식품의약품안전처는 지난 18일 치과구강용제로 구분되는 `옥수수불검화정량추출물 단일제`들의 임상 재평가 결과시안을 고지했다.

이로써 `인사돌`(동국제약) 등으로 대표되는 옥수수불검화정량추출물 단일제 16개 품목의 유용성을 다시 입증하는 임상재평가가 종료될 예정이다.

식약처는 이번 임상재평가를 통해 `옥수수불검화정량추출물 단일제`가 임상적 유용성이 있다는 것을 판단했으며, 시안은 관련규정에서 정한 절차에 따라 열람 및 이의신청 과정을 거칠 것으로 예상된다.

이후 별다른 이견이 없으면 현재 발표된 시안에 따라 기존의 적응증인 △치주질환(치아지지조직질환, 치은염, 치주증(유년형치주염))을 ▲치주치료후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료로 구체화된다.

이는 그동안 광범위하고 포괄적으로 표현되어 왔던 적응증을 재정리하여 구체화한 결과다. 즉, 치과의 영역과 약국의 일반의약품 영역을 구분하여 그 기준을 새롭게 정한 것으로 풀이된다.

이번 임상은 지난 2014년 5월 식약처가 해당 제약사들에게 임상재평가 공고를 하면서 시작돼, 2016년 5월까지 실시 완료됐다.

해당 제약사로는 △동국제약(단일제와 복합제) △코오롱제약 △일동제약 △종근당 △광동제약 △동성제약 △유한양행 △씨엠지제약 △마더스제약 △한국콜마 △대웅제약 등 11개사다.

한편 식약처는 "2014년도 의약품 문헌 재평가 및 (임상) 재평가 대상 품목 231 치과구강용약 `옥수수불검화정량추출물` 제제 11개사 17품목에 대해 재평가 시안을 마련했다"면서 "`의약품 재평가 실시에 관한 규정`(식약처 고시)」제8조(열람 및 이의신청 등)의 취지를 반영하여 재평가 시안을 열람하여 필요한 경우 정해진 기간('16.7.23~'16.8.2) 내에 한약정책과에 이의신청을 할 수 있다"고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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