미국 FDA가 바이오시밀러의 개발, 승인, 시장 진입을 촉진하기 위한 계획을 발표, 미국시장 진출에 청신호가 켜지고 있다.

미국 FDA는 19일 바이오시밀러 활성화 및 경쟁 촉진을 위한 '바이오시밀러 액션 플랜'(Biosimilar Action Plan·BAP)을 공개했다.

BAP의 주요 내용은 ▲바이오시밀러의 개발 및 승인과정의 효율화 ▲제품개발에 대한 과학적, 명확한 규정▲바이오시밀러 이해도를 높이기 위한 환자, 의사, 보험사와 효율적 커뮤니케이션 ▲공정한 시장경쟁 장려 등이다.

이번 정책은 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 경쟁을 촉진하는 동시에 의약품에 소모되는 비용을 경감하기 위해 마련된 것이다.

FDA 차원에서 내놓은 바이오시밀러 촉진 정책으로 미국 바이오시밀러시장 진출이 더 용이해질 것으로 바이오관련업소들은 분석하고 있다.

바이오시밀러는 유럽에서 각광을 받고 있지만 미국에서는 부진을 면치 못하고 있는데 이는 바이오시밀러에 대한 허가 규정이 까다롭고 오리지널제품을 선호하고 있기때문. FDA가 바이오시밀러 활성화대책을 나서면서 향후 미국에서도 성장세가 높아질 것으로 기대되고 있다.

이에따라 미국시장 진출을 준비중이거나 진출한 바이오업체들이 대해 관심이 모아지고 있다.

현재 FDA 허가된 국산 바이오시밀러는 셀트리온의 인플렉트라와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스, 루수두나(미출시) 3종이다.

셀트리온의 트룩시마와 허쥬마, 삼성바이오에피스의 온트루잔트와 대웅제약의 나보타 등도 연내 허가를 기대하고 있다.

특히 셀트리온은 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마와 트룩시마의 미국 허가 심사를 기다리고 있는 중이다. 허쥬마와 트룩시마는 품목허가를 위한 보완자료를 제출한 상태이다.

유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스 온트루잔트는 지난해 12월 미국 판매 허가를 신청해 놓고 있다.

삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 개발을 진행 중에 있다. 아일리아는 올해 말 전임상에 들어간 후 내년 미국 FDA 임상 신청서를 제출할 계획이다.

이밖에 LG화학, 에이프로젠제약등 바이오시밀러를 생산 판매하고 있는 기업들도 빠르게 미국시장에 진출할 것으로 전망된다.

이베스트투자증권의 신재훈 연구원은 "BAP 발표로 바이오시밀러 시장진입이 완화될 것으로 기대한다"며 "31일 화이자 실적발표 중 램시마(인플렉트라) 미국 매출액이 관전포인트"라고 조언했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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