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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (7월 1주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 유럽 판매 승인 권고

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'판매 승인 권고를 획득했다고 1일 공시했다. 회사측은 "이번 CHMP의 판매 승인 권고를 획득함에 따라 가까운 시일 내 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 획득할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

듀켐바이오,치매 진단 방사성의약품 시장 의존도 높아진다

지난 5월 베타 아밀로이드를 표적으로 하는 치매 치료제 ‘레켐비’가 국내 시판 허가를 받은 것에 이어 동일한 기전의 치료제인 ‘도나네맙’의 FDA 승인이 유력해지면서, 치매 치료제 시장이 본격적으로 개화하게 되었다. 이에 따라 베타 아밀로이드를 표적으로 정확한 진단을 돕는 듀켐바이오의 치매 진단 방사성의약품에 대한 시장의 의존도가 더욱 커질 것이라는 분석이다.

유한양행, 고셔병 치료제 YH35995 임상 1상 IND 승인

유한양행은 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 YH35995의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 6월 28일자로 승인 받았다고 1일 밝혔다. YH35995는 유한양행이 지난 2018년 GC녹십자로부터 기술 도입한 신약 파이프라인이다.

나이벡, 바이오 소재 핵심 제품 유럽 의료기 품질기준 통과

나이벡이 골재생 바이오 소재 핵심 제품인 OCS-B와 OCS-H가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 'ISO 13485(의료기기품질경영시스템)’ 실사를 통과했다고 1일 밝혔다.  나이벡은 프랑스 소재 인증기관 'GMED'를 통해 지난 19일부터 27일까지 인증심사를 받았다. 

디엑스앤브이엑스, 지엘팜텍과 신약개발·제약바이오 사업 협력

디엑스앤브이엑스(DXVX)와 지엘팜텍은 신약개발과 제약·바이오 사업을 위해 전략적 제휴 협약서를 체결했다고 1일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 ‘제약·바이오 사업의 신성장 동력 발굴’과 ‘국내 및 해외시장에 대한 의약품을 포함한 헬스케어 신사업 시너지 창출’을 위해 상호 핵심역량을 협력하기로 했다.

대웅제약, LG화학 휴미라 바이오시밀러 판매한다

대웅제약은 1일 LG화학의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘젤렌카(Xelenka)’를 국내 출시했다고 밝혔다. 젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다.

제닉스큐어, ‘GXC-301’ 세계 두 번째 FDA 희귀의약품 지정

제닉스큐어는 소아청소년 치매질환(라포라 병) 신약후보 ‘GXC-301’이 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)으로 지정된 데 이어, 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로도 추가 지정됐다고 최근 밝혔다. 라포라 병(Lafora disease)은 EPM2A 유전자 변이에 의해 전체 환자의 80%가 발병하는 것으로 알려진 유전성 희귀질환이다. 해당 질환은 현재 치료제가 없다. 

대웅제약,"우루사 탁월한 간 기능 개선 효과 4상서도 입증"

대웅제약은 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사(성분명 우르소데옥시콜산, UDCA) 4상 임상시험에서 톱라인(주요지표)을 확보해 ‘우루사(UDCA 100mg)’의 우월한 간 기능 개선 효과를 입증했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 시판 후 연구인 4상 임상시험으로, 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100mg의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행했다. 

삼진제약, 한국먼디파마와 붙이는 진통제 '노스판 패취' 업무 협약

삼진제약은 한국먼디파마와 붙이는 진통제 ‘노스판 패취’ 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 삼진제약은 이에 따라 7월부터 국내 종합병원, 준 종합병원, 의원 등 전체 유통 채널을 대상으로 하는 영업 및 마케팅을 진행한다.

GC녹십자, 美 대형 PBM과 계약 체결...‘알리글로’ 진출에 속도

GC녹십자는 1일(현지시각) 미국 내 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 알리글로의 처방집(Formulary) 등재를 위한 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

파멥신, 황반변성 치료제 임상 1상서 단회 투여 안전성 확보

파멥신이 습성황반변성 치료제 후보물질 ‘PMC-403’ 임상 1상에서 세 번째 용량군(3mg) 단회 투여에 대한 안전성 검토위원회(Safety Review Committee, SRC) 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 황반변성 치료제 후보물질 'PMC-403'은 TIE-2 활성 항체로 비정상적인 혈관을 안정화하는 기전을 갖고 있다.

삼성바이오로직스, 1조4600억원 위탁생산 계약 체결…역대 최대

삼성바이오로직스가 미국 소재 제약사와 역대 최대 규모인 1조4637억원(10억6000만달러)의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이는 지난해 전체 수주 금액 3조5009억원의 40%를 초과하는 수준이다.

광동제약, 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수

광동제약은 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 광동제약은 프리시젼바이오의 최대 주주인 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수할 계획이며, 인수금액은 약 170억 원 규모다.

HLB그룹, 아론티어 AI 기술 접목…진단·신약 성공률 높인다

HLB그룹이 AI 신약개발 기업 아론티어에 50억원 규모 투자를 단행한다. HLB파나진은 2일 공시를 통해, 40억원 규모 아론티어 신주 474,664주를 인수, 지분 총 10%를  확보한다고 밝혔다. 

메지온,폰탄치료제 'JURVIGO' 추가 임상 한국 3개병원 'SIV' 완료

‘유데나필’ 적응증을 폰탄치료제로 추가시키기 위해 폰탄환자를 대상으로 'JURVIGO' 미국 FDA  임상3상 시험인 'FUEL-2'(추가 임상)를 추진하고 있는 희귀질환 기업 메지온이  'FUEL-2'를 실시할 한국 3개병원(서울대병원/세브란스병원/세종병원)에 대한 SIV(Site Initiation Visit)를 7월1일, 2일 이틀에 걸쳐 걸쳐 모두 완료했다. 3일 메지온에 따르면 Lundquist('Central Lab')가 각 병원들에 대해 2회에 걸쳐 실시하는 CPET의 QC(Quality Control)가 끝나면, 즉시 한국 병원들도 환자모집을 시작한다.

엔지켐생명과학, 아토피 피부염 치료제 임상2상 IND 신청

엔지켐생명과학이 식품의약품안전처(MFDS)에 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 치료제 개발을 위한 임상2상 시험계획(IND)을 신청했다고 1일 공시를 통해 밝혔다. 이번에 엔지켐생명과학이 제출한 임상시험계획은 EC-18의 임상1상의 안전성 결과를 바탕으로 적응증을 확장해, 해당 계획 승인시 신규로 임상2상에 진입해 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 EC-18의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다.

아이진, 유바이오로직스와 ‘수막구균 4가’ 백신 개발 계약

바이오의약품 개발 기업 아이진이 유바이오로직스가 개발 중인 ‘수막구균 4가’ 백신 허가 임상 개발 및 독점판매 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약을 통해 아이진은 ‘수막구균 4가’ 백신 국내 허가 임상 후 품목 허가를 획득해, 2027년부터 한국, 중국, 일본을 비롯한 동남아 및 PAHO(범미보건기구)를 비롯한 중남미 시장에 순차적으로 진출할 계획이다.

제놀루션, 최초 꿀벌 유전자 치료제 ‘허니가드-R액’ 품목허가

그린바이오기업이 꿀벌 유전자 치료제  ‘허니가드-R액’ 품목허가를  농림축산검역본부로부터 받았다고 3일 밝혔다. 허니가드-R액(이하 ‘허니가드’)은 일명 ‘꿀벌 에이즈(AIDS)’라고도 불리는 낭충봉아부패병 바이러스 증식을 억제하는 RNA 기반 유전자 치료제다. 

CG인바이츠, 간암 신약 캄렐리주맙 국내허가 절차 탄력

CG인바이츠의 간암 신약 캄렐리주맙의 국내허가 절차가 더욱 탄력을 받을 전망이다. 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법의 FDA 허가를 추진중인 HLB가 지난 2일(미국시간), 허가심사 재개를 위한 미팅을 완료했다고 밝히면서 캄렐리주맙의 국내 판권을 가진 CG인바이츠에 대한 관심도 커지고 있다.

에이비온, 美 정부와 '호흡기 바이러스 치료제' 공동개발 추진

에이비온은 미국 정부부처와 호흡기바이러스 치료제 ‘ABN101’ 공동개발을 추진한다고 4일 밝혔다. 회사 측에 따르면 ABN101은 범용 항바이러스 치료제(Broad-spectrum antiviral drug)로 개발 중인 에이비온의 파이프라인이다. 

아리바이오, 자체기술 '필러' 식약처 국내 허가 획득

아리바이오는 자체 개발한 필러에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 허가 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 아리바이오는 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'을 비롯한 6개의 치매 파이프라인에 집중하는 한편, 항노화 시장을 향한 안티에이징 분야 연구개발을 위해 바이오메디칼 팀을 구축해 7년 이상 고품질 필러를 개발해 왔다.

국제약품, 한국파마와 항우울제 '트리니코' 공동판매 협약

국제약품은 최근 한국파마와 항우울제 트리티코정 25mg과 트리티코정 50mg 공동판매 등 포괄적 업무 협약을 체결하고 이달부터 공동판매를 시작한다고 4일 밝혔다. 협약에 따라 한국파마는 7월부터 정신건강의학과 의원과 정신병원, 요양병원을 대상으로 트리티코정 25mg과 50mg 국내 판매 및 유통을 담당한다. 

동국제약, 입덧치료제 '마미렉틴장용정' 건강보험 급여 적용

동국제약(086450)은 입덧치료제 ‘마미렉틴장용정’이 지난달 건강보험 급여 적용을 받았다고 4일 밝혔다. 동국제약은 마미렉틴장용정이 지난달부터 건강보험 급여 적용을 받게 됨에 따라 환자 부담금이 현저히 줄어들어 임부와 태아 건강에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상하고 있다.

강스템바이오텍, 아토피 피부염치료제 임상3상 '미충족'

강스템바이오텍은 아토피피부염 치료제 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.)의 제3상 임상시험 Topline data 수령한 결과 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였다고 4일 공시했다. 회사측은 ITT 분석 대상군에서 1차 지표에 대한 평가 결과, 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였다고 밝혔다. 

엑셀세라퓨틱스, 일반 청약 517.7대 1 경쟁률 기록..15일 상장

세포 유전자 치료제(CGT) 전용 배양 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스가는3~4일 양일간 일반 투자자 대상 공모주 청약을 실시해 517.7대 1의 경쟁률을 기록했다고 4일 밝혔다. 이에 따른 청약증거금은 약 1조600억원으로 집계됐다.

엔솔바이오사이언스, 美 스파인바이오파마와 2,153억원 기술이전 계약

엔솔바이오사이언스는 미국 스파인바이오파마와 2,153억원 규모의 퇴행성디스크질환 치료제 P2K의 적응증 확대 기술이전 계약을 체결했다고 6일 공시했다. 계약의 내용은 퇴행성디스크질환 치료제 P2K('브니엘2000')의 추가적인 적응증 확대 개발 및 상업화를 할 수 있는 전 세계 대상 독점적 권리 이전이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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