팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

셀트리온, 허쥬마 보완자료 FDA제출 허가심사 본격 재개(6/18)

셀트리온이 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 제출 완료해 미국 허가 심사가 본격 재개된다. 셀트리온은 최근 미국 FDA에 허쥬마(CT-P6) 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다고 발표했다. FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리하게 된다.

제약기업중 삼일제약·동성제약 주가수익률 '최고'(6/18)

제약기업들중 연초대비 주가수익률이 가장 높은 것은 삼일제약과 동성제약인 것으로 나타났다. 한국거래소에 따르면 코스닥시장에서 시가총액 상위 기업 중 사상 최고가를 경신한 종목은 셀트리온헬스케어(1위), 메디톡스(3위), 바이로메드(4위)순이었다. 삼일제약은 연초 주가가 8,626원에서 6월14일 현재 29,350원으로 수익률 240.25%, 동성제약은 5,220원에서 17.050원으로 226.62%가 상승했다.

국내 제약 1·2위기업 희귀질환치료제 개발에 '맞손'(6/19)

국내 1·2위 제약기업이 희귀질환 치료제 개발을 위해 손잡았다.  GC녹십자와 유한양행은 18일 희귀질환 치료제를 포함한 공동 연구개발을 위한 양해각서를 체결했다고 19일 밝혔다.  바이오의약품 간판 주자로 꼽히는 GC녹십자와 국내 합성의약품 시장을 선도하고 있는 유한양행이 공동으로 의약품 연구개발에 나서는 것은 이번이 처음이다. 

에이티젠 관계사 엔케이맥스, 8월중 코넥스 상장한다(6/19)

에이티젠 관계사 엔케이맥스는 오는 8월 10일경 코넥스 상장 예정이라고 19일 밝혔다.회사 관계자는 “7월 20일을 전후해 엔케이맥스의 상장적격성보고서를 키움증권과 함께 제출하고 이후 2주간 심사기간을 거쳐 상장될 예정”이라고 말했다.

대웅제약 나보타공장, FDA cGMP 이어 EU-GMP 승인(6/19)

대웅제약의 나보타공장이 지난 5월 미국 FDA의 cGMP, 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 인증을 획득한 데 이어, 18일 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 승인을 획득했다고 밝혔다. EMA의 공장실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳에서 실시하게 되는데, 이번 나보타 공장의 실사는 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 의해 진행됐다. 국내 바이오 의약품 중에 영국 MHRA 실사를 통과한 제품은 나보타가 처음인 것으로 알려졌다.

셀트리온헬스케어, 유럽 7개국으로 허쥬마 판매 확대(6/20)

셀트리온헬스케어가 유방암ㆍ위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 :트라스투주맙) 판매국가를 늘려가고 있다.  셀트리온헬스케어는 스페인ㆍ포르투갈ㆍ네덜란드ㆍ오스트리아ㆍ아일랜드에서 ‘허쥬마’를 런칭함으로써 지난 달 첫 판매에 돌입한 영국과 독일을 포함해 유럽 내 총 7개국가에서 ‘허쥬마’ 판매를 시작했다고 20일 발표했다.

대화제약, 1천억규모 미용의료기기 '아말리안'계약 체결(6/21)

대화제약은 중국 상해에서 개최된 CPhI China에서 국약치군(심천)제약 (Sinopharm Zhiju(shenzhen) Pharmaceutical)과 중국 홍콩 마카오 대만에 10년간 약 1천억원 규모의 미용의료기기 '아말리안'을 독점공급하는 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. Sinopharm Zhiju(shenzhen) Pharmaceutical 社는 중국 대형 제약그룹사인 국약집단(国药集团/Sinopharm Group) 산하기업이자 중국 내 100위권 제약사다.

루트로닉, 레이저 의료기기 ‘피코플러스' 美 FDA승인(6/22)

루트로닉은 22일  ‘피코플러스(PICOPLUS)'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다.  피코플러스는 루트로닉이 개발한 ‘피코(Pico)’초 레이저 의료기기다. ‘피코(Pico)’는 1조분의 1초를 의미하는 것으로 순식간에 높은 에너지를 조사해 피부의 손상을 최소화하고 다양한 색소질환의 효과적인 치료를 기대할 수 있는 것으로 알려져 있다.

한올바이오파마, 신약 'HL036' 국제명칭 '탄파너셉트'(6/22)

한올바이오파마(009410)는 22일 WHO에서 HL036의 INN(국제일반명칭, International Nonproprietary Name)을 승인받았다고 밝혔다. WHO(세계보건기구)에서 승인받은 HL036의 INN은 ‘탄파너셉트(Tanfanercept)’로, 이 신약후보물질 타깃인 TNF(종양괴사인자)를 연상시키는 이름이다.

■일정

▶아이센스(6/25~29)

 -기업설명회: 미국(뉴욕, 플로리다, 시카코)

▶차바이오텍(6/27)

-기업분할: 차바이오랩, CMO사업

▶부광약품(6/27)

-기업설명회(14:30, 여의도 신한금융투자 지하2층)

▶아스타(6/28)

-유상증자(보통주 우선주:2,000,000)

▶오리엔트바이오(6/29)

-주주총회(경기 성남시 본사 2층)

김사랑 기자  kimsarang0420

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