회사소개
줄기세포를 이용한 난치성질환 의약품 개발 전문기업이다.’14년에 세계 최초의 루게릭병 줄기세포 치료제인 ‘뉴로나타-알’을 개발했다.세계적으로 유력한 루게릭병 치료제가 희소한 상황에서 비교적 명확한 임상결과로 품목허가를 받고, 국내에서 처방중인 ‘뉴로나타-알’의 효능에 세인들의 관심이 집중되고 있다.‘뉴로나타-알’외에도 루푸스(SLE), 무산소성 뇌손상, 다계통위축증 등 다양한 질환의 파이프라인을 보유하고 있다. 자회사로는 비임상 CRO 사업을 하는 ‘켐온’(지분율 54.27%) 등이 있다.

2019 년 하반기, ‘뉴로나타-알’ 의 본격적인 매출 증가 기대
동사는 현재 미국 FDA 허가신청을 위한 준비와 ‘뉴로나타-알’의 국내 건강보험 등재를 위해 건강보험심사평가원과 협상을 하고 있다.먼저 FDA 허가신청 관련 내용부터 살펴보면. 동사는 FDA 희귀의약품 지정을 받은 후 미국시장 진출을 추진할 계획이다.FDA로부터 희귀의약품에 지정되면 신약허가 과정에 대해 Fast -Track 이 적용되며, 상용화에 성공하면 개발비에 대한 세제 혜택과 7 년동안 독점판매권이 부여된다.동사는 이미 희귀의약품 지정을 위한 신청을 한 것으로 추정된다. 또한, ‘뉴로나타-알’의 국내 건강보험 등재를 위해 심평원과 한창 논의중에 있으며, 내년 상반기내로는 해당 협상이 완료될 것으로 예상된다.

따라서 내년 하반기부터는 건강보험 약가등재에 따른 매출 증가가 기대된다.한편, 작년 하반기에 해외환자가 급격히 증가했었는데, 올해에 들어서도 그 추세가 이어지고 있다.해외환자의 50% 이상이 미국의 유명 대학병원 등에서 보내온 환자라는 점이 고무적으로 보인다. <자료제공:SK증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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