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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (6월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

올릭스, 기술이전한 황반변성치료제 'OLX301' 계약 해지

올릭스는 떼아오픈이노베이션과 체결한 건성 및 습성 황반변성 치료제 OLX301A, 습성황반변성 및 망막하섬유화증 치료제 OLX301D 기술이전 계약해지 및 권리 반환한다고 24일 공시했다. 올릭스는 "떼아 오픈 이노베이션은 2019년 3월 15일 최초 체결한 건성 및 습성 황반변성 치료제 OLX301A에 대한 기술이전 계약, 2020년 10월 6일 OLX301A에 대한 확장 계약과 습성황반변성 및 망막하섬유화증 치료제 OLX301D에 대한 추가 기술이전 계약에 대해 계약 상대방으로부터 2024년 6월 21일 Termination Agreement(해지 계약)을 수령하였다"며 "계약상 권리 반환 후에도 이미 수령한 계약금 및 마일스톤에 대한 반환 의무를 가지지 않는다"고 밝혔다.

제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션…美 FDA 승인

제이엘케이는 자사가 개발한 AI 전립선암 진단 솔루션 'MEDIHUB Prostate'가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 발표했다. 이번 FDA에서 승인된 MEDIHUB Prostate는 제이엘케이가 서울아산병원, 미국 미주리 대학과의 임상시험으로 개발한 전립선암진단 AI 솔루션이다.

신라젠, 일반 공모 배정 물량 5대1 '흥행 성공'

신라젠은 오늘 공시를 통해 유상증자 일반 공모에서 494.46%의 청약률을 기록했다고 밝혔다. 구 주주 청약률에서 87%의 높은 청약률을 보인 것에 이어 일반 공모에서도 흥행에 성공하며 유상증자 절차를 마무리할 계획이다.

현대바이오, 뎅기열 등 모기 매개 바이러스 감염증 잡는 '멀티 치료제' 개발

현대바이오는 4가지 유형의 뎅기바이러스는 물론 모기를 매개로 감염되는 지카, 치쿤구니야, 황열 등 바이러스의 증식을 50% 억제하는데 필요한 약물농도(IC50)를 갖는 '니클로사마이드를 주성분으로 하는 뎅기열 등 모기 매개 바이러스 감염증 멀티 치료제' 개발에 성공했다고 24일 발표했다. 현대바이오는 대량생산이 가능하고 운송과 보관에 편리하도록 멀티 치료제를 타블렛(정제) 형태로 만들었다.

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 국내 허가 획득

셀트리온이 국내에서 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙, 개발명 CT-P39)’를 승인받았다. 옴리클로는 오리지널 의약품인 졸레어(노바티스)와 동일한 성분의 항체 바이오의약품으로, 국내 적응증은 ▲알레르기성 천식 ▲만성 특발성 두드러기 치료다.

큐리옥스,미국 스탠퍼드 대학에 'Pluto LT 시스템' 혁신 센터 개설

세포분석 공정 자동화 기업 큐리옥스바이오시스템즈는 미국 스탠퍼드 대학교 인간 면역 모니터링 센터(Human Immune Monitoring Center: HIMC)에 신제품 ‘Pluto LT’ 시스템을 위한 큐리옥스 혁신 센터를 설립한다고 25일 발표했다. 큐리옥스 혁신 센터는 스탠퍼드 대학교 연구 커뮤니티와 적극적으로 협력해 고급 면역 모니터링을 위한 새로운 기술을 테스트하고 개발할 예정이다. 

JW중외제약, C&C신약硏 ‘전립선암 치료제’ 국가신약개발사업 선정

JW중외제약은 자회사인 C&C신약연구소의 표준치료제 불응성·저항성 전립선암 치료제 개발 연구가 ‘2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구 사업’의 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다. C&C신약연구소는 앞으로 2년간 사업단으로부터 연구비를 지원받아 XBP1s를 직접 억제하는 선도물질(리드화합물)을 최적화하고, 경구용 혁신 항암신약(First-in-Class) 후보물질을 도출할 계획이다.

SK바이오팜, 1,103억원 규모 뇌전증 신약 세노바메이트 공급 계약

SK바이오팜은 SK Life Science,Inc.와 1,103억원 규모의 의약품 공급계약을 체결했다고 25일 공시했다. 공금계약 규모는 최근 매출액의 31.1%에 해당하는 금액이다.

지씨셀, 2조원 규모 CAR-NK 공동연구 계약 해지

지씨셀은 MSD가 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)와 맺은 CAR-NK 고형암 치료제에 대한 3종 공동연구 개발 계약을 해지했다고 25일 공시했다.  회사측은 "계약의 Main Sponsor인 MSD가 내부 의사결정을 통해 Artiva와 체결한 공동연구개발계약을 해지하였다"며 "Artiva는 MSD와 Artiva간 체결된 계약의 해지에 따라 지씨셀과 Artiva간 체결된 Research업무계약의 해지를 통보 하였다"고 밝혔다.

대웅제약, ‘엔블로정’ 추가 적응증 임상 3상 IND승인

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(DWP16001)의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 25일 공시했다. 추가적응증은 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병이다.

제일헬스사이언스, 삼성제약과 일반의약품 판매계약

제일헬스사이언스는 삼성제약과 일반의약품 및 의약외품 상품 판매 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약으로 제일헬스사이언스는 삼성제약의 일반의약품 및 의약외품 9종에 대한 독점 판매권을 확보하게 된다.

클래시스, 10월 1일 '이루다' 흡수 합병

클래시스는 (주)이루다를 흡수합병한닥호 25일 공시했다. 이에따라 합병 후 이루다는 클래시스에 흡수합병되어 해산할 예정이다.

엘앤케이바이오, '프리시즌 스파인'과 대리점 계약...美 시장 공략

엘앤케이바이오메드 미국 법인인 엘엔케이 스파인(L&K Spine)이 높이 확장형 케이지 시장 확대를 위해 프리시즌 스파인(Precision spine)과 대리점 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 회사 측에 따르면 주 계약 품목은 패스락-TM, 패스락-TA, 엑셀픽스-XL, 엑셀픽스-XTP 등 높이확장형 케이지 제품으로, 계약 체결 후 최근 미국 뉴저지에 위치한 케어웰 병원에서 계약 품목 중 패스락-TM 제품을 활용한 첫 수술을 성공적으로 마쳤다.

이수앱지스, 1,185억 규모 항암 신약 ISU104 기술 이전 계약

이수앱지스는 미국 소재 항암제 개발기업과 1,185억원 규모의 항항암 신약 ISU104 (성분명 '바레세타맙') 기술이전 계약을 체결했다고 26일 공시했다. 계약금액은 3,000,000 USD 이며 개발, 허가, 판매 달성에 따른 마일스톤 금액 포함하여 최대 85,500,000 USD 까지 수령 가능하다고 회사측은 밝혔다.

제넥신, 이피디바이오테라퓨틱스 흡수 합병

제넥신이 혁신 표적단백질분해제(TPD) 바이오프로탁(BioPROTAC) 플랫폼기술 전문기업 이피디바이오테라퓨틱스(EPD Biotherapeutics)와 합병하고 프로탁 기술에 전문성을 보유한 연구인력 충원 및 신약 파이프라인 강화에 나선다.  제넥신은 26일 열린 이사회에서 이피디바이오와의 소규모합병 방식 흡수합병을 결의했다고 공시했다. 

파멥신, 7월 24일 상장폐지 여부 결정

한국거래래소 기업심사위원회는 파멥신 주권의 상장폐지 여부에 대해 심의 결과 "상장폐지"로 심의되었다고 26일 밝혔다. 이에따라 거래소는 코스닥시장 상장규정 제57조제5항 및 같은 규정 시행세칙 제62조제2항에 따라 기업심사위원회 심의일 이후 20일('24.07.24 限, 영업일 기준) 이내 코스닥시장위원회를 개최하여 당해 기업의 상장폐지 여부, 개선기간 부여 여부 등을 결정할 예정이다. 

SK바이오사이언스, 글로벌 TOP 10 독일 백신 CMO기업 인수

SK바이오사이언스가 백신 위탁생산(CMO) 글로벌 톱 10 수준의 독일 기업을 인수한다.  SK바이오사이언스는 독일의 글로벌 제약∙바이오 기업 클로케 그룹과 IDT 바이오로지카 경영권 지분 인수 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.

국내 의약품 시장 31조 4,513억원...'역대최고'

식품의약품안전처는 2023년 국내 의약품 시장규모가 전년 (29조 8,595억원) 대비 5.3% 증가하며 ’98년(최초 통계 집계) 이후 역대 최고치인 31조 4,513억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 수입·수출실적은 전년 대비 감소했으나 ’23년 처음으로 30조원을 돌파한 생산실적(30조 6,303억원)에 힘입어 국내 의약품 시장규모가 확대된 것으로 풀이된다. 

비피도, 횡령등 상장적격성 실질심사 대상...주권매매거래 정지

비피도는 자금업무 담당 직원의 약 80억7589만원 규모의 횡령 혐의가 발생했다고 27일 공시했다. 거래소는 상장적격성 실질심사 대상 사유발생함에 따라 주권매매거래정지 됐다.

한올바이오파마, HL161 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 재제출

한올바이오파마의 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 27일(현지시간) HBM9161(성분명: 바토클리맙)’의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA, Biologics License Application)를 재 제출했다고 밝혔다. 하버바이오메드는 임상 프로토콜에 따라 자발적으로 중국 중증근무력증 임상 3상 시험 데이터에 더해, 추가 환자 모집 없이 임상 3상의 장기 안전 데이터를 포함해 자료를 재 제출한다고 발표한 바 있다.

바이오특화단지 5곳 지정…2040년까지 36.3조원 투자

인천경기(시흥), 대전(유성), 강원(춘천·홍천), 전남(화순), 경북(안동·포항) 등 5곳이 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지로 새로 지정됐다. 이에따라 정부는 5개지역에 2040년까지 민간 기업들이 36조원대 투자를 진행할 것으로 예상된다. 

옵투스제약, "앨러간 CMO 수주 관련 사실이 아니다"

옵투스제약은 노안성질환 점안제 위탁생산(CMO) 수주 관련 언론 보도에 대해 '사실이 아니다'라고 공식 입장을 밝혔다. 옵투스제약은 27일 회사 홈페이지에서 "2024년 2월 28일 신규 시설투자 등의 공시를 통하여 공장 신설에 대한 계획을 밝힌바 있다"며 "최근 시장에서 당사가 앨러간으로부터 CMO수주를 확약받고 제2공장을 신설한다는 언론 보도는 사실이 아니다"고 밝혔다.

바이오헬스케어, 예비 유니콘 기업에 선정된 기업은....

올해 중소벤처기업부가 선정하는 예비 유니콘 기업에 20곳의 바이오헬스케어 기업이 선정됐다. 예비유니콘기업 15개사중 바이오헬스케어기업은 바이오오케스트라(중추신경계특이적 약물전달시스템), 퍼스트바이오테라퓨틱스(퇴행성 뇌질환치료제 및 면역항암제등), 오가노이드사이언스오가노이드재생치료제, 오가노이드 신소재 평가솔루션)등 3개사이며 아기유니콘기업에는  뉴냅스(뇌질환 디지털 치료제), 메딜리티(약제 오류 검수장치), 메라키플레이스(비대면 진료서비스 및 진단약 주문 서비스 앱), 바이오트코리아(Stem Cell Navigator) ,스템온(엑소좀 원료 및 앰플 등), 아바타테라퓨틱스(AAV 벡터 플랫폼), 아이넥스코퍼레이션(AI 내시경), 아이앤나(임신/출산/육아 종합플랫폼), 알데바(인공 장기 및 피부), 에이바이오머티리얼즈(화장품 원료), 에트노바테라퓨틱스(항암 신약), 유니메오(시니어 헬스케어 플랫폼), 이노큐어테라퓨틱스(표적 항암신약), 인세리브로(AI 및 양자역학 기반 약물 설계 SW), 제닉스큐어(AAV 벡터 플랫폼), 젠셀메드(항암 면역 신약), 큐어버스(난치성 뇌질환 신약)등 17개사이다.

삼일제약, 블루엠텍과 전문의약품 온라인 유통 업무협약

삼일제약㈜은 지난 20일 삼일제약 본사에서 ㈜블루엠텍(대표이사 김현수)과 업무 협약식을 체결하고, 상호 유기적인 협력을 통한 전문의약품의 온라인 유통 서비스를 제공할 계획이라고 28일 전했다. 이번 협약은 온라인 직거래 시스템을 통한 양사의 상호 이익 증진과 더불어 의약품 유통의 편의성 및 구매 접근성 강화를 통한 유통 경쟁력 향상을 목표로 하고 있다.

식약처, 유럽의약품청(EMA)과 의약품 공동으로 심사한다

식품의약품안전처식품의약품안전평가원은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여, EMA와 의약품을 공동으로 심사하게 된다고 밝혔다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위하여 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다.

프레스티지바이오파마, ‘HD201’ 유럽 허가 'D+180일 답변서' 제출

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 지난 2일 받은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘HD201’ 품목허가 신청에 대한 D+180일 질의서에 대한 답변서를 제출했다고 28일 밝혔다. 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회는 회사가 품목허가를 신청한 날로부터 120일, 180일 경과한 시점에 허가 심사에 필요한 질의서를 발송한다. 

피씨엘, 미 MTJR 100억원대 손배소 청구 "신청취하로 종결"

피씨엘은 미국 MTJR이 국제상공회의소(ICC) 산하 국제중재재판소(ICA)에 100억여 원대 국제중재 신청과 관련, 주 신청과 반대신청을 제기한 당사자들이 신청들을 취하하였으므로,중재 판정부는 이 사건 절차가 종결되었음을 선언했다고 28일 공시했다. 이번 중재 판정에 따라 피소된 청구금액 11,310백만 원(미화 1,000만 달러)에 대한 내용도 취소되었다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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