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제약바이오, SC 제형변경 허가 케이스 점검

피하주사 제형변경에 대한 높은 관심

올해 초 알테오젠의 키트루다SC 독점계약 체결, 할로자임의 로열티 연장 및 PALOMA-3 임상 데이터 발표(ASCO) 등 피하주사(subcutaneous, 이하 SC)와 관련된 일련의 이벤트는 SC제형 개발에 대한 높은 관심으로 이어진 바 있다. 추가적으로, 대형 블록버스터의 특허만료와 바이오시밀러의 출시, IRA 법안의 약가 인하가 야기할 빅파마의 수익성 저하를 둔화할 수 있는 수단으로 제형변경이 제시되며, 관련 플랫폼 기술을 갖춘 업체의 투자 포인트로 여겨 지기도 한다. 블록버스터 약물의 특허 만료를 앞두고 제형, 투여간격, 부작용등 기존 제품을 개량한 동일성분 의약품의 출시는 휴미라, 아일리아등의 사례에서 확인할 수 있는 일반적인 LCM(Life Cycle Management)의 일환으로, 피하주사는 편의성 측면에서의 개선을 제공할 수 있을 전망이다. 다만, 현재 출시를 앞두고 있는 피하주사 의약품의 경우 1)다수의 암종에서 사용되어 확장성의 가치가 극대화된 면역항암제(옵디보, 티센트릭, 키트루다 등)이며 2)미국 의약품 시장에서 정부 주도의 약가인하는 전례가 없다는 점에서 다소 불확실성이 존재한다. 본 브리프의 목적은 피하주사 제형변경의 앞선 사례를 통해 이러한 불확실성을 일부 해소하는 데 있다. 결론적으로, SC제형 면역항암제는 단일 임상의 외삽(extrapolation)을 통해 다수의 적응증을 확보, 시장 침투에 유리한 위치를 점할 전망이다. 다만, 항암제의 특성 상 단순 편의성 개선이 아닌 OS 개선 등 임상적 이점의 확보가 향후 M/S에 주요한 포인트가 될 전망이다.

◼ SC제형변경 약물 개발 현황

하반기부터 내년까지 다수의 SC 제형변경 약물이 승인을 앞두고 있다. 로슈의 티센트릭(Atezolizumab) SC와 BMS의 옵디보(Nivolumab) SC는 각각 9월과 12월 FDA 승인이 예상된다. 티센트릭SC는 영국/유럽에서 승인을 확보하였으며 옵디보SC는 내년 상반기 유럽 승인이 예상된다. 알테오젠의 ALT-B4 기술이 적용된 키트루다SC(MK-3475A)는 clinicaltrials.gov 기준 9월 임상 3상 종료 후 해당 결과를 바탕으로 내년 하반기 상업화가 기대된다. 면역항암제 이외에도 EGFR/MET 타겟 이중항체 리브리반트의 SC제형이 유럽과 FDA 승인신청을 완료한 상태이다. 현재 리브리반트는 exon20ins 변이 NSCLC 환자 대상 1차/2차 치료제로 승인되었으며 8월 내 유한양행의 레이저티닙 병용요법으로 exon19del/L858R 변이 NSCLC 환자 대상 1차 치료제 승인이 예상된다. 제형변경 약물의 승인은 일반적으로 약동학 기반의 브릿지 임상을 통해 이루어지며, 데이터의 완전성(Totality)을 위해 효능, 안전성 및 환자 선호도에 대한 임상 결과가 부가적으로 제시된다. 이 외에도 제약사는 PK/PD모델링, 전임상 실험 결과 등 종합적인 데이터 패키지를 구성, 승인의 충분한 근거를 마련하는 것으로 알려져 있다. 최근에는 과거 대비 발전한 PK/PD 모델링 역량과 함께, 다양한 세팅에서 기승인된 약물의 임상 데이터가 축적됨에 따라 제형변경의 개발이 보다 효율적으로 진행중이다. 이는 특히 면역항암제의 SC제형 개발에서 명확하게 나타난다. 현대의 항암 치료의 근간으로 작용하여 다양한 암종의 치료요법(regimen)을 구성하고 있는 면역항암제의 특성을 고려했을 때, 단일 pivotal 임상을 통한 다수 적응증의 승인은 제약사 입장에서 높은 효율성을 제공할 전망이다.

◼ 관련 국내 업체

유한양행의 레이저티닙과 리브리반트 병용요법은 SC제형을 통해 투약 편의성 및 효능 개선과 부작용 감소의 결과를 확보했다. 올해 8월 내 리브리반트 IV 제형 병용요법의 승인 후 뒤따를 SC 제형의 승인과 이로 인한 market share 확대를 전망한다. 하반기 종료될 알테오젠/머크의 키트루다SC 임상 3상의 비열등성 결과 및 추가적인 효능 결과도 주목이 필요하다.

 

<자료제공:하이투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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