팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

일양약품, ‘슈펙트’ 중국 3상 임상시험 진행사항등 공유(7/31)

일양약품이 지난 27~28일 중국 난징에서 만성 골수성백혈병 신약 ‘슈펙트’의 중국 3상 임상시험 연구자 미팅을 열고, 임상 진행사항 및 계획을 공유했다. 이번 미팅은 심도있는 교육과 함께 한국 연구자들과 격의없는 토론으로 진행됐다.

셀트리온, 램시마 마지막 특허소송 '승소'(7/31)

셀트리온이 미국 ‘램시마(미국 판매명:인플렉트라)’와 관련한 마지막 특허 침해 소송인 얀센의 배지특허(US7,598,083) 소송에서 승리하며 미국 내 모든 특허 허들을 넘었다.셀트리온에 따르면 30일 미국 메사추세스 연방법원은 얀센이 제기한 램시마의 배지 기술 침해에 대한 균등침해 주장이 부당하며, 셀트리온은 얀센 배지특허를 침해하지 않는다고 판결했다.

파버나인, 난치병 치료신약등 바이오사업 진출(7/31)

전자제품 표면처리 전문업체인 ㈜파버나인이 바이오사업에 진출한다.지난 17일 파버나인과 경영권 변경계약을 체결한 (주)에스피엔바이오의 이종한 신규사업 TF본부장은 31일 “ 현재 진행중인 M&A는 단순한 경영권 양수도가 아닌 안정적인 현사업을 기반으로 바이오 신규사업을 전개하는 등 BM 매트릭스의 효율성을 극대화시킨 이상적 M&A로 볼 수 있다”며 “ 중장기 관점에서 바이오생태계 발전에 적극 투자 참여 등을 통해 성장 모멘텀을 확보할 계획"이라고 설명했다.

우리나라 의약품, 베트남 의약품 공공입찰서 2등급 유지(8/1)

식품의약품안전처는 베트남 정부가 우리나라 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 2등급을 유지하는 것으로 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 7월 31일 공고했다고 밝혔다.이번 등급 유지는 올해 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 우리나라 의약품의 공공입찰 등급 유지를 요청한데 이어 지난 5월 류영진 처장이 직접 베트남을 방문하여 등급 유지를 요청한데 따른 성과이다.

영진약품, 일본 APIC사와 147억원 규모 계약(8/1)

영진약품이 일본의 APIC사와 Loxoprofen Na Hydrate 147억 규모의 공급계약을 체결했다고 1일 공시했기때문. 계약최결 금액은 최근 매출액 대비 7.5%에 해당하는 금액이다. 영진약품은 APIC사에 제품의 제조, 공급, 판매를 하고 APIC는 일본내 구매, 수입, 재판매, 마케팅을 담당하게 된다.

지트리비앤티, 美 자회사에 195억원 현물 출자 결정(8/2)

지트리비앤티는 2일 미국내 자회사 Lenus Therapeutics, LLC(이하 ‘리누스’)를 통해 개발 중인 수포성표피박리증(Epidermolysis Bullosa, 이하 ‘EB’) 치료제 신약 'RGN-137'에 대해 코스피상장사 유양디앤유와 공동개발 및 합작투자한다고 밝혔다.지트리비앤티는 현재 보유하고 있는 RGN-137의 지적재산권을 포함한 직간접적인 권리및 개발결과를 리누스에 현물투자하고, 유양디앤유는 현금 약 196억원을 출자한다.

엑세스바이오, 101만 달러 규모 말라리아 RDT 공급 계약(8/2)

말라리아 진단키트 전문기업 엑세스바이오가 PFSCM(Partnership for Supply Chain Management)을 비롯한 의약품 유통업체와 101만 달러 규모(11억 원) 규모의 말라리아 신속진단키트(RDT) 공급계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 수주된 제품들은 아프리카 및 중동 지역으로 공급될 예정이다.

알테오젠, 위암치료제 후보물질 FDA 희귀의약품 등록(8/2)

㈜알테오젠은 허셉틴을 이용한 항체–약물 접합체 (ADC)인  'ALT-P7'에 대해  7월 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암치료제 희귀의약품으로 등록을 마쳤다고 2일 밝혔다.   알테오젠에 따르면 ADC 위암치료제/유방암치료제인 ALT-P7 은 회사가 자체 개발한 차세대 항암제 기술인 ‘NexMab™ ADC 원천 기술'을 활용한 항암-약물 접합체로, 미국을 포함 7개국에 특허등록됐다. 국내에서도 지난해 식약처 승인을 받아 국내에서 유방암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다. 

GC녹십자랩셀-앱클론, CAR-NK 세포치료제 공동개발(8/2)

GC녹십자랩셀과 앱클론은 지난 1일 CAR-자연살해(NK, Natural Killer) 세포치료제 공동 개발을 위한 협약을 체결했다.세포치료제 분야 기업인 GC녹십자랩셀과 항체결합 플랫폼 기술을 보유한 앱클론은 양사간 핵심 기술 교류를 통해 차세대 글로벌 CAR-NK 항암면역세포치료제를 개발할 계획이다.

나이벡, 골다공증 치료제 임상 1상 추진..전임상 완료(8/2)

펩타이드 전문기업 나이벡이 펩타이드 기반 골다공증 치료제 전임상시험을 완료했다고 2일 밝혔다.회사 측에 따르면 골다공증에 대한 효능효과 및 독성에 대해 특이한 부작용 없이 성공적으로 전임상시험을 종료, 비임상시험에 대한 임상시험을 신청 및 진행할 예정이다.

코아스템, 루게릭병 치료제 FDA 희귀의약품 지정(8/3)

줄기세포치료제 전문기업 코아스템(은 루게릭병(ALS•근위축성측삭경화증) 줄기세포치료제 '뉴로나타-알'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.FDA 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 신약허가 절차가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

대웅제약 `나보타`, FDA 허가 보완자료 제출 완료(8/3)

대웅제약은 지난 2일(미국 현지시간 기준), 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 심사 재개를 신청했다고 밝혔다. 이는 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치로, FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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