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강스템바이오텍, 아토피 피부염치료제 임상3상 '미충족'제3상 임상시험 Topline data 수령 결과..."유효성 입증 못해"

강스템바이오텍은 아토피피부염 치료제 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.)의 제3상 임상시험 Topline data 수령한 결과 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였다고 4일 공시했다.

회사측은 ITT 분석 대상군에서 1차 지표에 대한 평가 결과, 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였다고 밝혔다.  모든 유효성 평가변수는 ITT 분석군을 주 분석군으로 한다.

실제로 12주 시점 시험군 173명 중 57명이 EASI-50을 달성하여 32.95%의 반응률을 보였으며, 대조군 99명 중 29명이 EASI-50을 달성하여 29.29% 의 반응률을 보였다(p-value: 0.6111)고 밝혔다.

MPPS 분석 대상군에서도 1차 지표에 대한 평가 결과, 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였다. 12주 시점 시험군 158명 중 54명이 EASI-50을 달성하여 34.18%의 반응률을 보였으며, 대조군 94명 중 28명이 EASI-50을 달성하여 29.79% 의 반응률을 보였다(p-value: 0.4801)는 것.

안전성 평가 결과 임상시험용 의약품 투여 후 전체 임사시험 기간 동안 발생한 중대한 이상사례는 3건으로 확인된다. 중대한 약물 이상반응, 중대한 주사부위 국소반응, 악성종양형성은 발생하지 않았다고 강조했다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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