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프리시젼바이오,인플루엔자/코로나19 동시 진단키트 美 FDA 긴급사용승인

체외진단 전문기업 프리시젼바이오(335810) 미국 자회사 나노디텍이 코로나19와 독감 콤보 진단키트 ‘Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test’에 대한 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 9일 밝혔다. 

회사 측에 따르면 ‘Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test’’는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 감별 진단하는데 도움을 줄 수 있는 신속진단제품이다. 호흡기 감염 증상이 있는 개인 비강 검체에서 15분 이내에 육안으로 감염 여부를 확인할 수 있으며 48시간 간격으로 3일 간 2회 이상 검사를 진행해야 한다.

미국 질병통제청(CDC)은 코로나19와 인플루엔자는 감염 증상이 유사하기 때문에 정확한 진단을 통해 적절한 치료를 받도록 권장하고 있다. 또 코로나19와 인플루엔자에 동시에 감염된 사람들은 코로나19나 인플루엔자에만 감염된 사람보다 더 심각한 질병에 걸릴 수 있으므로 FDA는 동시진단 제품  긴급사용승인을 지속적으로 이어가고 있다.

실제로 2023-2024 미국 내 독감 유행 시즌에 인플루엔자 감염 환자는 3,500~6,400만 명으로 추정되며 인플루엔자 감염으로 인한 사망자는 24,000~71,000명에 다다른다. 또 인플루엔자 감염으로 병원에 입원한 환자 약 5.37%(95% CI: 4.02%-7.00%)가 코로나19에도 감염된 동시 감염 환자로 추정되고 있다.

프리시젼바이오 김한신 대표는 “'Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test’가 EUA 승인을 받았으며 FDA 510(k)를 신청한 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 승인을 받는다면 호흡기 감염병이 많이 발생하는 가을부터 진단 수요에 대응하고 동시 유행으로 인한 ‘트리플데믹’에도 효과적으로 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 프리시젼바이오는 지속적인 호흡기 감염 진단제품 포트폴리오 확보를 통해 북미 진단시장에서 나노디텍 입지를 확보해 나가겠다”고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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