정부가 의료기기규제를 대폭 완화하는 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 제시함에 따라 투자자들은 이와 관련된 종목에 관심이 쏠리고 있다.

문재인 대통령은 19일 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 '혁신 성장 확산을 위한 의료 기기 분야 규제 혁신 및 산업 육성 방안'을 발표했다.

문 대통령은 ▲첨단 의료 신속 시장 진출 ▲체외 진단 기기의 단계적 사후 평가 전환 ▲ 인허가 통합 서비스 실시 ▲기술 개발,상품화,보험 등재 전과정 통합 상담 실시 등을 약속했다.

이에따라 복지부,과기부,식약처 등 의료 기기 규제 관계 부처는 규제 혁신, 산업 육성을 위한 구체적인 계획을 밝혔다.

규제 혁신 과제로는 ▲ 규제 과정의 그레이존(예측블가능성) 해소 ▲ 인허가 원스톱 서비스 체계 구축 ▲ 혁신, 첨단 의료 기술 조기 시장 진입 지원 ▲ 체외 진단 검사 기기 포괄적 네거티브 규제 도입 등이며 산업 육성 과제로는 ▲ 의사, 병원의 의료 기기 연구 및 산업화 역량 강화 ▲ 국산 의료 기기 성능 강화, 경쟁력 확보 ▲ 의료 기기 산업 육성을 위한 인프라 확충 등이 꼽혔다.

이에따라 투자자들은 의료기기 현신방안과 관련된 테마주에 주목하고 있다.

증권가와 전문가들이 주목하는 종목으로는 랩지노믹스, 인피니트헬스케어, 팜스웰바이오, 휴마시스, 세운메디칼, 세종메디칼, 아이센스, 바디텍메드, 루트로닉, 인바디, 인트로메딕, 씨젠, 젠큐릭스등을 제시하고 있다.

랩지노믹스는 차세대 염기서열분석법 기반 기술(NGS)의 유전자전문분석기업으로 자체적으로 개발한 분석플랫폼을 기반으로 암진단서비스, 국내 최조 차세대염기서열분석법기반의 NIFT(비침습적검사)산전 기형아 검사서비스를 제공하고 있다. NGS기반의 암진단 검사 서비스인CancerSCAN은 암조직 샘플을 분석하여 적정정보 및 적정용량까지 검증이 가능하고 MomGuard는 산모 혈액속에 포함된 태아의 DNA를 분석하는 방식으로 다운증후군에 대한 위험여부를 99%이상의 높은 정확도로 판단할 수 있다.

인피니트헬스케어는 의료영상저장전송시스템(PACS)에서 출발해 방사선량 관리시스템, 3D 프린팅 서비스에 이어 최근 차세대 헬스케어 정보기술(IT) 기반의 영상·정보 통합 솔루션 VNA(Vendor Neutral Archive)를 개발한 의료영상 및 정보 솔루션 전문기업이다. 인피니트헬스케어는 미국 헬스케어 IT제품 및 기업 평가기관인 KLAS 평가보고서에서 국내 기업 중 유일하게 GE헬스케어, 필립스, 지멘스 등 글로벌 대기업에 맞서 기술력을 인정받기도 했다.

팜스웰바이오의 관계사인 큐브바이오가 세계 최초로 소변을 이용한 암 체외 진단키트를 개발하는등 주목받은 기업이다. 퓨린 대사체 분석키트는 소변으로 종양 진단 및 스크리닝이 가능한 제품으로 건강검진 시 종양세포의 유무진단 등 다양한 분야에 사용된다. 금년 큐브바이오는 지난 4월에 싱가포르 등과 3,750만달러(한화 390억원) 규모의 퓨린대사체분석키트 대규모 공급계약을 체결했으며 지난해 대련이전전매유한공사와 7,500만 달러(한화 약 800억원) 규모의 공급계약을 따냈다. 현재 중국 식품의약품안전처(CFDA)에 제품 판매인허가도 진행 중에 있다

체외진단 의료기기 업체인 휴마시스는 매출액이 적고 영업이익, 순이익등 손실을 기록하고 있지만 당뇨병성 눈 질환을 AI로 진단하는 의료기기를 미국 FDA에서 최초로 승인되는등 기술력을 인정받고 있다. 특히 여성생리주기 호르몬, 임신배란, 폐경수치를 QR코드를 통해 핸드폰 애플리케이션에서 확인할 수 있게하는 휴비는 현재 개발중에 있으며 내년 3월에 국내 출시될 예정으로 있다.

세종메디칼은 국내 최초 복강경수술기구 국산화에 성공하여 시장을 주도 하고 있으며 국내 GMP, 미국 FDA, 유럽 CE인증을 통해 해외로 사업영역을 확장하고 있다. 자회사인 세종바이오메드를 통해 골다공증 및 자궁경부암진단등 진단사업등의 신규성과도 주목을 받고 있다.

아이센스는 혈당측정기와 혈당측정스트립 제조 판매를 주력사업으로 하고 있으며 새로운 성장동력으로 개발중인 연속혈당측정기(CGM)가 관심을 끌고 있다. 연속혈당측정기는 채혈통증이 없고 리시버를 통해 혈당추이분석이 용이하다는 점이 특징이며 내년 하반기에 출시될 것으로 전망된다.

레이저 의료기기 전문기업인 루트로닉은 세계 최초로 망막질환용 레이저 치료 기기인 알젠을 개발했고 최근 식약처로부터 안구건조증 치료용 의료기기(SOLARITM)에 대해 임상 승인을 받아 주목을 받고 있다.

분자진단 전문기업 씨젠이 5개 신제품에 대한 유럽의 CE 마크 인증을 획득할 정도로 제품의 우수성을 인정받고 있으며 젠큐릭스는 유방암 수술을 마친 환자가 계속 항암제를 써야 할지를 가려내 유방암 예후진단키트를 개발했으며 표적항암제 치료가 효과를 볼 수 있는 환자를 찾아주는 동반진단키트를 개발하여 식약처 승인을 받았으며 최근 코스닥 기술특례 상장 첫 관문인 기술성 평가를 통과하기도 했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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