롤론티스 임상 3상 긍정적인 중간결과
스펙트럼사(Spectrum Pharmaceuticals, Inc, NasdaqGS:SPPI)는 2월 5일 롤론티스(Rolontis, SPI-2012)의 첫 번째 임상 3상 (과제명: ADVANCE) 결과가 임상 3상의 1차 평가지표에 부합했다고 발표했다. 롤론티스는 3주 지속형 GCSF로 2012년 한미약품이 스펙트럼사와 글로벌(한국, 중국, 일본 제외)판권에 대해 기술이전 계약을 체결한 물질이다. 스펙트럼사에 따르면ADVANCE 임상 결과에서 롤론티스는 심각한 호중구 감소증 지속기간을 기존 치료제인 뉴라스타(pegfilgrastim)와 비교했을 때 비교 열등(non-inferiority)하지 않다는 것이 입증되었다. 이번 연구는 초기 유방암 진단 이후 화학요법 (Docetaxel and Cyclophosphamide (TC)Chemotherapy)으로 치료받고 있는 406명의 환자를 대상으로 실시되었다.

4분기 BLA 제출 예정
한미약품은 JP Morgan 컨퍼런스에서 롤론티스의 임상 3상 중간결과를 1분기에 확인할 수 있을 것으로 발표하였다. 이번 스펙트럼사의 ADVANCE 임상 3상 결과 발표는 롤론티스의 임상 진행이 매우 순조롭게 진행되고 있음을 의미한다. 스펙트럼사는 두 번째 임상 3상 연구인 RECOVER 임상을 위한 환자 모집을 완료하였으며, 올해 4분기 BLA(Biologics Licensing Application)를 제출할 수 있을 것으로 언급하였다.

롤론티스 이제 상용화 임박
뉴라스타는 2017년 기준 65.4억 달러의 매출을 기록하고 있는 블록버스터로 2015년 10월 미국에서의 특허가 만료되었음에도 불구하고, 아직까지 많은 바이오시밀러 개발사가 뉴라스타와의 similarity를 입증하지 못해 승인받은 바이오시밀러가 부재한 상황이다. RECOVER 임상 3상을 통해 뉴라스타와의 21일 사이클을 주기로 비교 임상이 마무리 되어 예정대로 BLA를 올해 4분기 제출하게 된다면, 뉴라스타의 바이오시밀러가 부재한 상황에서 롤론티스는 뉴라스타의 훌륭한 대안 의약품이 될 수 있을 것으로 기대된다. 이번 임상3상 중간결과 발표는 롤론티스의 상용화가 임박했음을 의미 한다. 롤론티스의 임상 3상 성공소식은 한미약품 R&D 모멘텀의 신호탄이 될 것으로 기대된다. 최근 제약바이오 섹터의 조정으로 한미약품의 주가는 올해 고점 대비 약 16% 급락한 점을 고려했을 때 현재 주가는 저점 매수 유효구간이라 할수 있다. 제약바이오 섹터 최선호주로 추천한다.

한미약품 목표주가 상향

LAPS-GCSF(Rolontis)
롤론티스는 3주 지속형 GCSF
롤론티스는 3주 지속형 GCSF 제제로 2012년 미국 스펙트럼(Spectrum)사로 기술이전되었다. 기술이전 규모는 알려진 바가 없다. 1주 지속형 GCSF는 2002년 이미 암젠(Amgen)사가 승인받은 뉴라스타(Neulasta)가 있으며 미국에서 2015년 특허가 만료되었기 때문에 뉴라스타의 바이오시밀러가 한창 개발 중에 있다. 바이오시밀러가 등장하면 뉴라스타 가격인하뿐만 아니라 시장에 오리지널 대비 약 30% 이상 값이 저렴한 바이오시밀러로 인해 롤론티스가 과연 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을지 의심이 된다. 그러나 최근 뉴라스타 바이오시밀러가 미 FDA로부터 승인받지 못하면서 롤론티스의 가치가 재조명받고 있다. 2012년 기술이전 된 지 6년째로 현재 임상 3상을 진행 중에 있으며, 2018년 4분기 BLA 제출이 예상된다. 이와 같이 지속형 GCSF 신약에 대한 기대감과 임상 3상이라는 후기 단계 진행 중이라는 점이 반영되면서 스펙트럼사의 주가는 2017년 연초대비 현재 364.3% 상승하였다.

롤론티스의 rNPV는 아래와 같은 가정하에 산정되었다.
- 뉴라스타의 바이오시밀러는 출시되지 못한다는 가정하에 매년 시장 사이즈는 증가할 수 있을 것으로 가정하였다.
- 2018년 3상이 종료되고, 2020년경 시판가능할 것으로 가정하였다.
- 뉴라스타의 바이오시밀러는 없고, 롤론티스는 뉴라스타보다 긴 3주 제형이라는 점에서 피크 점유율은 30%로 가정하였다.
- 성공확률은 바이오의약품 임상 3상의 LOA인 63.1%를 적용하였다.(출처 Nature Drug Discovery, 2014)
- 로열티는 동사에서 언급한 두 자릿수라는 점에 근거하여 계산하였다
- 제조수익은 스펙트럼사로 가는 공급가는 매출액의 20% 수준으로 가정. 일반적인 바이오의약품의 제조수익률은 약 70% 수준이나, LAPS의 경우 생산방식이 다소 복잡하기 때문에 60%로 가정. 전체 제조수익률은 12%로 가정하였다.
- 한미약품의 귀속가치는 2015년도 계약금 수취 당시 한미사이언스 수익배분율인 70%를 적용하였다.
- 마일스톤 수취에 대해서는 알려진 바는 없으나, 스펙트럼사는 미국의 신약개발 회사로 그들 역시 국내 신약개발 바이오벤처와 마찬가지로 현금 보유액이 많지 않기 때문에, 개발 중간 마일스톤 수취는 없는 것으로 가정하였다.
- Terminal Value는 지속성장률 -5%로 가정하여 산정되었다. <자료제공:하나금융투자>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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