Warning Letter 이슈 해소 추정

● 테바 실적발표에서 셀트리온이 CMO를 맡고 있는 만성두통신약 Fremanezumab 의 PDUFA Goal Date가 오는 9월 16일임을 재언급.
● 지난 5월 23일 테바는 Fremanezumab의 PDUFA Goal Date이 6월 19일에서 9월 16일로 변경되었음을 언급. 이는 셀트리온의 Warning Letter 이슈에 기인한 것으로 사료.
● 셀트리온 공장의 재실사는 7월에 진행된 것으로 알려져 있음. 테바 실적발표 프리젠테이션에서도 Pre Approval Inspection 이 7월에 완료되었다고 확인. 테바 Fremanezumab의 PDUFA Goal Date가 변하지 않은 것으로 보아 셀트리온 공장의 Warning Letter 이슈는 해소되었을 것으로 추정 셀트리온 공장 및 승인이슈 정리.

●셀트리온 공장 및 승인이슈 정리
- 2014년8월8일인플렉트라BLA신청
- 2015년2월23일~ 3월6일:인플렉트라승인관련실사,VAI등급,Form 483수령
- 2015년 6월 8일 인플렉트라 PDUFA Goal Date 에 CRL 발부, 2015년 10월 6일 Resubmission, CRL Class #2에 해당, 6개월 후 2016년 4월 5일 승인
- 2017년5월22일~ 6월2일:정기실사,OAI등급,Form 483수령
- 2017년6월30일트룩시마BLA, 7월30일허쥬마BLA
- 2018년1월26일: WarningLetter수령
- 2018년4월5일트룩시마및허쥬마CRL발부
- 2018년5월30일트룩시마Resubmission,최종승인2018년11월말~ 12월초예상
- 2018년6월18일허쥬마Resubmission,최종승인2018년12월중순예상
- 2018년7월공장재실사

● 투자의견Buy,목표주가450,000원유지 

<자료제공:이베스트투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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