램시마/인플렉트라 업데이트

램시마의 유럽시장 침투율은 40%를 상회한다. IMS에서 발표한 EU5의 램시마 점유율 (2016년 기준)은 영국 64.1%, 이탈리아 46.6%, 스페인 34.8%, 독일 27.2%, 프랑스 24.6%이며 북유럽 대부분 국가에서는 90% 이상의 점유율을 기록하고 있다. 미국에서는 판매 파트너 업체인 화이자가 램시마에 대하여 레미케이드 대규모 스위치 임상을 진행하여 대체처방에 확실히 대비하고 있다. 미국 내 바이오시밀러 대체처방의 가이드 라인은 초안이 나와있는 상태이며 대부분의 주정부에서는 바이오시밀러 대체법을 제정 하였다. 현재 임상을 진행 중인 램시마 SC제형은 2019년 사용화가 예상된다. 램시마는 지난 5월 24일에 중국 식품약품감독관리국(CFDA)로부터 임상시험 승인을 획득하였으며 중국 현지법인과 JV 설립 및 현지공장 설립을 계획하고 있다

트룩시마/허쥬마 업데이트

트룩시마는 올해 2월 EMA 승인을 획득하여 현재 영국, 독일, 네덜란드에서 처방 중이며 동사는 용도특허 문제로 인하여 Blitzima, Tuxella, Ritemvia로 2017년 5월에 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 사용권고 의견을 획득하였다. 경쟁업체인 Sandoz는 Rixathon, Riximyo로 2017년 4월에 승인권고 의견을 받았다. Truxima와 Rixathon은 Rituxan과 동일한 적응증을 보유하고 있으며 Blitzima, Tuxella 그리고 Riximyo는 류마티스관절염을 제외한 적응증을, Ritemvia는 류마티스관절염, 만성림프구성 백혈병을 제외한 적응증을 보유하고 있다. 허쥬마는 올해 하반기 EMA 승인을 기대하고 있으며 Cohrus&Mylan, 삼성바이오에피스와 퍼스트무버 그룹을 형성하여 경쟁할 것으로 예상한다. 트룩시마와 허쥬마는 올해 상반기에 미국 FDA 승인신청이 예정되어 있다

투자의견 Buy, 목표주가 160,000원 유지

셀트리온에 대해 투자의견 Buy, 목표주가 160,000원을 유지한다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어 이익비중은 약 7:3 수준으로 추정되며 기업가치도 이에 비례할 것으로 예 상한다. 셀트리온헬스케어의 상장은 문제없이 진행되고 있으며 재고이슈 등의 노이즈를 해소할 수 있는 긍정적인 이벤트로 판단한다

화이자가 진행하는 램시마 임상 그리고 기대되는 램시마 SC 제형

화이자는 램시마(인플렉트라)에 대하여 다양한 임상을 진행하고 있다. 먼저 류마티스관 절염(RA), 강직성척추염(AS), 건선성관절염(PsA)에 대하여 오리지널 레미케이드와 스위칭 임상을 진행하고 있다. 임상은 2015년 9월에 시작되어 2018년 12월에 완료가 예정되어 있고 1,500명을 대상으로 불가리아, 캐나다, 체코, 독일, 그리스, 스페인, 영국에서 진행하고 있다.

염증성장질환(IBD)인 궤양성대장염(UC)와 크론병(CD)에 대하여 레미케이드 및 휴미라 스위칭 임상도 진행하고 있다. 이번 임상은 3,300명이 참가하는 대규모 임상으로 2015년 7월에 시작하여 2019년 1월에 종료될 예정이다. 임상국가는 벨기에, 체코, 핀 란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 스페인, 영국이다. 미국에서는 크론병(CD)에 대하여 레미케이드 스위칭 임상을 진행하고 있으며 임상에 는 220명이 참가하였다.

SC제형이 없는 레미케이드는 휴미라, 엔브렐 대비 편의성이 떨어진다. 이에 셀트리온은 국내에서 램시마의 SC제형의 임상을 진행하고 있다. 크론병(CD), 궤양성대장염(UC) 임상은 170명 대상으로 1상을 진행 중이고 류마티스관절염(RA)는 312명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 유럽에서도 258명을 대상으로 류마티스관절염(RA) 임상 1/3상을 진행 중이다. 램시마 SC제형은 2019년 시판될 것으로 예상한다.

셀트리온헬스케어의 기업가치와 재고이슈

셀트리온과 셀트리온헬스어는 단일판매 및 공급계약을 체결하여 제품을 이전하며 셀트리온의 판매가격은 시장판매가격의 약 50%, 셀트리온헬스어가 판매사에 제품을 이전하는 가격은 셀트리온의 이전가격에 시장판매가격의 15%를 가산한 수준으로 알려져 있다. [그림 16]은 셀트리온과 셀트리온헬스어 그리고 판매사의 수익구조를 도식화 한 것이다. 여기서 시장판매가격이 100이라 가정했을 때 셀트리온의 매출은 50으로 볼 수 있으며 영업이익은 Target OPM을 60%로 가정하면 예상 영업이익은 30이 된다. Target OPM은 올해 예상 영업이익률이 57% 수준임을 감안하면 타당하다고 판단한다. 셀트리온헬스어의 매출은 약 65로 볼 수 있으며 Target OPM을 20%로 가정하면(2016년도 OPM 23.5%) 영업이익은 13으로 도출할 수 있다. 물론 가정의 변화에 따라 조금씩 달라질 수 있겠지만 시장 판매가격이 100이라 가정했을 때 셀트리온과 셀트리온헬스어의 영업이익 비중은 약 7:3(30:13)으로 추정할 수 있다.

셀트리온헬스어의 재고문제는 과거에서부터 계속 이슈가 되어왔다. 실제 처방이 일어나지 않는 제품에 대하여 재고를 쌓는 것이 문제의 시작이었고 실제 판매가 되는 시점에서도 재고가 계속 증가하는 것이 투자자에게 의구심을 남겼다. 하지만 셀트리온의 셀트리온헬스어향 단일판매 및 공급계약과 셀트리온헬스어의 매출추이를 보면 제품이 실제로 나가고 있음을 알 수 있다. [그림 17]은 셀트리온의 단일판매 및 공급계약 금액과 셀트리온헬스어의 매출추이를 나타낸 그래프이다. 물론 1:1로 가격비교가 불가하지만 램시마의 본격적 매출발생 시점인 2016년부터 기 발생한 공급계약 물량이 감소하고 있으며 2017년도 예상매출을 반영하면 현저하게 물량이 줄어드는 것을 볼 수 있다. 셀트리온헬스어의 재고자산은 2016년도 기준 1.47조원이다. 재고자산은 계속 증가하지만 증가금액이 크게 감소하고 있으며 램시마 미국매출 및 트룩시마의 본격적인 매출이 시작되면 일정수준으로 유지가 가능할 것으로 예상한다

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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