신라젠(215600)은 미국 국립보건원( NIH) 산하 국립암연구소(NCI)와 대장암 치료제 개발에 관한 공동연구 협약(Cooperative Research and Development Agreement, CRADA)을 정식으로 체결했다고 17일 밝혔다.

협약을 통해 NCI 주관으로 완치 절제술이 듣지 않는 환자, 전이성 미소부수체 안정형(MSS) 대장암이 있는 환자 등 35명을 대상으로 ‘펙사벡•더발루맙’ 두 가지 약물을 병용 투여하는 치료군과 ‘펙사벡•더발루맙•트레멜리무맙’ 세 가지 약물을 병용 투여하는 치료군으로 나눠 안정성 및 유효성을 확인하는 임상 1상과 2상이 진행될 예정이다.

협약에 따르면 NCI는 임상시험에 대한 제반 비용과 관리를 전적으로 부담하게 되며, 임상 총괄 책임자인 NCI의 팀 그레텐 박사(Tim F. Greten, MD)와 연구팀은 신라젠과 공동 개발한 임상 프로토콜에 따라 펙사벡을 총 4회에 걸쳐 정맥 내로 투여하는 방식으로 진행하게 된다.

신라젠은 NCI측에 펙사벡을 제공하며, 면역관문억제제인 더발루맙(PD-L1억제제) 및 트레멜리무맙(CTLA-4억제제)은 아스트라제네카에서 공급을 맡게 된다. 

이와 함께 NCI는 신라젠측에 미국 정부 소유 연구시설 및 지적 재산권에 대한 접근 권한을 제공할 뿐만 아니라 전문가 자문서비스도 지원하게 된다고 명시했다.   더 나아가 임상환자의 종양 생체조직 검사와 혈액 샘플 데이터 분석을 토대로 펙사벡과 면역관문억제제 병용요법을 통한 면역조절 잠재성을 평가하게 될 예정이다.

NCI의 팀 그레텐 박사는 “펙사벡과 면역관문억제제의 병용요법은 전임상 결과를 바탕으로 이뤄지는 매우 의미 있는 후속 개발단계”라고 강조했다. 팀 그레텐 박사는 위장종양학과 면역종양학 분야에서 20년 넘게 연구를 진행하고 있는 전문가다.

신라젠 문은상 대표는 “종양과 면역체계 상호작용의 이해도가 뛰어난 팀 그레텐 박사의 전문성과 미국 국립암연구소의 기술적 역량이 바이러스를 이용한 면역항암제 시장에서 신라젠이 글로벌 대표주자로 거듭날 수 있도록 도움이 될 것”이라고 말했다.

한편 펙사벡 개발을 위해 미래창조과학부와 보건복지부의 ‘글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업’의 지원을 받고 있으며, 면역항암제 분야에서 미국 정부기관과 신약 개발에 관한 공동연구 협약은 국내 바이오 기업 중 신라젠이 처음이다.

최혜진 기자  bwpark1102@naver.com

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