출했다.

한국유니온제약, CMO사업 확장 위해 122억원 투자(8/9)

한국유니온제약은 의약 및 의약품 위탁생산(CMO) 사업확장을 위해 122억원 규모의 신축공장 신규시설에 투자한다고 9일 공시했다.투자 기간은 2018년 8월 9일부터 2019년 6월 30일까지다. 총투자금액은 122억7000만 원으로 자기자본 대비 24.6% 규모다. 

셀트리온, 바이오시밀러 'CT-P16' 글로벌 임상 3상 돌입(8/10)

셀트리온이 대장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P16’의 글로벌 임상 3상에 돌입한다.셀트리온에 따르면 지난 해 6월부터 1년간 국내에서 ‘CT-P16’의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행, 성공적으로 임상을 완료했으며 최근 포르투갈 의약품 허가기관(Infarmed)에 임상 3상 시험을 신청했다.

유나이티드제약, ‘가스티인CR정 복합제'기술 특허 등록(8/10)

한국유나이티드제약(033270)은 최근 특허청으로부터 위장관운동촉진제 ‘모사프리드(Mosapride)'와 위산분비억제제 '라베프라졸(Rabeprazole)' 성분 복합제제 기술 특허를 등록받았다.복합제제는 한국유나이티드제약의 모사프리드 개량신약 ‘가스티인CR정’을 발전시킨 것으로, 위장관운동촉진제와 위산분비억제제(역류성식도염 치료제, Proton Pump Inhibitor, 이하 PPI)를 복합했다. 이번 특허 등록에 따라 한국유나이티드제약은 2036년 6월까지 해당 기술 및 복합제에 관한 독점 권리를 인정받게 됐다.

■일정

▶8월17일

-경남제약 주주총회(오전 11시, 경남 본사 회의실), 안건:임시의장 선출, 사내이사 선임등

김사랑 기자  kimsarang0420

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