램시마, 트룩시마, 허쥬마 파이프라인 가치 합산 적정 목표주가 13만원 산출. 셀트리온헬스케어 시가총액 3~4조원 규모로 상장시 동사 기업가치에 큰 영향 없을 것으로 전망. 상반기 실적 모멘텀과 하반기 허쥬마 유럽 허가 모멘텀 기대.

바이오시밀러 3종의 합산 가치 평가
동사의 기업가치는 바이오시밀러 3종의 합산 가치로 설명 가능하다고 판단. 주요 파이프라인 순현재가치는 램시마 9조 1,717억원, 트룩시마 3조 9,930억원, 허쥬마 1조 8,373억원 추정. 합산 기업가치는 15.0조원으로 산출. 목표주가 13만원, 투자의견 Buy로 커버리지 개시. 향후 CT-P27(독감) 신약가치, CMO 사업가치, 바이오시밀러 추가 파이프라인 가치는 플러스 알파 요인

셀트리온헬스케어 상장에 따른 동사 주가의 변동성 확대 예상
동사+셀트리온헬스케어+마케팅파트너 합산 파이프라인 총 가치는 30.0조원 추정. 셀트리온헬스케어가 시장의 예상대로 3~4조원 규모로 상장된다면 동사의 적정 시가총액은 14.0조원~16.2조원 사이에 형성될 것으로 예상. 예상과 달리 셀트리온헬스케어가 5~6조원 규모로 상장된다면 동사의적정 시가총액은 12.0조원~13.9조원에 형성될 것으로 전망.

상반기 실적 모멘텀과 하반기 허쥬마 유럽 허가 모멘텀 기대
지난 1월 5일 별도 기준 2017년 가이던스 공시. 매출액 8,604억원(+50.0% y-y), 영업이익 4,886억원(+93.3% y-y, 영업이익률 56.8%)으로 실적성장 본격화 기대. 정교한 생산관리를 위해 셀트리온헬스케어로 공급되는 물량을 월별 공시로 전환. 트룩시마 매출 발생으로 2017년~2018년에도 고성장 전망. 2분기 트룩시마 유럽 판매 개시 및 미국 허가신청 기대, 3분기 허쥬마 유럽 허가 기대.

1. 데자뷰
동사의 과거 주가 흐름을 보면 근거 없는 악성 루머로 인한 주가 급락이 있은 뒤,자사주 매입, 무상증자 등 회사의 적극적인 대응과 바이오시밀러 파이프라인의 유럽, 미국 허가 등 모멘텀이 발생하면서 주가가 회복되는 양상을 나타내며 꾸준한 우상향 패턴을 보여왔다.

과거에도 분식회계, 임상실패 관련 루머가 있었으나 모두 거짓으로 판명이 났다.이번에도 유상증자설, 연구개발비 관련 회계 이슈, 미국 내 램시마(인플렉트라, 레미케이드 바이오시밀러) 판매 관련 악의적 루머가 양산되며 주가가 급락했다. 동사는 항체 시밀러로는 세계 최초로 유럽과 미국에서 허가를 받았고, 여러 소송을 통해 특허 장벽을 무너뜨리며 발매까지 성공시켰다. 이미 바이오시밀러 분야의 글로벌 선두 업체로 도약했다. 다양한 악의적 루머에도 불구하고 글로벌 파이프라인 개발 성과를 눈으로 보여줬으며, 어려움을 극복해 왔다.

2017년 하반기부터 동사의 실적 성장이 본격화 될 것으로 전망한다. 2018년 밸류에이션은P/E multiple 20배 수준까지 내려올 것이다. 2017년 상반기 트룩시마(리툭산 바이오시밀러) 미국 허가신청, 2017년 하반기 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러) 유럽 허가완료 등 다양한 모멘텀도 기다리고 있다. 실적 모멘텀 및 허가 모멘텀으로 하반기 동사 주가의 우상향 가능성은 높다. 근거
없는 루머로 인해 생기는 동사의 펀더멘털에 대한 의심은 잠시 접어두어도 좋다. 이 시점에서 고민해야할 것은 셀트리온헬스케어 상장에 따른 동사 기업가치의 변화를 예측해보는 작업일 것이다.

2. Valuation
동사의 기업가치는 바이오시밀러 3종(램시마, 트룩시마, 허쥬마)의 합산 가치로 설명할 수 있을 것으로 판단한다. 향후 바이오신약 CT-P27(독감 치료제) 신약가치,CMO 사업가치, 바이오시밀러 추가 파이프라인 가치는 플러스 알파 요인이 될 것이다. 3종의 제품이 향후 글로벌 시장에서 창출 가능한 현금흐름을 현재 가치로 할인하여 합산하는 DCF 방식으로 동사의 목표주가를 산출하였다.

우선 valuation을 위한 주요 가정을 점검해 보자. 각 바이오시밀러의 오리지널 의약품 시장규모는 산업자료를 참고하였다. 리툭산, 허셉틴은 2016년 매출이 각각 76억달러, 71억달러이다. 레미케이드는 램시마 등장 이전 2014년 매출(99억달러)수치를 사용하였다. 바이오시밀러의 최대 침투율은 자가면역질환의 경우 70%, 항암제의 경우 50%로 가정했다. 최대 약가 인하율은 30%로 가정했다.

일반적으로 의약품 시장에서 제네릭 출시에 따른 처방량(Q) 증가 효과가 나타난다.이를 ‘Q increasing effect’로 명명한다. 이를 바이오시밀러에도 적용했다. 스티렌의 경우 2012년 대비 2015년 처방량이 39% 증가했다. 이를 근거로 40%의 Qincreasing effect를 적용하였다. 램시마와 트룩시마는 first mover 제품으로 바이오시밀러 내에서 최대 점유율을 각각 70%로 가정하였고, 허쥬마의 경우 삼성바이오에피스와 Mylan의 경쟁제품이 있으므로 40%로 가정하였다. Mylan의 경우 초기 유방암 환자가 아닌 전이성 유방암 환자에 대해서만 임상시험을 한 약점이 있기 때문에 허셉틴 바이오시밀러 간 점유율은 동사: 삼성바이오에피스 : Mylan 각각 40% : 40% : 20% 로 전망한다.

위의 가정들로부터 각 파이프라인의 peak sales가 산출된다. 소비자판매가격 대비 동사가 셀트리온헬스케어에 공급하는 가격을 50%로 가정했다. 미국발매 후 3년차에 peak sales에 도달하는 것을 가정한 후 각 파이프라인의 NPV를 산출했다. 그 결과 각 파이프라인의 가치는 램시마 81.9억달러, 트룩시마 35.7억달러, 허쥬마 16.4억달러로 추정된다. 원화로 환산한 합산 가치는 15.0조원, 적정 목표주가는 13만원이다.

3. 시나리오 분석
현재 단계에서 동사의 적정 기업가치 산출을 위해선 다음 두 가지 요소를 고려해야 한다.

1) 마케팅파트너와의 배분비율: 이 비율에 따라서 동사와 셀트리온헬스케어의 합산 시가총액이 결정된다. 앞서 산출된 램시마, 트룩시마, 허쥬마 합산 가치는 15.0조원이며, 이는 동사에 배분되는 비율을 매출 기준으로 50%로 가정했을 때 수치이다. 따라서 동사+셀트리온헬스케어+마케팅파트너 합산 파이프라인 총 가치는 30.0조원이다.보통 마케팅파트너사에 30% 정도 배분되는 것이 일반적이므로 작년에 테바와 체결한 트룩시마, 허쥬마 미국 판권 계약의 경우 이 비율 적용이 가능하다. 그러나 2009년에 계약한 호스피라(화이자)에는 40% 이상 배분되는 불리한 계약을 했을 가능성이 있다. 따라서 동사와 셀트리온헬스케어에 배분되는 비율은 60~64% 가정이 합리적인 것으로 판단된다.

2) 셀트리온헬스케어 상장시 시가총액 규모: 셀트리온헬스케어의 기업가치는 동사와 셀트리온헬스케어의 배분비율이 명확히 드러나면 판단이 가능할 것이다. 만약 셀트리온헬스케어가 시장의 예상대로 3~4조원 규모로 상장된다면 동사의 적정 시가총액은 14.0조원~16.2조원 사이에 형성될 것으로 예상한다. 예상을 벗어나 셀트리온헬스케어가 5~6조원 규모로 상장된다면 동사의 적정 시가총액은 12.0조원~13.9조원에 형성될 것으로 전망한다.

4. 시장의 우려에 대한 당사의 견해

1) 화이자의 자체 레미케이드 바이오시밀러 개발: 화이자는 호스피라 합병 이전부터 자체적으로 바이오시밀러 파이프라인을 개발하고 있었다. 호스피라는 합병 이전부터 동사의 램시마, 허쥬마, 트룩시마 글로벌 판권을 보유하고 있었다. 화이자는 레미케이드 시밀러, 리툭산 시밀러, 허셉틴 시밀러파이프라인을 모두 보유하고 있어 동사의 제품과 품목이 겹쳤다. 그래서 EU에서는 화이자-호스피라 합병 조건으로 화이자 자체 레미케이드 시밀러의 유럽 판매를 금지시켰다. 화이자가 램시마를 의도적으로 사장시켜 자체 파이프라인을 고가로 출시 할 가능성을 미연에 방지한 것이다. 그 결과 2016년 2월 화이자는 레미케이드 시밀러의 유럽 판권을 산도즈에 넘겼다.

가장 가능성 높은 시나리오는 화이자가 미국 FDA 허가까지 성공시킨 후 나머지 미국 판권마저도 산도즈와 같은 타사에 매각하는 것이다. 현재 화이자의 바이오시밀러 파이프라인 중 가장 개발이 앞선 것이 레미케이드 시밀러이므로 FDA 허가까진 끌고 갈 가능성이 높다. 후속 시밀러 파이프라인 개발에도 매우 유용한 노하우가 쌓일 것이기 때문이다. 그러나 그사이 램시마는 미국 시장에서 약 2년간 독점적인 지위를 누리며 임상 사례가 축적될 것이다. 또한 화이자 입장에서도 많은 마케팅 비용이 투입되어 판권 포기가 쉽진 않을 것이다.

최악의 시나리오를 가정해 보면, 2년 뒤 화이자가 램시마의 판권을 포기하고 자체 제품으로 스위칭 하는 경우이다. 이 경우 1년 전에 미리 동사에 통보를 해야 한다. 그 1년 동안 충분히 다른 마케팅파트너를 찾을 수 있을 것으로 예상한다. 그 때는 동사와 셀트리온헬스케어에 더 유리한 배분비율의 계약이 가능할 것이다.

2) 로슈 Perjeta의 임상결과: 유방암치료제 허셉틴은 1998년에 등장한 이후 2016년 연간 70억달러의 매출을 올린 블록버스터 신약이다. 특허만료가 임박해 있으며, 현재 유럽 EMA(유럽의약품청)에 바이오시밀러 허가신청을 제출한 업체만 동사와 삼성바이오에피스를 포함한
세 곳이다.

허셉틴 원개발사는 로슈(Roche)이다. 로슈는 지난 3월 2일 허셉틴+Perjeta 병용요법 임상 3상(APHINITY) 결과를 발표하면서 허셉틴 시장 방어에 청신호가 켜졌다. 기존 초기 유방암의 1차 치료제인 허셉틴에 Perjeta를 병용하는 경우 통계적으로 유의미한 약효 개선이 나타났기 때문이다. 원래 허셉틴도 약효가 상당히 좋은 편인데 그것보다 더 좋은 약효가 나왔다는 점에서 의미가 크다. 임상결과 발표직후 시가총액 220조원인 로슈의 주가는 이례적으로 7% 상승했다.
반대로 또 다른 유방암 치료제 neratinib의 개발사 Puma의 주가는 23% 하락했다. Perjeta의 구체적인 임상결과는 6월 초 ASCO(미국암학회)에서 공개될 예정이다. 병용으로 인한 약가 부담이 증가하는 것 보다 약효 개선이 얼마나 될 것이냐가 관건이다. 로슈는 Perjeta와 허셉틴 병용요법이 초기유방암 1차 표준 치료요법으로 자리잡도록 허셉틴 시장 방어 전략을 세우고 있다. 동사와 삼성바이오에피스 등 허셉틴 바이오시밀러를 개발하는 국내 업체에겐 리스크 요인이다. 한편, neratinib과 유사한 기전의 파이프라인인 한미약품의 포지오티닙(poziotinib)에도 부정적인 영향이 전망된다. 한미약품과 스펙트럼은 현재 유방암 환자 대상 임상 2상을 진행 중이
다.

3) 미국 interchangeability 가이드라인: 지난 1월 미국 FDA는 바이오시밀러의interchangeability(대체처방가능) 가이드라인 초안을 발표했으며 당초 3월말 확정된 가이드라인이 나올 것으로 예상되었다. 그러나 산업계의 의견수렴 기간을 오는 5월 19일까지 더 연장하기로 했다. 이 가이드라인을 통해 interchangeability status를 획득한 바이오시밀러는 약사 수준에서 대체처방이 가능하지만, 그렇지 않은 바이오시밀러는 의사 수준에서 대체처
방만 가능하다.

이 가이드라인이 나오기 전까진 대다수 바이오시밀러 업체들이 1회 교차 투여 임상시험 결과를 보유하고 있었는데, 이 가이드라인에서 최소 3회 교차 투여하는 스위칭 임상을 요구하면서 미국 바이오시밀러 진입 장벽이 높아진 것 아니냐는 우려가 있었다. 그러나 대표적인 바이오시밀러 업체 Pfenex는 “미국 내 바이오시밀러 사용을 활성화 시켜주는 제도”라고 환영을 나타냈을 정도로 긍정적인 측면이 있다. 비록 레미케이드 바이오시밀러의 경우 정맥주사(IV) 형태이기 때문에 약사 수준에서 대체 처방이 가능한 interchangeability status가 필요 없을 수 있다. 그러나 엔브렐, 휴미라처럼 집에서 자가 투여가 가능한 피하주사(SC) 형태의 제품은interchangeability status를 획득한 바이오시밀러와 그렇지 않은 바이오시밀러간 미국 내 시장점유율에서 현저한 차이가 나타날 것이다. 엔브렐, 휴비라 바이오시밀러 개발 업체의 경우 추가적인 스위칭 임상시험을 진행해야만 이 지위를 확보할 수 있다.
결론적으로 동사의 바이오시밀러 제품에겐 영향이 중립적인 제도로 판단된다.

4) 기타 이슈 Q&A
Q1. 셀트리온헬스케어 회계 이슈 및 상장일정?
A1. 회계 이슈는 셀트리온헬스케어가 화이자나 테바와 같은 마케팅파트너와 계약시 수취한 계약금을, 수취한 시점에 일시에 인식한 것에 관한 것이다. 이미 한미약품, 동아에스티 사례에서 최근 upfront 계약금을 분할 인식하는 방향으로 회계 기준 변경이 나타나고 있다. 물론 가장 보수적 회계기준은 최초 제품 매출 발생시기에 이연해서 인식하는 방식이다. 따라서 이는 셀트리온헬스케어 상장에 영향을 미칠만한 이슈는 아닌 것으로 판단한다. 상장은 9월 14일 전에 이뤄질 것으로 전망한다.

Q2. 연구개발비용 인식 기준?
A2. 보통 글로벌 제약사도 임상 1, 2상 단계의 파이프라인까진 ‘연구개발비용’으로 처리하며, 임상 3상 단계부터는 상업화 가능성이 높다고 판단하기 때문에 ‘무형자산’으로 처리한다. 이것이 보수적인 회계기준이다. 바이오시밀러의 경우 신약과 달리 성공 가능성이 높기 때문에 ‘무형자산’으로 인식하였으며, 이미 오랜 기간 회계 법인을 통해 감사를 받은 부분이기 때문에 이제 와서 문제될 이슈는 아닌 것으로 판단한다.

Q3. 유상증자 루머?
A3. 이미 지난 3월 21일 약 450억원 규모의 자기주식 취득이 공시된 만큼 자금이부족한 상황이 아닌 것으로 판단한다.

Q4. 미국 내 약가 인하 압박?
A4. 화이자 4분기 실적 발표 때 언급된 것처럼 초기 램시마의 약가 인하는 15% 수준에서 결정되었다. 중장기적으로 30%까지 추가 약가 인하 압력 가능성은 있겠으나, 현 단계에서 크게 우려할 만한 수치는 아닌 것으로 판단한다.

Q5. 미국 판매 data?
A5. 램시마는 11월말 미국 발매 후 12월엔 연휴가 많아 판매가 미미했다.초기 판매 데이터만으로 시장 성패여부를 판단하기엔 이르다. 이미 레미케이드 오리지널 업체인 존슨앤존슨이 지난 실적 발표 때 2017년 연간 미국에서 약 10~15% 점유율 하락을 예상했다. 이는 램시마 등장에 따른 가이던스 하향이므로 적어도 미국 발매 첫해 램시마는 10% 이상의 점유율 확보가 기대된다.

5. 향후 모멘텀
실적 모멘텀: 동사는 이미 지난 1월 5일 공시를 통해 별도 기준 2017년 가이던스를 발표하였다. 매출액은 8,604억원(+50.0% y-y), 영업이익은 4,886억원(+93.3% y-y, 영업이익률 56.8%)으로 전망하였으며, 정교한 생산관리를 위해 셀트리온헬스케어로 공급되는 물량을 2017년부터 분기별 공시에서 월별 공시로 전환하였다. 또한 지난 3월 27일까지 공시된 3개월 물량이 전년대비 95.8% 증가하며 올해 실적 기대감을 높였다. 트룩시마 유럽 출시에 따른 생산 증가로, 2018년 연간 매출액은 1조 4,173억원으로 추정되어 매년 고성장을 이어갈 것으로 전망한다.

허가 모멘텀: 지난 2월 유럽허가를 득한 트룩시마(리툭산 바이오시밀러)는 2분기부터 판매가 시작될 것으로 예상한다. 또한 상반기 중 트룩시마의 미국 허가신청이 기대된다. 하반기에는 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러) 유럽 허가완료에 따른 모멘텀이 기대된다.<자료제공:NH투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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