2017.06.05 (월) - 2017.06.09 (금)

1. 전주 평가와 금주 투자 전략

매매동향

- 전주 KOSPI200 헬스케어 지수는 1.4% 상승하여 KOSPI를 0.8%p 상회. KOSDAQ 제약 지수는 1.6% 상승, 정밀기기 지수는 0.4% 상승하여 KOSDAQ을 각각 0.2%p 하회, 1.4%p 하회
- 전주 NASDAQ 헬스케어 지수는 0.05% 하락하여 NASDAQ 대비 1.3%p 상회

단기 Top Picks및 관심종목

1) 한미약품, 얀센과 개발 중인 비만 당뇨 치료제 지연된 임상 1상 종료 후 새로운 임상 1상 2017년 3분기 개시에 대한 공시로 생산 관련 이슈 해소에 따른 R&D 기대감 유효, 2) 6월 15일, 톡신 및 바이오의약품 수출입 데이터 확인 필요
- 주간 관심종목: 한미약품, 휴젤, 메디톡스

2. 국내 헬스케어 뉴스 정리

한미약품 당뇨/비만 바이오신약 후보물질 JNJ-64565111, 올해 하반기 임상 개시
휴젤 베인캐피탈과 약 1조원 규모의 최대주주 변경 본계약 체결
메디톡스 식약처로부터 오송 3공장의 '메디톡신 100단위'에 대한 국내 제조/판매 허가 획득
녹십자 '4가 독감백신'의 영유아 대상 임상3상, 식약처 승인
현대약품 경구용 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 HD-6277, 유럽 임상 1상 승인
대화제약 독일의 필러제조 회사 S&V Technologies사 인수

3. 글로벌 헬스케어 뉴스 정리 (1)

시장뉴스

AI, 빅데이터, 사물인터넷 (IoT) 확산으로 AI 헬스케어 시장 확장 중! 글로벌 기업들 AI 헬스케어 시장으로 진출.
- 글로벌 AI 헬스케어 시장은 2015년 8억 달러에서 2021년 66억 달러로 성장 예상 (프로스트앤설리반). 국내 AI 헬스케어 시장은 2015년 17억원에서 2020년 256억원 전망 (한국보건산업진흥원).
- 선두에 있는 회사는 AI 왓슨을 보유한 IBM. 의료 기관에서 수집된 환자 데이터를 분석해 최적의 치료 방법을 제안하는 왓슨 포 온콜로지와 왓슨 포 지노믹스 서비스 제공.
- ASCO 2017에서 IBM은 왓슨 포 온콜로지와 왓슨 포 크리니컬 트라이얼 매칭 (CTM) 데이터 공개. 왓슨 포 온콜로지는 의료 빅데이터를 분석해 암환자에게 적합한 치료 옵션 제공. 왓슨 포 CTM은 임삼 시험 참여 조건을 충족하는 환자를 찾아주는 솔루션.
왓슨 포 CTM: 노바티스와 공동 연구를 통해 임상 참여 환자 선별 시간 기존 대비 78% 단축 (노바티스가 제공한 임상 시험 계획서를 자동으로 읽고 환자 선정).
왓슨 포 온콜로지: 인도 마니팔 종합 암센터 다학제 종양 진료팀이 권고한 치료법과 왓슨 포 온콜로지 의견을 비교한 결과 폐암 96.4%, 대장암 81%, 직장암 92.7% 일치. 그 외 국가 별 병원 데이터와의 비교 결과도 공개.
- 국내는 삼성전자의 의료기기사업부에서 AI 헬스케어 시장에 진출. 웨어러블 디바이스와 의료 영상 디바이스 등 개발. 한글과컴퓨터도 AI 헬스케어 분야에 집중 중.

Celgene Bluebird Bio

bb2121(BCMA 타겟 CAR-T) 임상 1상 결과 발표. 참여한 모든 환자들에서 긍정적인 반응 나타나 당일 BLUE 주가 11% 상승.
 - CRB-401 (임상 1상): 다발성 골수종 환자 15명을 대상으로 bb2121 효능 확인. 모든 코호트에서 종양 감소 효과 확인 (100% 반응률). 이번 임상 1상 결과를 바탕으로 임상 2상에서 사용될 적정 농도 결정.
- bb2121: BCMA (B-cell maturation antigen)를 타겟하는 CAR-T 치료제. BCMA는 대부분의 다발성 골수종 세포의 표면에서 발현되는 단백질.
- 코멘트: CAR-T 치료제는 그간 부작용 등으로 환자 사망 사건이 다수 발생해 안전성에 대한 의심이 많았으나 이번 bb2121은 임상 1상에서 모든 환자에서 종양 감소 효과 및 안전성 확인으로 매우 의미있는 결과 확보. 지속적인 관심 필요.

Coherus

뉴라스타 바이오시밀러인 CHS-1701에 대해 FDA로부터 판매 허가 승인 획득. 당일 주가 9% 상승.
- 2016년 10월 뉴라스타 바이오시밀러인 CHS-1701에 대해 FDA에 판매 허가 신청. 6월 9일, FDA는 허가 승인.
- 뉴라스타는 G-CSF 유전자 재조합 단백질로 오지지널은 암젠이 제조사. 산도즈 LA-EP2006은 2016년 6월 허가 승인 거절. 밀란 MYL-1401H는 2017년 2월 FDA에 판매 허가 신청, 10월 9일까지 허가에 대한 결과 도출.
- 코멘트: G-CSF 시장은 뉴라스타 특허 만료로 바이오시밀러 경쟁 심화. 스펙트럼의 로론티스 (원 개발사 한미약품)는 바이오베터로 임상 3상 중. 빠르면 2019년 미국 시장 진출 가능.

Eli Lilly KeyBioscience

새로운 당뇨 치료제 기전인 DACRAs 계열에 대한 치료제 개발을 위해 전략적 제휴 체결. 계약금 5,500만 달러+마일스톤+로열티 지급 예정.
 - DACRA (Dual Amylin Calcitonin Receptor Agonists) 플랫폼 기술 기반의 KBP-42, KBP-89, KBP-056 등에 대한 권리 확보. KBP-042는 임상 2상 진행 중.
- DACRAs: 칼시토닌 및 아밀린 수용체들의 이중 활성으로 인슐린 민감성 개선 및 식욕 억제를 통해 체중 감소 유도 등에 대한 효능 기대.
- 코멘트: 제 2형 당뇨병 치료제는 경구용, GLP-1 계열의 주사제, 인슐린 주사제가 존재. 제 2형 치료제로 혁신적인 신약+당뇨병 뿐만 아니라 다른 대사 질환계로 확장 기대.

Innovio

중단되었던 자궁경부암 백신 임상 재개로 당일 주가 10.8% 상승.
- VGX-3100: 자궁경부암 DNA 백신으로 임상 3상 진행 중. FDA는 DNA 백신 투여기기인 셀렉트라 5PSP 문제로 2016년에 해당 임상을 중단시킴. 기기 문제를 해소하여 FDA로부터 임상 재개를 허가받으면서 현재 임상 3상 환자 모집 중.
- 코멘트: FDA 승인 받은 자궁경부암 백신 없음. 이노비오 VGX-3100 외에 제넥신의 GX-188E (한국, 유럽에서 임상 2상 중)이 자궁경부암 DNA 백신으로 개발 중에 있음.

3. 글로벌 헬스케어 뉴스 정리 (2)

Jazz

지난 6일, 수면전문학회 (APSS)에서 R&D 파이프라인 업데이트 (SLEEP 2017). SK바이오팜으로부터 기술 도입한 JZP-110/SKL-N05에 대해 포스터 발표 (자세한 내용은 신약 이야기에서 다루고 있음).
- Xyrem: 기면증 치료제. 2016년 매출액 11억 달러 기록. 최근 특허 만료로 제네릭 경쟁 (지난 1월, FDA는 Xyrem 최초 제네릭 허가 승인). 재즈는 소아 기면증 환자 대상으로 탈력 발작에 대한 적응증 추가 임상 중. 2017년 하반기 FDA에 허가 신청 예정.
- JZP-110 (SKL-NO5): 선택적 도파민과 노르에피네피린 재흡수 저해제 (DNRI) 계열. SK바이오팜은 2011년에 재즈에 기술 수출. 기면증 (narcolepsy), 수면 무호흡증 (OSA), 파킨슨병으로 인해 나타나는 수면 장애 (excessive sleepiness) 치료제로 개발 중.

Novartis

CAR-T 치료제 CTL019, 임상 2상 결과 발표.
- JULIET (임상 2상): 재발성, 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 (diffuse large B-cell lymphoma)을 앓는 51명의 성인환자 대상으로 CTL019 투약한 3개월 후 반응율 (ORR) 45% 나타남. 그 중 완전 관해율은 37%.
- Grade 3 또는 4 정도의 부작용이 나타났으나 3개월 투여 기간 동안 어떠한 사망 사건도 발생하지 않았음. 30일 안에는 질병 악화로 인해 3명의 환자 사망.
- 코멘트: JULIET 임상 결과를 토대로 지난 3월 FDA에 어린이 환자 대상으로 신속 승인 심사 요청. FDA 승인 권고 위원회에서 CTL019 허가 신청에 대한 결정을 위해 7월 12일 회의 예정.

AbbVie

혈액암 질환에 대해 임브루비카 (imbruvica) 효능 재확인.
- ESONATE (임상 3상): 재발성 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구 림프종 (CLL/SLL) 환자 대상으로 Follow-up 데이터 발표. 임브루비카 투여시 무진행생존기간 (PFS) 59%, 반응율 (ORR) 91%.
류마티스 관절염 치료제로 개발 중인 어파다시티닙 (upadacitinib) 후기 임상 3상 결과에서 유의미한 결과 도출.
- SELECT-NEXT (임상 3상): 기존 DMARDs (disease-modifying antirheumatic drugs)에 불응인 661명의 류마티스 관절염 환자 대상으로 임상 진행. 그 외에도 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 아토피 피부염으로 적응증 확대 중.

어파다시티닙: JAK1 저해제. JAK 저해제 계열은 메소트렉세이트 (MTX)에 불응한 환자에게 TNF 억제제와 비등하게 2차 치료제로 처방 가능. 생물학적 제제와는 다르게 경구용, 단독 요법으로 권고./
- 코멘트: JAK 저해제 계열로 1일 2회 경구 투여인 젤잔즈 (화이자, 판매 중), 바리시티닙 (일라이 릴리, 허가 절차 진행 중), 어파다시티닙 (애브비, 임상 3상 탑-라인 데이터 발표), 페피시티닙 (아스텔라스), 필고티닙 (길리어드 사이언스) 등 경쟁 시장 활성.

AstraZeneca

PARP 저해제인 린파자 (Lynparza), HER-2 음성 및 BRCA 양성인 전이성 유방암 환자 대상으로 독성항암제 대비 우월한 효능 입증.
- OlympiAD (임상 3상): 이번 임상에서 린파자 단독 요법 (300mg)과 기존 항암 화학 요법 (젤로다, 나벨빈, 할라벤 등)을 비교한 결과 증상이 악화되거나 사망에 이른 환자 비율이 42%나 낮게 나타남.
- 린파자: PARP (Poly ADP-ribose polymerase) 저해제로 난소암 치료제로 허가. OlympiAd 임상은 난소암 외에 처음으로 유방암 치료에서의 효능 확인.
- 코멘트: 린파자는 지난 3월 FDA에 판매 허가 신청. 미국 내에서 BRCA 돌연변이 난소암 환자에게 3차 치료제로 승인 예정.

Amgen

고지혈증 치료제 레파타 (repatha)에 대해 심혈관계 위험을 낮춘다는 임상 결과를 기반으로 FDA와 EMA에 심혈관계 관련 적응증으로 라벨 요청.
- FOURIER 임상: 죽상동맥경화성심혈관질환 (ASCVD)을 보유한 고지혈증 환자 2만 7,500명을 대상으로 레파타의 심혈관계 관련 개선 정도를 확인. 레파타 복용 시 통계학적으로 유의미하게 개선.
- 코멘트: 경쟁사인 사노피의 프랄런트는 급성관상동맥증후군 (ACS) 환자 대상으로 ODYSEEY OUTCOME 연구를 진행 중이지만 2018년 결과 발표 예상. 그 외에도 메디신 컴퍼니/앨라일람이 차세대 PCSK9 저해제인 인클리시란 (incliciran) 개발 중.

BMY

브리스톨 마이어스의 옵디보+여보이 병용 요법으로 전이성 흑색종 및 뇌 암에 대해 효능 확인했으나 3명의 환자 사망.
- CheckMate-204; 옵디보와 여보이 병용 요법. 뇌로 전이된 흑색종 환자 대상으로 임상. 반응률 (ORR): 완전 관해 21%를 포함해 55%. 하지만 Grade 3 또는 4의 부작용이 52% 환자에게서 나타남. 그 중 3명 사망.
ASCO 2017에서 BMY 면역 항암제 개발 방향성 확인.
- 여보이 단독 > 옵디보 단독 > 여보이+옵디보 병용 > 옵디보+항암 화학 병용 > 옵디보+표적 치료제 (LAG-3, IDO, LIRI, GITR 등)으로 면역 항암제 분야에서의 확장성을 확인시켜줌.
- 앞으로는 새로운 기전의 면역 치료제, 또 다른 병용 요법, 백신 또는 바이러스 치료제, 삼제 요법, 사제 요법 등으로 확대 가능성 제시.

Novartis

메키니스트+옵디보 또는 메키니스트+옵디보+여보이 병용 요법으로 미소부수체 안정형 종양을 가진 전이성 직장결장암 환자 대상 임상 1, 2상 진행에 대한 공동 개발 체결.
- 메키니스트: MEK 저해제. MEK1과 MEK2는 암 진행을 촉진하는 신호 전달. 특히 BRAF 변이형 흑색종과 KRAS/BRAF 변이형 직장결장암 치료에 효능 나타남.
- 직장결장암은 전 세계적으로 남성에게서 세번째로 여성에게서는 두번째로 높은 빈도로 발생하는 암. 미소부수체 안정형 직장결장암은 전체 직장결장암 환자의 85% 점유.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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