식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민의 건강과 직결되는 안전관리는 강화하고 소비자 알권리는 확대하는 한편 절차적 규제는 합리화 하는 ‘18년 하반기 달라지는 식·의약품 주요 정책을 소개했다.

하반기에 달라지는 정책중 의료제품 분야는 ▲개인 치료 목적 의료기기 수입 절차 간소화(7월) ▲지면류 의약외품 전성분 표시제도 시행(10월) ▲임상시험 대상자 권리·복지를 위한 안전관리 강화(10월) ▲휴대용 공기·산소를 의약외품으로 지정·관리(11월) ▲모든 유통 의약품에 전성분 표시 확대 적용(12월) 등이 시행된다.

환자가 개인의 치료 목적으로 의료기기를 수입하여 사용하는 경우 수입 절차와 제출 서류를 간소화하여 7월부터는 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입이 가능해 진다.

의약외품 안전사용 정보제공을 위해 치약, 구중청량제 등 일부 제품에만 시행되고 있는 전(全) 성분 표시를 10월부터는 생리대, 마스크와 같은 지면류 의약외품에도 확대하여 첨가된 모든 성분을 용기나 포장에 표시해야 한다.

임상시험 대상자 권리와 복지를 강화하기 위해 10월부터 임상시험 참여자 정보, 이상반응 평가 등 임상시험에 관한 자료를 거짓으로 작성하는 경우 처벌이 강화되며, 임상시험 참여자를 모집할 때 제목, 예측 가능한 부작용 등을 미리 알려야 한다. 생동성시험 계획 승인 및 관리체계를 임상시험과 통합하고, 임상시험 중에 수집된 혈액, 뇨 등의 분석은 식약처가 지정한 검체분석기관에서만 실시할 수 있게 된다.

소비자의 건강 보호를 위해 그동안 공산품으로 관리되어 오던 ‘휴대용 공기·산소’ 제품이 11월부터는 의약외품으로 지정되어 품질 기준 및 안전성·유효성 평가가 의무화 되는 등 안전관리가 강화된다.

안전한 의약품 사용과 소비자 알 권리 강화를 위해 의약품 전성분 표시가 12월부터는 의약품 전성분 표시제 시행(‘17.12월) 이전에 제조‧수입되어 국내에 유통되고 있는 모든 의약품까지 확대 적용된다.

식품 분야는 ▲영업장 이외의 장소에 사물인터넷 자동판매기 설치·운영 시행(7월) ▲즉석판매제조가공업소의 소분판매 품목 확대(7월) ▲모든 수상 사실에 대한 표시·광고 허용(7월) ▲건강기능식품 이상사례 표시명령제 시행(12월) ▲식품안전관리기준(HACCP) 의무적용 대상 확대(12월) ▲우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무적용(12월) 등이 시행됩니다.

식육판매업자가 실시간으로 온도·유통기한 등을 관리할 수 있는 사물인터넷 자동판매기를 7월부터 축산물판매 영업장이 아닌 곳에서도 설치·운영할 수 있어 소비자가 마트에 가지 않아도 어디서나 편리하게 포장육을 구매할 수 있게 된다.

즉석판매제조가공업체 소분판매 품목으로 축산물가공품(식육가공품)까지 확대하여 7월부터 즉석판매제조가공업 영업자가 양념육과 같은 식육가공품을 소비자에게 덜어서 판매할 수 있게 된다.

제품과 관련된 외국·민간 등 모든 수상 사실을 표시·광고할 수 있도록 개선하여 7월부터는 영업자가 제품 개발이나 품질 향상으로 수상하였다는 사실을 영업에 활용할 수 있도록 했다.

건강기능식품을 구매·섭취하는 소비자의 건강을 보호하기 위해 중대한 이상사례가 발생한 건강기능식품에 대해 영업자에게 섭취 시 주의사항을 변경 또는 추가 하도록 명령하는 ‘건강기능식품 이상사례 표시명령제’가 12월부터 시행된다.

건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상을 위해 건강기능식품전문제조업체 중 ‘17년 매출액이 20억원 이상인 업체는 12월부터 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 적용해야 한다.

식약처는 국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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