국내 제약/바이오업체들이 개발중인 바이오시밀러들이 제품화가 빨라지고 있다.

셀트리온/삼성바이오에피스가 이미 제품을 출시, 바이오의약품시장을 선도하고 있는 가운데 국내 업체들이 개발하고 있는 제품들도 출격을 준비하고 있다.

셀트리온의 램시마는 유럽, 미국을 포함하여 70여개국에서 승인되어 판매되고 있고 삼성바이오에피스의 렌플렉시스 플릭사비도 국내, 유럽,호주,미국등에서 시판되고 있다.

셀트리온의 램시마(미국 제품명 인플렉트라)는 다양한 임상 데이터 확보를 통해 후발 제품과 차별화 전략을 펼치고 있다.처방실적 및 다양한 임상데이터 축적으로 의료진들의 신뢰감 확보 및 후발 제품과 차별화전략을 펼치겠다는 것. 램시마는 2015년 2월, 유럽에서 출시한 이후 2016년 말 기준 40%의 시장점유율을 기록하고 있다.

혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마는 유럽 시장에서 빠른 속도로 점유율을 올리고 있다. 셀트리온헬스케어는 트룩시마가 출시 3개월 만에 영국과 네덜란드 등 유럽 일부 국가에서 시장점유율 30%를 돌파했다고 밝혔다. 트룩시마는 현재 미국 FDA 허가 신청중이다.

유방암 치료용 항암 바이오시밀러 허쥬마는 미국 FDA허가 신청이 받아들여져 내년 하반기 트룩시마와 같이 판매 승인될 것으로 전망된다.

또 셀트리온은 기존 제품보다 접종이 편리한 피하주사형 바이오시밀러 램시마SC를 개발, 국내와 유럽에서 임상3상중이이며 2018년 판매허가를 예상하고 있다.

삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러인 브렌시스를 호주, 캐나다, 한국, 유럽(유럽명 베네팔리)에 판매하고 있고 레미케이드 바이오시밀러인 렌플렉시스를 미국, 유럽(유럽명 플릭사비), 호주, 한국 등에 판매 중에 있다. 베네팔리 유럽 판매사인 바이오젠에 따르면 베네팔리의 2분기 매출액은 8,870만달러로 올해 1분기 매출액인 6,530만달러보다 36%증가했다.

삼성바이오에피는 하반기에 SB9(루두수나, 란투스 바이오시밀러) 미국허가, SB5(임랄디, 휴미라 바이오시밀러) 유럽 허가, SB3(허셉틴 바이오시밀러) 유럽 시판 허가가 예상된다.

LG화학은 엔브렐 바이오시밀러인 LBEC0101를 일본 모치다사와 공동 개발, 지난해 말 한국과 일본에서 품목 허가를 신청, 빠르면 올해안에 허가를 받을 것으로 전망된다.

LG화학은 또 휴미라의 바이오시밀러 LBAL의 3상 임상도 진행 중이다.

동아에스티는 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 DMB-3111는 일본, 유럽, 남미, 러시아 등에서 3상을 신청할 예정이다. 류마티스관절염 휴미라의 바이오시밀러 DMD-3113는 일본서 임상 1상을 진행하고 있으며 빈혈치료제 바이오시밀러 DA-3880는 유럽서 임상 1상을 완료하고 임상 3상을 준비중이다.

바이넥스의 레미케이드 바이오시밀러인 GS071는 일본에서 임상3상을 완료하고 하반기 일본에서 시판될 전망이다. GS071은 바이오기업 에이프로젠이 개발을 담당하고 바이넥스는 공정개발 및 생산을 담당하며, 일본의 Nichi-Iko제약이 글로벌 임상허가 및 마케팅, 유통을 담당한다.

대웅제약 엔브렐의 바이오시밀러인 DWP422은 국내 임상 1상 단계에 있으며 종근당은 암젠의 Aranesp 바이오시밀러인 CKD-11101은 국내 임상 3상에 들어갔고 CJ헬스케어 CJ-40001도 임상 3상중이다.

펜젠은 PDA10(에포젠 바이오시밀러)은 말레이시아와 국내에서 임상3상을 진행하고 있으며 바이오씨엔디의 BCD100(휴미라 바이오시밀러)는 국내 임상 1상중이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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