소아성장호르몬결핍증(PGHD) 치료 임상 2상 중간결과 발표
지난 4월 1일 미국 플로리다 올랜도에서 열린 세계 최대 내분비학 학회인 ENDO 2017에서 현재 개발 중인 지속형 성장호르몬 GX-H9의 소아 성장호르몬 결핍증 환자 대상 임상 2상에 대한 중간 결과발표. 소아 대상 임상 결과 대조군인 1일 1회 투여 군의 연간 키 성장률 12.7cm대비 월 2회 투여 시 12.4cm(-2.3%)의 키 성장률 확인. 주 1회 투여의 경우 0.8mg/kg, 1.2mg/kg을 투여한 환자 군이 각각 10.7cm, 15.3cm의 성장률을 기록. 본 데이터는 전체 목표 피험자의 약 50%인 24명의 3개월 추적 관찰 결과를 바탕으로 측정. 현재 모집 환자수는 53명으로 2분기중 임상 완료 기대.

경쟁 파이프라인 대비 효과 및 부작용 측면에서 우위 선점
대부분의 경쟁사의 경우 주1회투여에 대한 임상 결과를 측정하고 있어 2주 1회 투여임상에서 비열등성(non-inferiority)을 입증한 동사는 해당 시장에서의 우위를 선점할 가능성이 높아짐. 뿐만 아니라 대조군 대비 유사한 수준의 부작용이 나타나 면역원성 등의 부작용이 일부 존재하는 경쟁사 대비 안전성 측면의 차별성 역시 확보. 특히 이러한 안전성은 hyFc 플랫폼에 대한 신뢰도를 높여주는 요소로도 작용.

2020년 4조원 규모로 확대 기대 되는 시장에서 높은 점유율 차지 전망
기존 글로벌 제품들의 특허 만료에 따라 다소 주춤했던 성장호르몬 시장은 지속형 주사제의 허가에 따라 다시 성장세에 접어들어 2020년 4조원 규모로 확대 예상. GX-H9이 중간결과와 유사한 임상적 효과를 향후 완료될 임상을 통해 증명할 경우, 확대되는 지속형 주사제 시장에서 우수한 유효성과 안전성을 바탕으로 높은 시장 점유율을 차지해 나갈 전망. 현재 주요 제품 판매사 중 후속 파이프라인을 보유하지 않은 회사는 Eli Lilly, Merck Serono, Genentech등이 있음. 이들 회사의 제품은 현재 모두 특허가 만료되어 시장 점유율 축소가 불가피한 상황. 이번 임상 결과 발표에 따라 상기 언급한 회사들의 동사에 대한 관심도 높아질 전망.<자료제공:메리츠종금증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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