한미약품, 바이로메드, 신라젠 글로벌 3상 결과 도출 기대. 대웅제약, 녹십자 FDA 품목 허가 기대. 2018년은 신약 R&D 모멘텀이 주도하는 한해가 될 것으로 전망. 최선호주 한미약품, 차선호주 동아에스티 추천.

바이오시밀러에서 신약 R&D 종목으로 주도주 변화
2017년 국내 제약/바이오 산업의 펀더멘털 이슈 부재, 미국 바이오 지수의 상승으로 센티먼트가 개선. 바이오시밀러 업체의 글로벌 허가 집중으로 삼성바이오로직스, 셀트리온이 하반기를 주도. 2018년에는 신약 R&D 업체에게 이 지위가 넘어갈 것으로 예상. 1분기 한미약품의 미국 3상 결과, 하반기 바이로메드, 신라젠의 글로벌 3상 결과 등 임상 모멘텀 다수 기대. 5월 대웅제약 나보타(보톡스 시밀러) 미국 허가, 6월 녹십자 IVIG-SN(혈액제제) 미국 허가 등 글로벌 허가 모멘텀 기대.

문재인케어 정책 모멘텀 기대
보장성 강화를 통한 복지 확대라는 측면에서 문재인케어는 제약/바이오 산업에 긍정적. 구체적으로 1) 소득분위 하위 50%까지 본인부담 100만원 상한제 2) 비급여 항목의 축소 3) 찾아가는 복지 서비스 강화 등을 통해 의료서비스의 확대 적용이 기대됨. 또한 신약개발 장려 정책을 통해 신약R&D 업체에 긍정적인 효과 기대. 지난 10월 20일 복지부는 약제비 총액관리제나 약가 인하에 대해 공식적으로 부인. 규제 이슈 해소 국면 판단.

최선호주 한미약품, 차선호주 동아에스티 제시
한미약품은 2018년 다수의 R&D 모멘텀 기대. 내년 1분기 롤론티스 미국3상 Top-line data 발표. 2018년 하반기 Triple Agonist(HM15211)의 기술수출 기대. HM95573(고형암) 임상 1b상 종료에 따른 마일스톤 모멘텀 기대. 동아에스티는 실적 기저가 매우 낮아진 상황, 3분기 실적 턴어라운드 확인. 주요품목의 실적 반등 및 신제품 출시 효과로 향후 성장세 지속 전망. 최근 시벡스트로의 주간 처방 건수가 증가 추세. 신규 당뇨치료제 DA-1241(GPR119 Agoinist)의 미국 1상 종료로 내년 상반기 기술수출 기대.

I. Summary
바이오시밀러에서 신약 R&D 종목으로 주도주 변화
2017년 국내 제약/바이오 산업의 펀더멘털 이슈는 부재했으나, 하반기 미국 바이오 지수의 상승으로 센티먼트가 개선된 한 해였다. 또한 바이오시밀러 업체의 글로벌 허가가 집중된 한 해로 삼성바이오로직스, 셀트리온이 하반기를 주도했다. 2018년에는 신약 R&D 업체에게 이 지위가 넘어갈 것으로 예상한다. 1분기 한미약품의 미국 3상 결과, 하반기 바이로메드, 신라젠의 글로벌 3상 결과 등 임상 모멘텀이 다수 기대되며, 5월 대웅제약의 나보타(보톡스 시밀러) 미국 허가, 6월 녹십자의 IVIG-SN(혈액제제)의 미국 허가 등 글로벌 허가 모멘텀이 기대되기 때문이다.

문재인케어 정책모멘텀 기대
보장성 강화를 통한 복지 확대라는 측면에서 문재인케어는 제약/바이오 산업에 긍정적이다. 구체적으로 1) 소득분위 하위 50%까지 본인부담 100만원 상한제 2) 비급여 항목의 축소 3) 찾아가는 복지 서비스 강화 등을 통해 의료서비스의 확대 적용이 기대된다. 또한 10년간 5,000억원의 초기 물질 개발 지원 정책을 통해 신약개발을 장려할 것으로 예상된다. 신약개발 R&D 업체에 긍정적인 정책 효과가 기대된다. 지난 10월 20일 복지부 발표에 따르면, 약제비 총액관리제나 약가 인하에 대해 공식적으로 부인했다. 따라서 규제 이슈도 해소 국면으로 판단된다.

2018년 연간 최선호주 한미약품, 차선호주 동아에스티추천
2018년 연간 최선호주로 한미약품을, 차선호주로 동아에스티를 제시한다. 한미약품은 2018년 다수의 R&D 모멘텀이 기대된다. 내년 1분기 롤론티스 미국 3상 Topline data 발표가 중요한 이벤트가 될 것으로 전망되며, 2018년 하반기 Triple Agonist(HM15211)의 기술수출이 기대된다. 또한 HM95573(고형암) 임상 1b상 종료에 따른 마일스톤 모멘텀이 기대된다.
동아에스티는 실적 기저가 매우 낮아진 상황에서 ETC 매출 상위 주요품목의 실적반등 및 신제품 출시 효과 등으로 향후 성장세가 지속될 것으로 전망된다. 또한 최근 시벡스트로의 주간 처방 건수가 증가 추세이며, 내년 상반기 폐렴 글로벌 임상 3상 종료로 처방 확대가 기대된다. 신규 당뇨치료제 DA-1241(GPR119 Agoinist) 의 미국 1상이 최근 종료되었으며, 내년 상반기 기술수출이 기대된다.

II. 2017년 결산

1. 종목간 차별화 심화
2017년 대장주 Big 4 종목의 수익률(1월 2일부터 10월 31일까지)은 삼성바이오로직스 +152.7%, 셀트리온 +71.2%, 한미약품 91.0%, 신라젠 +548.8%를 각각 기록하였다. 이 Big 4 종목의 효과를 배제하면 헬스케어 업종 전체 시가총액은 오히
려 -2.9% 하락한 것으로 나타나 종목 편중 현상이 심했던 한 해였다. 상반기는 보톡스 관련 종목(휴젤, 메디톡스)이, 하반기는 바이오시밀러 관련 종목(삼성바이오로직스, 셀트리온)이 지수 상승을 견인했다.
상위제약사 6개사(한미약품, 대웅제약, 녹십자, 유한양행, 종근당, 동아에스티)의 주가 또한 차별화 양상을 나타냈는데, 주로 중장기 성장 동력이 있는 업체가 밸류에이션 프리미엄을 받는 것으로 나타났다. 한미약품의 기술료, 대웅제약의 나보타, 녹십자의 IVIG-SN 등이 각 업체의 중장기 성장동력이다.

2. 펀더멘털 이슈 부재, 미국 바이오 지수 상승으로 센티먼트 개선
2017년 상반기 섹터 센티먼트가 안 좋은 상황에서 보톡스 관련 종목 같은 실적 주위주로 재편되는 양상이 나타났다. 또한 2017년은 바이오시밀러 업체의 글로벌 허가가 집중된 한 해로 관련 업체가 하반기를 주도했다. 2015년과 같은 섹터 전체로 확산이 나타나지 않은 이유는 대규모 기술수출과 같은 펀더멘털 이슈가 부재했기 때문이다.
나스닥 바이오 지수는 2017년 상반기에 언더퍼폼했으나, 6월부터 아웃퍼폼하며 나스닥 지수 상승을 견인했다. 그 이유는 크게 3가지로 1) 예상보다 더딘 미국의 금리인상 속도 2) CAR-T와 같은 신기술의 FDA 최초 허가 3) 길리어드의 카이트파마 약 13조원에 인수 등으로 요약된다. 특히 길리어드의 M&A 뉴스는 2015년 하반기부터 감소 추세의 미국 헬스케어 M&A 시장의 턴어라운드 신호가 된 점이 긍정적이었다.
이러한 미국 바이오 지수의 상승 및 CAR-T와 같은 신기술 트렌드의 부각으로 하반기부터 국내 제약/바이오 섹터 또한 센티먼트가 살아났다.

III. 제약/바이오는 여전히 성장 산업

1. 각종 산업 지표상 성장성은 견조함
제약/바이오 산업의 성장성은 각종 지표상 견조하게 나타나고 있다. 의약품 수출액은 2000년 이후 플러스 성장을 이어가고 있다. 동남아시아를 포함한 이머징 시장이 주요 타겟 시장이다. 특히 보톡스와 임플란트의 수출이 두드러지며, 최근 보톡스는 매년 두 배에 가까운 놀라운 성장을 매년 보여주고 있다. 한편, 바이오시밀러 시장의 개화로 유럽, 미국 등 선진국向바이오시밀러 수출액이 급증하고 있다.
상위제약사(한미약품, 대웅제약, 녹십자, 유한양행, 종근당, 동아에스티) 합산 매출액은 지난 4년간 플러스 성장을 이어가고 있으며, 중소제약사(동국제약, 삼진제약,유나이티드제약, 환인제약, 대원제약, 휴온스) 평균 매출액은 2016년에 +9.5% y-y 성장했다.

2. 신약개발 노하우 축적
2000년대까지 우리나라는 신약개발 불모지였으나, 2010년 이후 국산 신약개발 허가 건수가 급격히 증가하고 있다. 또한 질적인 측면에서도, 과거에는 천연물 신약이 주를 이루었으나, 합성신약 기술의 발달로 국산 신약 다수가 등장했다. 2015년 한미약품의 글로벌 빅파마 대상 4건의 기술수출로 국내 업체의 위상이 한 단계 업그레이드 되는 계기가 되었다.
2017년에는 기술수출과 같은 R&D 모멘텀이 부재한 한 해였으며, 따라서 2015년과 달리 신약 R&D 업체의 소외 현상이 나타났다.
그러다 2015년부터 바이오 업체들의 유상증자를 통해 조달된 자금의 상당 부분이 로벌 임상 비용으로 사용되었고, IPO를 통해 확보된 공모자금 또한 R&D 비용으로 투입되었다. 따라서 2018년은 이러한 투자의 결실을 맺는 원년이 될 것으로 예상한다.

IV. 2018년: 신약 R&D 모멘텀 다수 집중

1. 2018년은 글로벌 R&D 성과물 수확의 원년
2015년 바이오 대세 상승기 이후 다수의 바이오 업체가 자본시장에서 자금을 조달하였다. 약 2~3년의 임상 기간을 고려하면 2018년은 글로벌 임상 결과가 도출되는 원년이 될 것으로 전망된다. 특히, 2018년은 신약 모멘텀이 주도하는 시장이 될 것으로 예상한다. 2015년에도 2월 화이자-호스피라 합병으로 인한 셀트리온(시밀러)의 주가 상승이 3월 한미약품(신약)의 일라이릴리 대상 기술수출로 이어지면서 섹터 전체로 확산되었던 것처럼, 2017년 하반기 바이오시밀러의 주도주 지위가 2018년에는 신약 R&D 업체에게 넘어갈 것으로 예상한다. 1분기 한미약품의 미국3상 결과, 하반기 바이로메드, 신라젠의 글로벌 3상 결과 등 임상 모멘텀이 다수 기대되며, 5월 대웅제약의 나보타(보톡스 시밀러) 미국 허가, 6월 녹십자의 IVIGSN(혈액제제)의 미국 허가 등 글로벌 허가 모멘텀이 기대된다.

2. 매년 1월, 6월은 학회 모멘텀 기간
대표적인 바이오 섹터의 이벤트는 1월 JP모건 헬스케어컨퍼런스, 6월 BIO USA, 6월 ASCO(미국임상종양학회) 등이 있다. ASCO는 매년 6월 미국 시카고에서 개최되는 암학회이며, 다수의 임상결과 발표로 관련 종목의 주가에 변동성이 확대되는 시기이다. 2015년, 2016년 한미약품이 성공적인 항암제 임상결과를 발표하였고, 실제 기술수출로 연결되었다. 2018년에도 한미약품, 오스코텍(유한양행) 등 항암제 개발 업체의 임상결과 발표가 기대된다. 지난 3년간 매년 5~6월은 학회 모멘텀이 부각되는 시기로 업종 지수가 상승되는 현상이 공통적으로 나타났다.

V. 국내 제도적 변화는 제약/바이오 섹터에 우호적

1. 청탁금지법 영향으로 마케팅비 감소
2016년 9월 말부터 청탁금지법이 본격 시행되며 제약사 영업 환경에도 변화가 생기고 있다. 상위제약사 6개사 평균 매출액 대비 마케팅비 비중은 작년 3분기 4.5%에서 4분기 2.3%로 2.2%p 감소했다. TV광고선전비를 많이 지출하는 유한양행을 제외하면 제도 시행 전 대비 평균 1.2~ 1.7%p 감소효과를 보이고 있다. 마케팅 비용 감소로 상위제약사의 평균 영업이익률이 상승했다. 반면, 내수 ETC 시장의 경쟁 심화로 중소제약사의 판관비 비중은 오히려 제도 시행 전보다 증가한 것으로 나타났다. 2018년 주가 수익률이 상위제약사가 중소제약사 대비 좋았던 이유 중 하나이다.

2. 문재인케어 vs. 오바마케어
보장성 강화를 통한 복지 확대라는 측면에서 문재인케어와 오바마케어의 공통점이 있다. 이는 제약/바이오 산업에 긍정적이다. 구체적으로 1) 소득분위 하위 50%까지 본인부담 100만원 상한제 2) 비급여 항목의 축소 3) 찾아가는 복지 서비스 강화등을 통해 의료서비스의 확대 적용이 기대된다. 또한 세부 분야로 치매와 임플란트 업체의 수혜가 예상된다. 오스템임플란트, 덴티움, 디오, 퓨쳐켐, 메디프론 등이 해당된다.
한편, 문재인 정부는 10년간 5,000억원의 초기 물질 개발 지원 정책을 통해 신약개발을 장려할 것으로 예상된다. 신약개발 R&D 업체에 긍정적인 정책 효과가 기대된다. 미국 바이오 또한 2012년 오바마케어의 본격 시행 후 랠리가 시작되었다. 현재까지 국내 제도적 환경 변화는 섹터에 우호적인 흐름을 보여주고 있다.

3. 규제 이슈 우려 해소
2012년 4월 일괄 약가 인하 이후 품목별 개별적인 약가 규제 정책은 계속되었다.1) 제네릭 등재 시 약가 인하 제도 2) 사용량 연동 약가 인하 제도 3) 실거래가 조사에 의한 약가 인하 4) 급여확대로 인한 약가 인하 제도 등이 해당된다. 그러나 이러한 약가 인하 제도는 2012년과 같은 충격은 없었으며, 산업에 미치는 영향 또한 제한적이었다. 그 이유는 이미 2012년 이후 약가가 30~40% 인하된 상황에서 후속 정책들은 5~10%의 추가 인하 정도에 그쳤기 때문이다.
또현 현행 제도들을 통해 약가는 기존 대비 50% 수준까지 떨어지게 되어있다. 따라서 추가적인 2012년과 같은 대규모 약가 인하 정책이 등장할 가능성은 낮다고 판단된다. 한편 약제비 총액관리제에 대한 리스크 또한 해소 국면이다. 왜냐하면 지난 10월 20일 복지부에서 발표한 언론보도에 따르면, 약제비 총액관리제나 약가인하에 대해 이번 정부는 공식적으로 부인하였기 때문이다.

4. 편의점 판매 의약품 확대 시 수혜 종목 예상
일반의약품의 편의점 판매는 제약 업체에게 새로운 비즈니스 기회가 될 수 있다. 박카스의 경우 약국용 박카스D의 연매출이 5년째 1,500억원 수준에서 머물러 있으나, 편의점용 박카스F의 매출이 2011년 36억원을 시작으로 2015년에는 503억원을 기록하며 4년간 연평균 +93.3% 성장하였다. 약국 외에 편의점에서도 판매가 가능한 ‘안전상비의약품’ 목록에 현재는 13개 품목
만 등재되어있다. 이는 향후 20개까지 확대될 가능성이 있다. 당사에서는 보령제약 겔포스, 삼진제약 게보린 등이 신규 편입 가능성이 높은 것으로 추정하고 있다. 실제 편의점 판매 정책이 시행되면 관련 업체의 수혜가 예상된다. <자료제공:NH투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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