나보타 Resubmission – 2019년 2월 초 승인 예상
대웅제약은 FDA에 나보타의 Resubmission을 제출하였다.지난 5월 16일에 있었던 나보타 판매 파트너업체 에볼루스의 CRL(Complete Response Letter) 컨퍼런스콜 내용 대로 Class #2 를 적용하면 최종 승인은 Resubmission 6개월 후인 2월 초에 획득할 것으로 예상한다.

FDA는 2017년 7월 19일 나보타의 BLA를 받아들였으며 나보타는 PDUFA Goal Date 인 5월 15일에 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 이슈로 CRL을 수령하였다. 나보타의 Resubmission은 동사가 시장에 약속한 시점보다 2주 앞당겨졌으며 스케줄 지연에 대한 우려가 소멸되었다고 판단한다

나보타 FDA 승인 예상 스케줄

- 2017년 5월 16일 BLA 신청, 7월 19일 FDA 나보타 BLA 수락
- 2017년 11월 8일 ~ 17일 향남공장 FDA 사전실사 등급 OAI(Official Action Indicated) 획득, Form 483 수령. 향남공장 FDA 재실사 후 2018년 3월 8일 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급 획득. 2018년 5월 16일 cGMP 획득
- 나보타 PDUFA Goal Date 2018년 5월 15일, CMC 이슈로 5월 16일 CRL 수취
- 2018년 8월 2일 Resubmission, Class #2 예상, 6개월 후 2019년 2월 초 승인 전망

투자의견 Buy, 목표주가 270,000원으로 상향

대웅제약에 대하여 투자의견을 Buy로 상향하고, 목표주가도 270,000원으로 상향 조정한다. 목표주가는 나보타의 CRL 이슈해소로 시장점유율 그리고 성공확률을 변경하여 산출하였다.<자료제공:이베스트투자증권>

김사랑 기자  kimsarang0420

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