제약·바이오 업체들의 신약·바이오시밀러들이 하반기에 잇따른 연구결과가 발표될 예정으로 있어 주목을 받고 있다.

특히 제약·바이오업체들이 발표된 연구개발 및 임상, 실적등은 회사의 투자가치를 높일 수 있는 계기가 될 수 있다는 점에서 투자자들의 관심을 모으고 있다.

유한양행은 하반기에 지난 7월 글로벌 제약사 길리어드와 C형간염치료제 소발디와 하보니의 국내 독점판매가 경영실적에 어떻게 반영될지 관심이 되고 있다.

지난해 5월 급여 국내서 출시된 이후 1,200억원매출을 올린 소발디와 하보니는 하반기에 500억원이상의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있다.

소발디와 하보니는 유한양행의 매출 성장에는 크게 기여할 것이지만 판매대행에 따른 수수료를 제외할 경우 이익적인 측면에서는 낮을 것으로 관측된다.

녹십자는 지난해말 미국 FDA로부터 면역글로불린(IVIG-SN)의 제조공정 자료 보완이 필요하다는 요청에 따라 9월이후 자료를 제출, FDA에 허가 신청할 예정이다. 글로벌 IVIG 시장 진출 기대감이 하반기에 반영될 것으로 관측된다.

한미약품은 얀센에 기술 수출한 HM12525A(비만·당뇨치료제)임상 1상 개시가 예정되어 있고 4분기에 항암제인 포지오티닙 비소세포암 대한 2상 중간 결과 발표, 사노피에 기술수출 한 에페글레나타이드 임상 3상 개시여부가 예정되어 있다.

대웅제약의 중요한 이슈는 나보타 관련 소송의 진행결정이다. 미국내 소송이 각하될 경우 나보타관련 타사와의 불협화음은 일닥락될 것으로 예상되지만 소송이 진행된다고 하더라도 특허와 관련이 없기 때문에 FDA허가 과정과는 무관할 것으로 풀이된다.

종근당은 류머티스 관절염 치료제 CKD506(HDAC6 저해제) 전임상 완료하고 하반기 유럽 임상 1상 계획하고 있으며 고지혈증 치료제 CKD519(CETP 저해제) 한국 임상 1상 중, 하반기 해외 임상2상을 계획하고 있다.

헌팅턴 신드롬 치료제 CKD504(미토콘드리아 신경 축삭 이동 개선 작용기전) 미국 전임상 진행, 하반기 미국 임상 1상과 혈액암 치료제 CKD581(HDAC 저해제) 한국 임상 1상 종료, 하반기 타 항암제 병용 요법 한국 임상 1/2상 계획하고 있다.

특히 8~9월에 예정되어 있는 머크의 아나세트라핍 결과 발표가 중요한 사항이 될 것으로 분석된다. 머크의 아나세트라핍 임상 결과 발표에 따라 CKD-519 개발 방향성이 결정될 것으로 예상되기 때문. 아나테스라핍은 스타틴과의 병용요법으로 임상 3상을 완료한 상황. 스타틴 단독대비 우월한 임상결과를 보여야 상업화 단계로 넘어갈 것으로 예측되지만 그렇지 않을 경우 FDA 허가신청을 포기할 수 도 있다는 것이 관계자들의 설명이다.

메디톡스는 이노톡스(앨러간)의 미국 임상 3상 개시가 예정되어 있고 8월중 실적발표도 중요한 사항으로 대두되고 있다. 지난 6월 3공장이 식약처로부터 내수 품목 생산허가를 받으면서내수 물량생산이 본격화됨에 따라 1공장은 수출용, 3공장은 내수용으로 효율적 생산이 가능해져 원활한 물량 공급에 따른 실적 개선이 나타날 것으로 분석된다.

휴젤은 보툴렉스의 미국/유럽 임상3상 결과가 주목된다. 보툴렉스는 대웅제약의 나보타에 이어 글로벌 임상 3상을 완료, 2018년 말이나 2019년에 미국 유럽진출이 가능하다는 것.

삼성바이오로직스는 란투스 바이오시밀러인 루수두나 미국FDA잠정허가. 레미케이드 바이오시밀러인 렌플렉시스 미국출시, 하반기 허셉틴 바이오 시밀러의 유럽허가가 기대되고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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