인트론바이오 (048530)는 슈퍼박테리아 감염증 바이오신약인 'N-Rephasin® SAL200 (공식성분명 TonaBACASE, 이하 ‘SAL200’)'의 임상1상시험 결과가 항생제 분야의 세계적 권위지인 “Antimicrobial Agents and Chemotherapy”에 최근 공식적으로 발표됐다고 29일 밝혔다.

발표된 논문에 따르면, SAL200의 임상1상시험은 SAL200을 1시간 동안 정맥 내 지속주입 (1-hour intravenous infusion) 했을 때의 안전성, 약동학, 및 약력학 특성을 탐색하기 위하여 서울대학교병원에서 수행됐으며, 용량군별 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량 임상시험의 형태로 실시됐다. 약물 투약은 총 36명의 참여자를 무작위로 각각 0.1, 0.3, 1, 3, 10 mg/kg의 5개의 용량군에 배정하여 낮은 용량부터 투약 후의 안전성을 평가하면서 단계를 높여가는 방식으로 실시됐다.

인트론바이오 생명공학연구소의 전수연 박사는 “이  임상시험에서는 안전성 평가와 함께 약동학 및 약력학 연구도 수행되었는데, 임상시험 동안에 사망을 비롯한 중증이상반응 (SAEs)은 없었으며, 1 mg/kg 이상 투여용량에서 투약 개시 후 1시간째에 얻은 혈액 시료에서도 SAL200의 세균사멸능 (antibacterial activity)을 확인할 수 있었다"며 " 이는 SAL200에 의한 우수한 항균력을 기대할 수 있음을 보여 주는 결과”라고 말했다.

회사 측에 따르면 SAL200은 황색포도알균 (Staphylococcus aureus)을 포함한 Staphylococcal genus에 속한 박테리아를 특이적으로 용균 시키는 물질에 기반한 바이오신약 후보로, 기존 항생제들과는 작용기전이 완전히 다르기 때문에 기존 항생제에 대한 내성균 (antibiotic resistant bacteria) 감염 치료에 효과적인 약물이다. 항균력 발휘에 있어 박테리아의 대사작용을 필요로 하지 않기 때문에 내성균 감염에 더해 그 위해성이 최근에 특히 부각되고 있는 존속성 세균 (persistent cells) 감염에도 여전히 강력한 항균효과를 제공해 줄 수 있어 기대를 받고 있다.

전수연 박사는 “이번 임상시험의 주요 목적은 SAL200의 안전성을 평가하는 것으로, 약물과 관련된 중증이상반응이 없었고, 실시된 여러 검사들에서 특이사항이 없었기에, SAL200은 안전성 측면에서 우수한 프로파일 (Profile)을 보인다고 결론 내릴 수 있다”며 “이번 임상시험은 엔도리신 (Endolysin)에 기반한 약물을 인체에 투여한 최초의 결과여서, 전세계 연구자들의 관련 연구에 좋은 사례가 될 것이며, 향후, 이 논문이 많이 인용될 수 있을 것”이라고 말했다.

김진섭 기자  jin2001kim@pharmstock.co.kr

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