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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (6월 3주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

셀트리온, 美 FDA 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 IND신청

셀트리온은 미국 FDA에 비소세포암치료제 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 임상 3상 시험계획 을 신청했다고 17일 공시했다. 회사측은 "이번 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이다"며 "전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 승인받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다"고 밝혔다.

앱클론, 국가신약개발사업단과 'AT101' 임상 2상 협약

앱클론은 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)과 ‘AT101’의 임상 2상을 위한 업무협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처 품목허가 승인까지 속도를 낼 계획이다.

박셀바이오,고형암 다중표적 CAR-T 개발 국가신약개발 지원

항암면역세포치료제 개발 전문 회사 박셀바이오가 14일 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)과 고형암 다중표적 CAR-T 치료제 연구개발 과제 수행 및 지원 협약을 14일 체결했다. 이번 협약 체결로 박셀바이오는 난치성 고형암에서 발현되는 PD-L1과 EphA2를 표적으로 하는 다중표적 CAR-T 세포치료제 연구개발에 국가신약개발사업단으로부터 1년 9개월(2024.04. – 2025.12.) 동안 연구개발비를 지원받는다.

아이엠바이오로직스, 美 네비게이터 메디신과 1조3051억원 '라이선스 딜’

아이엠바이오로직스(대표 하경식)는 17일 미국 네비게이터 메디신(Navigator Medicines)에 임상 1상 단계의 이중항체 기반 자가면역질환 치료제 IMB-101의 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 밝혔다. IMB-101은 아이엠바이오로직스의 리드 파이프라인으로 OX40L 와 TNF를 동시에 타깃팅하는 이중항체 신약이다.

HK이노엔 공동개발 신약물질 美에 1.3조원 규모 기술수출

HK이노엔은 아이엠바이오로직스(대표 하경식)와 와이바이오로직스 3사가 공동으로 개발한 OX40L항체와 TNF-α(종양괴사인자-α) 타깃 이중항체 신약 후보물질 ‘IMB-101(OXTIMA)’이 미국 신약 개발 전문 기업에 기술이전 됐다고 17일 전했다. 계약 규모는 계약금 2000만 달러(한화 약 276억원)를 포함해 총 9억4000만 달러(한화 약 1조3000억원)이며, 이번 기술이전 계약은 아이엠바이오로직스 주도 아래 성사됐다.

올리패스, 인베스트 파트너스 1호로 최대주주 변경

올리패스는 최대 주주가 정신 외 30명에서 인베스트 파트너스 1호로 변경된다고 18일 공시했다 변경 최대 주주의 소유 지분비율은 12.22%다. 회사측은 최대주주 변경사유에 대해 "경영 정상화를 위한 제3자 배정 유상증자 신주 취득에 따른 최대 주주 변경이다"고 밝혔다.

복지부, K-바이오·백신 2호 펀드 1566억 원 규모 결성 완료

보건복지부는 6월 14일(금)자로 K-바이오·백신 2호 펀드(주관 운용사 프리미어 파트너스)가 정부 및 국책은행 600억원과 민간 966억 원 출자를 통해 최종 1566억 원 규모로 결성 완료하였다고 밝혔다. 이번 펀드는 작년 12월 15일 1146억 원 규모로 우선 결성하여 조기 투자를 시작하였으며, 이후 추가 조성을 통해 당초 목표액 1500억 원을 초과 달성하였다.

대웅제약, 보툴리눔 톡신 '누시바' 스페인 시장 진출

대웅제약은 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’를 통해 자사 보툴리눔 톡신 제제가 스페인에 진출했다고 19일 알렸다. 제품명은 ‘누시바(NUCEIVA)’다. 이로써 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신은 유럽 주요 시장인 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에 이어 스페인까지 총 5개 국가로 그 영역을 확장했다.

코오롱생명과학, 김천 2공장 화재로 재해 발생

코오롱생명과학은 경북 김천시 2공장에서 불이나 재해가 발생됐다고 19일 공시했다. 회사측은 "현재 사고 경위 및 피해상황을 파악 중이며, 조속한 사고수습 및 복구를 통해 손실을 최소화 하도록 노력하겠다"며 "소방서와 경찰에서는 화재원인을 조사 중이며, 안전상의 이유로 출입이 제한되어 재해발생금액을 산정하기 어려운 상황이다"고 밝혔다.

JW중외제약, 표적항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 IND 승인

JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새 기전의 혁신신약 후보물질이다. 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암을 치료하는 먹는 약(경구제)로 개발 중인 상황이다.

CG인바이츠, 아이발티노스타트 췌장암 美 2상 순조롭게 진행

CG인바이츠가 췌장암 치료제로 개발 중인 아이발티노스타트의 FDA 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있다고 19일 밝혔다. CG인바이츠는 지난 2022년 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1b/2상 임상시험계획(IND)을 승인받고 아이발티노스타트의 미 임상을 진행 중이다.

식약처, 생물학적동등성시험 권고사항 51 품목 공개

식품의약품안전처는 항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 권고사항 51건을 새롭게 공개한다고 밝혔다. 식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 생동성시험 권고사항(335건)을 2011년부터 공개하여 동등성 시험방법을 구체적으로 안내하고 있으며, 이번에 10건을 개정*하고 추가로 41건(총 376건)을 공개하였다.

소마젠, 美마이클 제이 폭스재단서 83억 규모 수주

소마젠은 마이클 제이 폭스 재단(The Michael J. Fox Foundation)과 글로벌 파킨슨병 유전체 분석 프로그램(GP2) Sequencing 서비스 공급계약을 체결했다고 20일 공시했다. 계약금액은 82억8300만원 규모로, 최근 매출액 대비 25.66% 수준이다. 계약기간은 이달 19일(미국 현지시각 기준)부터 2025년 6월 30일까지다.

에이프릴바이오,美 신약기업 에보뮨에 6,500억 규모 기술수출

에이프릴바이오는 미국 신약개발사 에보뮨(Evommune)을 대상으로 자가염증질환 치료제 'APB-R3'를 기술이전했다. 에이프릴바이오의 총 계약금액 4억7500만 달러(약 6550억 원)이며 계약금은 1500만 달러(약 207억 원)다. 판매 로열티는 별도로 지급한다.

'혁신형 제약기업' 재인증 심사서 4개 제약사 탈락

보건복지부가 실시한 혁신형 제약기업 재인증 심사에서 4개의 제약사가 탈락했다. 제약업계에 따르면 종근당, 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약, 제뉴원사이언스 등 4개 제약사가 혁신형 제약기업 재인증 심사에서 탈락했다.

SK바이오사이언스, 국내 최초 AI 기반 실험설계 시스템 구축

SK바이오사이언스가 백신 R&D 영역에 AI를 선제적으로 도입하며 디지털 혁신에 박차를 가하고 있다. SK바이오사이언스에 따르면 백신 공정의 실험설계(DoE, Design of Experiment) 과정에서 AI를 기반으로 데이터를 분석하고 성공 가능성을 예측하는 IT 최적화 시스템 ‘ADO(AI based Design space Optimization System)’를 구축 R&D 인프라를 개선했다.

동국생명과학, 조영제 신약 개발ㆍ파이프라인 키운다

동국생명과학은 고령화와 만성질환에 대비해, 차별화한 조영제 신약 개발과 파이프라인 확보에 나선다고 21일 밝혔다. 동국생명과학은 지난 3월 MRI 조영제 신약 스타트업인 인벤테라와 독점 계약을 체결하며, 이 회사 신약에 대한 생산·마케팅·영업·유통 권리를 확보했다.

티디에스팜, 증권신고서 제출…7월 코스닥 상장 목표

경피약물전달 의약품 전문기업 티디에스팜은 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 코스닥 상장 절차에 돌입한다고 21일 밝혔다.티디에스팜은 오는 7월 10일부터 16일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행하여 최종 공모가를 확정하고, 22일부터 23일까지 일반청약을 진행한다.

일양약품, 1우선주 관리종목 지정 우려 예고

한국거래소는 일양약품 '1우선주'가 관리종목으로 지정될 우려가 있음을 21일 예고했다. 일양약품 '1우선주'가 관리종목으로 지정될 우려는 지난 3일 이후 두 번째이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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