»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹ FDA·ÎºÎÅÍ Ã¹ ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇÑ Á¦Á¶ ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß´Ù°í 25ÀÏ ¹àÇû´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ¾Õ¼ À¯·´ÀǾàǰû(EMA: European Medicines Agency)°ú ÀϺ» ÀǾàÇ°ÀÇ·á±â±âÁ¾Çձⱸ(PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)·ÎºÎÅÍ ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ° ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº¹Ù ÀÖ¾î ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° 3´ë ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹, À¯·´, ÀϺ»¿¡ ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°À» °ø±ÞÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù.
ÀÌ·Î½á »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â CMO·Î´Â µå¹°°Ô Ãʱ⠰³¹ß´Ü°èÀÇ ¼¼Æ÷ÁÖ °³¹ßºÎÅÍ ÃÖÁ¾ ´Ü°èÀÎ ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°±îÁö ‘End-to-End ¼ºñ½º’°¡ °¡´ÉÇÑ ±â¾÷ÀÌ µÆ´Ù.
¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Á¦Á¶´Â Å©°Ô ¿ø·áÀǾàÇ°(DS: Drug Substance)°ú ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°µÎ °¡Áö°¡ ÀÖ´Ù. ¿ø·áÀǾàÇ°Àº ¹ßÈ¿, ÃßÃâ, ¶Ç´Â À̵éÀÇ Á¶ÇÕ¿¡ ÀÇÇØ Á¦Á¶µÈ ¹°Áú·Î¼ ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°ÀÇ Á¦Á¶¿ø·á°¡ µÇ¸ç, ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°Àº Á¦Á¶µÈ ¿ø·áÀǾàÇ°À» ¼ÒÇüÀ¯¸®º´(Vial)¿¡ ´ã´Â °úÁ¤ÀÌ´Ù.
¿ÏÁ¦ÀǾàÇ°Àº º´ÀÔÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼ ÀǾàÇ°ÀÌ ÇÊ¿¬ÀûÀ¸·Î ¿ÜºÎ°ø±â¿¡ ³ëÃâµÇ±â ¶§¹®¿¡ Á¦Á¶°úÁ¤¿¡ °ü¸®°¡ ¾î·Æ°í, Ç°Áú ÀÎÁõ ½É»çµµ ±î´Ù·Ó´Ù. ÀÌ ¶§¹®¿¡ ¸¹Àº ±â¾÷µéÀÌ ÀÎÁõ ȹµæ¿¡ ¾î·Á¿òÀ» °Þ°í ÀÖ´Ù.
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â 2015³â¸» ù ½ÂÀÎ ÀÌÈÄ, 2³â¹Ý ¸¸¿¡ ¿ø·áÀǾàÇ° 12°Ç, ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ° 4°Ç µî Á¦Ç°±âÁØ ÃÑ 16°ÇÀÇ ±Û·Î¹ú ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß´Ù.
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