한미약품(128940)이 개발 중인 폐암 표적항암제 올리타의 임상시험 중 부작용으로 인한 사망에 대해 늑장대응했다는 감사원 감사결과에 대해 일부 미흡한 부분이 발견됐으며 향후 재발 방지를 위해 노력하겠다는 입장을 내놨다.

한미약품은 17일 해명자료를 통해 SJS(스티븐스존슨증후군) 발생 14개월 후에 식약처에 보고됐다는 감사원 감사결과에 대해 "임상 환자 A씨는 올리타 뿐 아니라 다른 여러 종류의 약들도 복용중이었으며, A씨에게서 나타난 부작용 SJS(스티븐스존슨증후군)가 처음엔 다른 약들로 인한 부작용인 것으로 임상시험 담당 의료진은 판단했으며, 한미약품은 1년 뒤 다른 이유로 임상 환자 전수조사를 하는 과정에서 A씨의 SJS가 올리타 부작용인 것으로 확인하고, 그 즉시 식약처에 이를 보고했다"고 설명했다.

다만, "감사원 결과 부작용을 보고하는 과정에서 일부 미흡한 부분이 발견된 바 향후 재발 방지를 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

폐암 말기환자 A씨에서 SJS(스티븐스존슨증후군)가 발병했을 당시, A씨는 SJS 부작용 가능성이 있는 객담배출약물(bromhexine)과 항생제(tiocra)도 투약 받고 있었으며, 당시 올리타는 SJS와의 연관성이 의료진에 알려져 있지 않은 상태였다.

때문에 당시 임상시험대행기관은 이를 SUSAR(약물이상반응)가 아닌 SE(이상반응)으로 평가했다. 임상시험대행기관이 스폰서(임상을 의뢰한 업체)에게 신속 보고해야 하는 경우는 해당 부작용이 SE보다 한단계 더 높은 SAE(중대이상반응)으로 평가됐을 때이며, 식약처에 즉시 보고해야 하는 단계는 'SUSAR'로 평가됐을 때라는 것이다.

한미약품은 A씨에 대한 SE 평가 이후, 12개월 뒤 다른 이유로 올리타 임상 과정을 전수 모니터링하는 과정에서 A씨의 SJS(스티븐스존슨증후군) 사례가 올리타 부작용과 연관돼 있다는 사실을 확증하였으며, 이 사례를 SE에서 SUSAR로 자발적으로 변경한 후 그 즉시 식약처 즉시 보고하였다고 말했다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>