한미약품은 다국적제약사 릴리에 기술수출했던 면역질환 신약 후보물질 'HM71224'의 임상시험이 중단됐다고 14일 공시했다. 

한미약품 파트너사인 릴리는 BTK억제제(LY3337641/HM71224)의 류마티스관절염 환자대상 임상2상 중간분석한 결과 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커 임상을 중단하기로 결정했다고 밝혔다.

그러나 릴리는 대신 이 약물의 다른 적응증 개발을 한미와 협의중이라고 덧붙였다.

이와관련 한미약품은 “임상 2상 중간분석 결과, 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커져 임상을 중단하겠다고 릴리가 14일 우리측에 알려왔고, 다른 적응증 개발을 양사가 협의중”이라며 “이로 인한 계약서상 변경이나 한미의 계약금 반환 등 비용상 의무사항은 없다”고 밝혔다.

또 일라이릴리가 개발해 온 BTK inhibitor(HM71224)의 류마티스관절염 임상개발 중단과 관련해 “신약개발 중 흔히 있을 수 있는 과정으로 한미의 글로벌 혁신신약 개발은 여전히 현재 진행형”이라고 말했다. 

한미약품은 “현재 비만·당뇨 분야의 대사질환, 항암, 면역질환, 희귀질환 분야에서 25개의 신약개발 파이프라인을 가동 중이며, 사노피와 얀센, 제넨텍(로슈 자회사) 등 유수의 글로벌 제약기업들과 신약 상용화를 위한 속도감 있는 개발에 박차를 가하고 있다”고 말했다. 

한미약품에 따르면, 파트너사인 사노피는 당뇨 바이오신약인 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상을 동시다발적으로 진행 중이며, 얀센의 비만·당뇨 바이오신약 HM12525A는 미국 임상 1상을 진행 중이다. 

또 치료제가 없는 분야에서 혁신적 약효를 입증한 내성표적 항암신약 Poziotinib은 미국 2상에 진입했으며, NASH(비알코올성 지방간염) 치료제로 개발 중인 LAPSTriple Agonist는 올해 상반기 미국 1상 진입 이후 라이선스 아웃도 기대된다고 한미약품은 설명했다. 

아울러 한미약품은 글로벌 3상 마무리 단계에 있는 지속형 호중구감소증치료제 롤론티스의 경우 올해 하반기 미국 FDA 시판허가 승인 신청이 예정돼 있으며, 올해 상반기 신규 임상 1상 과제로 진입할 급성골수성백혈병(AML) 치료제 FLT3 inhibitor 역시 기존 약물의 효과를 뛰어넘는 차세대 신약으로 개발 중이라고 설명했다. 

한미약품은 “신약개발 중 실패 사례는 병가지상사(兵家之常事: 전쟁에서 이기고 지는 것은 일상적인 일)와 같은 것”이라며 “실패를 기회로 만드는 문화가 정착될 때 제약강국으로 가는 길이 활짝 열릴 수 있다”고 덧붙였다. 

이어 한미약품은 “개발 과정의 어려움 하나하나에 일희일비하지 않고, 대한민국 최초의 글로벌 혁신신약 창출에 매진해 나가겠다”며 “창조와 혁신, 도전정신으로 새로운 길을 개척해 나가고 있는 한미약품을 응원하고 성원해 주시길 부탁드린다”고 말했다. 

한편, HM71224는 한미약품이 2015년 릴리에 총 7억달러(약 7500억원)에 기술수출한 신약후보물질이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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