내년에도 국내 제약/바이오기업들이 개발중인 신약과 바이오시밀러에 대한 연구성과물과 기술수출계약이 잇따를 것으로 전망되고 있다.

특히 제약/바이오기업들의 발표할 연구 성과물들은 관련 종목까지 영향을 미칠 수 있다는 점에서 투자자들의 관심을 모으고 있다.

내년에 가장 기대되는 제약업체는 한미약품. 한미약품은 2018년 1분기 스펙트럼에 기술 수출한 롤론티의 미국 임상 3상 결과가 발표될 예정이며 2018년 2분기중에 일라이릴리에 기술 수출한 HM71224 다국가 임상 2상 결과 발표될 것으로 예상된다. 2018년 반기 존슨앤존슨에 기술 수출한 HM12525A 미국 임상 1b상 결과 발표와 2018년 상반기중에 제넨텍에 기술 수출한 HM95573 한국 임상 1b상 결과 발표가 기대되고 있다. 다수의 글로벌 신약임상 성공시 마일스톤 수취에 따른 실적 상향 요인 발생외에도 성공확률 상향에 따른 신약가치 재평가가 기대된다.

녹십자는 2017년 10월 미국 FDA 대상 IVIG 보완자료를 제출고 2018년 6월 IVIG의 1차면역결핍증 적응증에 대한 미국 FDA허가가 예상된다.

대웅제약의 나보타는 임상 3상을 종료했고 2017년 5월에 미국 FDA 승인 신청에 들어갔으며 2018년 상반기중으로 허가가 예상된다. 나보타는 국내 업체 중에서는 처음으로 선진국 시장에 진출하는 보톡스업체가 될 것으로 정망된다.

삼성바이오에피스는 12월중에 허셉틴 바이오시밀 온트루잔트의 유럽 EMA 허가를 취특, 내년 1분기내 유럽출시가 예상된다. 유럽에서 허셉틴 특허는 만료된 상태이기 때문에 최종 판매 허가 취득 후 판매가 가능하기 때문이다. 삼성바이오에피스는 이미 휴미라의 바이오시밀러 임랄디 대상 유럽 EMA 최종 판매 허가를 취득였다. 휴미라의 유럽 특허가 2018년 10월 만료 예정이기 때문에 2018년 10월 출시가 가능할 전망이다.

셀트리온은 9월 15일 허셉틴 바이오시밀 허쥬마에 대해 120일 답변서를 제출함에 따라 12월 유럽 EMA CHMP 긍정 의견 수령이 가능할 것으로 예상, 내년 2분기에 유럽서 두 번째로 출시될 것으로 전망된다.

셀트리온은 6월 트룩시마 대상 미국 FDA 허가 신청을 제출였고 7월 허쥬마 대상 미국 FDA 허가 신청을 제출, 2018년 상반기중 트룩시마 및 허쥬마의 미국 FDA 허가가 기대된다. 미국 리툭산 특허 및 미국 허셉틴 특허가 2019년 2분기 만료 예정이기 때문 에 2019년 2분기 출시가 가능할 전망이다.

SK바이오팜이 개발한수면 장애치료제 SKLN05/JZP-110 재즈는 2017년말 미국 FDA 허가 신 청, 2018년말 미국 FDA 허가가 기대되고 있다.

신라젠의 펙사벡은 간암에 대해 현재 20개국 140개병원에서 다국가 임상 3상을 진행중에 있으며 2018년 상반기중에 중간 결과 발표가 예상되며 2018년 1월 신장암 환자 89명 대상으로 리제네론(Regeneron)의 PD-1 타깃 면역항암제 REGN2810 병용 임상 1상을 개시할 계획이다.

바이로메드는 통증성 당뇨병성 신경병증(PDPN, Painful Diabetic Peripheral Neuropahty) 환자 대상으로 HGF 유전자 치료제 VM-202에 대한 미국 임상 3상을 진행중이며 내년 하반기에 결과가 도출될 것으로 예상된다.

티슈진은 K&L Grade 2~3기 골관절염 환자 1,020명(위약대 조군 340명과 인보사 투여군 680명) 대상으로 TGF-beta 유전자 주입 세포치료제 인보사에 대해 미국 임상 3상을 2018년에 진행할 계획이다.

이밖에 유한양행은 EGFR 폐암치료제 상반기중에 임상을 완료하고 종근당은 상반기중에 류마티스관절염치료제 CKD-506의 유럽임상을 종료할 계획이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>