바닥은 확인, 분위기는 분명 바뀌었다
제약/바이오업종에 대한 비중확대 의견을 제시한다. 16년 6월 이후 수개월째 조정이 이어지고 있지만, 최근 주가는 바닥을 다지고 있으며 대규모 기술수출에도 꿈쩍 않던 주가가 호재에 민감하게 반응하고 있다. 주가 하락으로 밸류에이션 부담도 없고 16년 부진한 실적으로 17년 실적 개선폭도 클 전망이다. ‘지금보다 더 싸게 살 기회가 있을까?’라고 생각해 보면 악재는 딱히 떠오르지 않는다. 분위기는 분명 바뀌었다.

하반기로 갈수록 점진적인 주가 상승 예상
하지만 지금 당장의 반등을 예상하지는 않는다. 악화된 투자심리를 한 번에 바꿔줄 대규모 기술수출이 기대되지 않기 때문이다. 따라서 상반기는 방어적인 포트폴리오를 제시한다. 가장 큰 catalyst는 역시 사노피의 퀀텀프로젝트 임상 개시다. 사노피가 에페글레나타이드의 임상3상을 개시하면 같은 플랫폼 기술이 적용된 인슐린 콤보와 얀센의 비만 치료제에 대한 리스크도 크게 줄어든다. 신뢰를 잃었던 국내 제약사 R&D 능력이 재평가될 것으로 예상하기에 이벤트 발생 시 빠르게 비중을 확대하는 전략을 권고한다.

미우나 고우나 답은 R&D 투자
16년 잇따른 상위 제약사의 임상 실패가 아쉬운 부분이지만 여전히 제약/바이오 업체의 방향은 R&D가 맞다는 생각이다. 한미약품은 베링거인겔하임, 사노피와의 계약이 해지/축소됐지만, 아직 일라이 릴리, 제넨텍과의 기술수출 계약은 유효하다. 동아에스티와 코오롱생명과학도 수천억원에 달하는 기술이전 계약을 체결했고, 제넥신과 신라젠도 다국적 제약사와 병용투여 임상을 하기로 했다. 국내 신약개발 능력은 계속 향상되고 있고, 다국적 제약사는 파이프라인 도입에 열을 올리고 있다. 16년 이루어진 라이선싱-딜의 규모와 건수 모두 사상 최대치를 경신했다. 기술을 개발한 업체가 협상시 우위를 갖는 Seller’s Market이다. 기술수출에 대한 기대를 버리기에는 이르다는 판단이다.

상반기는 방어적으로, 하반기는 보다 공격적으로
상반기 Top picks로 종근당과 유한양행을 제시한다. 종근당은 안정적인 실적과 파이프라인이, 유한양행은 API의 수출과 저평가 매력이 투자포인트다. 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 바이오시밀러 업체도 좋은 대안이 될 것이다. 하반기는 다수 업체가 임상 결과 발표를 앞두고 있기에 R&D 중심의 보다 공격적인 포트폴리오를 갖춰야 할 것으로 보인다. 긴 호흡으로 낙폭과대 바이오 종목에 접근한다면 레고켐바이오와 오스코텍, 제넥신을 추천한다. 선정 기준은 ① 경쟁 약물 대비 차별화된 기술력을 확보하고 있는가와 ② 전임상과 임상1상 단계에서부터 우수한 데이터가 확인됐는가, ③ 다수의 파이프라인 확보로 리스크가 분산되어 있는가이다.

I. 투자 의견 및 전략
급하지는 않지만, 서서히 비중확대를 염두에 두어야
제약/바이오업종에 대한 비중확대 의견을 제시한다. 16년 6월 이후 수개월째 조정이 이어지고 있지만 분위기는 바뀌고 있다. 최근 주가는 바닥을 다지고 있으며 대규모 기술수출에도 꿈쩍 않던 주가가 호재에 민감하게 반응하고 있다. 주가 하락으로 밸류에이션 부담도 없는 상황이다. 16년 마케팅비용 증가로 부진했던 실적은 17년 실적 개선으로 이어질 전망이다.
하지만 당장의 반등을 예상하지는 않는다. 악화된 투자심리를 한번에 바꿔줄 대규모 기술수출이 기대되지 않기 때문이다. 따라서 상반기는 종근당(185750)과 유한양행(000100) 등 방어적인 포트폴리오를 제시한다. 종근당은 안정적인 실적과 하반기 파이프라인 모멘텀이, 유한양행은 API의 고성장과 밸류에이션 매력이 높다는 점이 투자포인트다.
바이오시밀러도 좋은 대안이 될 것이다. 바이오시밀러는 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온
(068270) 등 우리나라 업체가 글로벌하게 가장 앞서 있으며 경쟁력도 높다. 신제품 출시 및 수급적인 이벤트도 예상되기에 시장 대비 우수한 성과가 기대된다.
하반기는 R&D 중심의 보다 공격적인 포트폴리오를 제시한다. 16년 하반기 상위 제약사의 연이은 임상 실패와 판권 반납으로 국내 R&D 능력에 대한 의구심이 커졌다. 하지만 여전히 답은 R&D이며 기대를 버리기에 이르다는 판단이다. 다수의 제약/바이오 업체가 글로벌 임상을 착실히 진행하고 있고,임상 결과 발표를 앞두고 있다. 글로벌하게 라이선스 딜은 여전히 활발히 이루어지고 있기에 하반기 다국적 제약사와의 기술수출 계약도 충분히 가능하다.

이러한 관점에서 긴 호흡으로 바이오 종목에 접근한다면 레고켐바이오(141080)와 오스코텍(039200), 제넥신(095700)을 추천한다. 선정 기준은 ① 경쟁 약물 대비 차별화된 기술력을 확보하고 있는가와 ② 전임상과 임상1상 단계에서부터 우수한 데이터가 확인됐는가, ③ 다수의 파이프라인 확보로 리스크가 분산되어 있는가이다.
당장의 모멘텀은 없지만 ‘지금보다 제약/바이오 종목을 더 싸게 살 기회가 있을까?’라고 생각해 보면 딱히 악재가 떠오르지 않는다. 약가인하와 같은 정책리스크도 없는 상황이다. 시장에서는 퀀텀프로젝트의 추가적인 계약 해지를 우려하고 있지만, 우려가 현실화되어도 한미약품의 개별 이슈일 뿐 다른 종목으로 주가 하락이 이어지지 않을 전망이다.
반대로 가장 큰 catalyst 역시 사노피의 퀀텀프로젝트 임상 개시다. 사노피가 에페글레나타이드의 임상3상을 개시하면 같은 플랫폼 기술이 적용된 인슐린 콤보와 얀센의 비만 치료제에 대한 리스크도 크게 줄어든다. 신뢰를 잃었던 국내 제약사 R&D 능력이 재평가될 것으로 예상하기에 이벤트 발생시 빠르게 비중을 확대하는 전략을 권고한다.

II. R&D로 좋았던 기억, 일장춘몽이었나
신약개발은 원래 어렵다
15년 2월 시작된 제약/바이오업종의 리-레이팅은 셀트리온(화이자의 호스피라 인수)과 한미약품(연이은 대규모 기술수출)에서 촉발됐다. 16년 6월까지 의약품지수는 약 145% 상승했으나 이후 상위 제약사의 임상 실패, 마케팅비용과 R&D비용 증가에 따른 실적 악화, 전기전자업종으로 시장의 관심 이동 등으로 하락세가 지속되고 있다. 이중 주가 하락의 가장 큰 이유는 역시 한미약품, 유한양행, 녹십자 등 상위 제약사의 임상 실패다.
상위 제약사의 임상 실패는 분명 아쉬운 부분이다. 하지만 국내 제약/바이오 업체의 R&D능력 전부를 부정적으로 볼 필요는 없다고 판단한다. 신약개발은 원래 어렵다. Nature와 미국 BIO협회에 따르면 임상1상 중인 물질이 출시될 확률은 10% 수준이며, 정신계나 항암 등 신약 개발이 어렵다고 알려진 분야는 성공확률이 5~6%에 불과하다.
이는 다국적 제약사도 마찬가지다. 수천억원을 투자하고도 임상에서 실패하는 경우가 많으며 임상2상까지 좋은 결과가 나왔음에도 임상3상에서 실패한 케이스도 쉽게 찾아볼 수 있다.
지난 8월 BMS의 면역항암제 옵디보가 폐암 임상3상에 실패하면서 주가는 이틀간 19.9% 하락했으며, 11월 기대를 모았던 릴리의 알츠하이머 신약 후보물질 solanezumab도 2,100여 명을 대상으로 한 임상3상에서 실패했다. 그 밖에 화이자의 고지혈증 치료제 bococizumab, 2,000여 명을 대상으로 임상을 진행했던 머크의 알츠하이머 치료제 verubesestat도 최근 임상3상을 중단했다.
우수한 효능으로 다국적 제약사의 큰 관심을 받고 있는 CAR-T 임상도 지난 3월 중단한 사례(JUNOTherapeutics의 JCAR015)가 발생했다는 점에서 신약 개발의 어려움을 확인할 수 있다.

지속되는 다양한 임상시험 & 크고 작은 기술수출
돌이켜보면 15년 2월부터 시작된 주가 상승은 다소 과했다는 판단이다. 일라이 릴리와 베링거인겔하임, 사노피 등 굵직한 다국적 제약사를 대상으로 한 연이은 기술수출을 처음 경험했기에 이러한 상황이 발생한 것으로 보인다.
하지만 그 이후의 주가 하락도 과하다. 현재 대부분 제약/바이오 업체의 주가는 R&D 이슈로 리-레이팅이 되기 전 수준으로 회귀했다. 결국 지금 주가에 R&D 가치는 반영되지 않았다고 할 수 있다.
15년 2월 이후에도 다양한 업체의 파이프라인 이벤트가 존재했고, 이에 따라 기업의 본질가치는 상승했다. 동아에스티의 경우 애브비와 6천억원에 달하는 기술수출 계약을 맺었으며, 코오롱생명과학도 퇴행성관절염 치료제 인보사의 일본판권을 미쓰비시 다나베에 5천억원 규모로 이전했다. 유한양행은 다양한 바이오업체에 투자를 했고, 종근당은 다수의 파이프라인이 다음 임상 단계로 진행됐으며, 제넥신, 신라젠은 다국적 제약사의 제품과 병용투여 임상 계약을 맺는 등 파이프라인 이벤트는 많았다.
따라서 국내 제약/바이오업체의 R&D능력은 지속적으로 향상 중이며, 현재 주가는 이러한 가치가 반영되지 않은 과매도 구간이라 판단한다.
한미약품의 경우 베링거인겔하임의 판권 반납, 사노피와의 계약 축소 등이 부정적이지만, 일라이 릴리에 수출한 BTK 저해제, 제넨텍에 수출한 Raf 저해제는 여전히 유효하다. 아직 국내 제약사 중R&D 능력이 가장 뛰어나며, 랩스커버리의 생산 이슈 해결로 중단됐던 임상이 재개될 가능성이 있기에 지속적인 관심을 두어야 할 것으로 판단한다.

III. 바닥은 찍었다, 투자심리는 이미 회복 중
분위기는 바뀌고 있다
제약/바이오에 대한 투자심리는 이미 회복 중이라는 판단이다. 작년 하반기와 달리 개별 종목은 호재에 민감해졌다. 투자심리가 매우 악화되었을 시기, 코오롱생명과학은 미쓰비시 다나베를 대상으로 인보사의 일본 판권을 5천억원에 이전했는데 당일 주가는 +3.0%에 그쳤고, 바이넥스는 중국 칭화그룹의 대규모 투자를 받았음에도 불구하고 오히려 -2.5%를 기록했다.
하지만 최근 동아에스티의 애브비 대상 6천억원 기술수출과 신라젠의 BMS 여보이와 병용투여 임상 발표 당일 주가는 각각 +18.6%, +11.1%를 기록했다. 분위기는 확실히 바뀌고 있다.
밸류에이션도 부담스럽지 않은 수준까지 하락했다. 12개월 Forward EPS 기준 상위 4개사의 평균 PER은 21.9배다. 우리나라 제약업종과 항상 비슷한 밸류에이션을 받아오던 일본 및 인도의 제약업종과 비교해도 높지 않다. 추가적인 하락 리스크는 크지 않다는 판단이다.

여전히 파이프라인 도입에 열심인 Big Pharma, 기술수출 기회는 많다
애브비의 파마사이클릭스 인수 금액 210억 달러, 화이자의 호스피라 인수 금액 170억 달러, 발리언트의 살릭스 인수 금액 111억 달러. 15년 대규모 M&A 및 라이선싱 딜이 유독 많이 발생했다. 풍부한 유동성 덕분이라며 16년은 그렇지 않을 것이라는 의견이 많았지만, 16년 라이선싱 딜 건수와 규모 모두 사상 최대치를 경신했다.
빅파마들의 성장이 녹록지 않기 때문에 이러한 추세는 17년에도 이어질 것으로 전망한다. 주요 빅파마의 향후 3년 연평균 매출액성장률은 낮은 한 자릿수로 예상된다. 특히 화이자와 GSK, 아스트라제네카는 연평균 성장률이 1%대에 그칠 것으로 전망되는데, 이는 기존 제품의 특허만료에 따른 매출액 감소와 파이프라인 확보의 어려움에 기인한다. 따라서 빅파마는 성장을 지속하기 위해 외부에서 신약 후보물질을 도입해야 하는 입장이며, 이는 우리나라의 제약/바이오 업체에 수혜로 작용할 전망이다.

빅파마의 현금보유액도 넉넉하다. 주요 업체의 16년 말 평균 현금보유액은 68억 달러이며, J&J와 사노피는 100억 달러 이상의 현금을 확보하고 있다. 또한 수익성 높은 신약에서 기인한 막대한 이익으로 매년 현금보유액 이상의 EBITDA를 창출하고 있어 빅파마의 기술도입은 지속 가능할 것으로 상한다.
파이프라인에 대한 빅파마의 니즈는 크고 신약 개발은 점점 어려워지고 있기에, 시장은 Seller’sMarket으로 변하고 있다는 점도 긍정적이다. <그림 16~17>에서 보듯 라이선싱 딜의 평균 계약 규모는 상승하고 있으며, 약효가 검증된 임상3상이 아니라 검증되기 전인 임상1상과 2상에서도 많은 계약이 이루어지고 있다.
국내 사례에서도 이를 확인할 수 있는데, 지난 11월 코오롱생명과학이 글로벌 판권이 아닌 일본 판권만을 미쓰비시 다나베에게 5천억원이라는 큰 규모에 이전했다. 동아에스티가 6천억원 규모로 애브비에 넘긴 MerTK 저해제 또한 후보물질이 도출되지도 않은 초기 단계였다는 점에서 기술 개발사에게 유리한 환경으로 바뀌고 있음을 알 수 있다.

IV. Big Pharma의 가장 큰 관심은 역시 항암제
항암제, 특히 면역항암제가 최대 관심사
<그림 21>은 16년 1월 이후 지금까지 발생했던 빅파마 위주의 주요 M&A 및 파이프라인 도입 사례다. 이를 통해 최근 제약/바이오업체의 연구개발 트렌드를 살펴보면 빅파마의 관심은 여전히 항암제에 집중되어 있고 그중에서도 면역항암제에 가장 많은 투자를 한다는 점, 면역항암제와 다른 계열 약물의 병용투여 임상이 빠르게 증가한다는 점, 아직 개발 초기 단계지만 이중항체와 항암 바이러스 파이프라인을 도입한다는 점 등으로 요약된다. 화이자와 BMS, 노바티스 등 케미칼 위주의 대형사가 바이오 투자를 늘리고 있다는 점도 주목할 만하다.
적응증별로 라이선싱 딜을 구분해보면 수년째 항암제가 1위를 차지하고 있다. 16년 역시 전체 딜의 약 25%가 항암제다. 이는 현재 사람의 사망 원인 2위가 암이지만(1위는 심혈관질환), 아직 항암제의 효능이 높지 않아 unmet needs(미충족 수요)가 크기 때문이다. 또한 의약품 시장 중 항암제 시장이 가장 크고, 연평균 증가율 12.5%로 시장이 빠르게 커질 것이라는 전망도 빅파마의 높은 관심을 받는 이유다.

면역항암제, 1세대와 2세대의 단점을 극복한 3세대 항암제
새롭게 떠오르고 있는 면역항암제는 인체의 면역체계를 이용해 암세포를 사멸시키는 새로운 기전의 항암제다. 정상세포까지 공격해 부작용이 높은 케미칼항암제가 1세대, 특정 유전자 변이를 타깃으로 하는 표적항암제가 2세대로 구분되며, 면역항암제는 3세대로 평가받고 있다. 외부 물질이 아닌 환자 자신의 면역세포를 활성화하는 기전이라 1세대 항암제의 단점인 부작용과 2세대 항암제의 단점인 내성을 개선한 것으로 알려졌다.
현재 면역항암제는 BMS의 여보이와 옵디보, 머크의 키트루다가 있으며 최근 로슈의 티센트릭이 FDA 허가를 받아 총 네 품목이 출시됐다. 이들 제품 모두 기존 항암제 대비 우수한 효능으로 매출액이 빠르게 증가할 것으로 예상된다. EvaluatePharma에 따르면 면역항암제 중 세 품목이 매출액 5조원 이상의 대형 블록버스터에 등극하며, 특히 옵디보와 키트루다는 2022년에 각각 글로벌 1위, 9위 의약품에 올라설 전망이다.
면역항암제의 연구가 진행되면서 면역항암제와의 병용요법도 트렌드로 자리 잡았다. 기존 항암제끼리의 병용요법보다 면역항암제와의 병용요법 효과가 극대화된다는 임상데이터가 발표되면서 케미칼, 항체, 항암 바이러스 등과의 다양한 임상시험이 빠르게 증가하고 있다. 제넥신의 자궁경부암 백신 GX-188E와 키트루다의 병용요법, 신라젠의 간암치료제 펙사백과 여보이의 병용요법 계약도 같은 맥락이며 국내 신약 파이프라인과 면역항암제와의 병용요법 계약은 지속적으로 증가할 전망이다.

이중항체도 관심권에 두자
바이오 시장에서 새롭게 각광받고 있는 이중항체에도 관심을 가져야 할 것이다. 최근 사노피와 노바티스, 암젠, 인사이트 등 다국적 제약사가 이중항체 기술을 도입했고, 마일스톤 규모는 5천억원에서 3조원, 적응증은 역시 항암이다.
이중항체는 하나의 항체가 2개의 표적을 동시에 인식하는 것으로 단일항체 대비 높은 효능을 기대할 수 있다. 최근에는 면역세포와 암세포에 동시에 작용해, 암세포를 직접 공격하면서 면역세포의 살상 능력을 높여주게끔 개발되고 있다. 현재 출시된 약물은 암젠의 Blincyto와 프레제니우스의 Removab이 있으며, 로슈, 애브비 등이 임상2상을 진행하고 있다.
국내에서는 한미약품과 녹십자, 제넥신, ABL바이오(비상장), 파멥신(비상장, 유한양행이 투자) 등이 이중항체를 개발 중이다. 이 중 ABL바이오가 오는 2분기 임상1상 IND가 예정되어 있어 가장 빠른 개발 속도를 보이고 있고, 파멥신은 이미 미국의 Triphase와 중국의 3SBio에 기술이전 계약을 체결 했다.
대부분 임상 초기단계지만, 암젠과 인사이트가 각각 개발 단계, 전임상에 있는 기술을 수천억원 이상 금액으로 도입했다는 점을 고려하면 국내 업체들의 성과도 충분히 기대해볼 만하다는 판단이다.

V. 바이오시밀러도 좋은 대안
바이오시밀러, 우리나라가 제일 잘한다
올해 가장 주목할 만한 테마는 바이오시밀러가 될 것이다. 시장의 예상보다 환경은 우호적으로 바뀌고 있고, 출시한 바이오시밀러의 침투속도도 빠르다. 바이오시밀러는 글로벌하게 우리나라 업체가 가장 앞서있다.
보통 바이오시밀러의 Top 4 업체로 셀트리온과 삼성바이오에피스, 화이자, 암젠을 꼽는다. 이 중에서도 셀트리온과 삼성바이오에피스가 주도적으로 시장을 만들어 나가고 있다. 셀트리온은 세계 처음으로 레미케이드와 리툭산의 바이오시밀러를 개발했으며, 삼성바이오에피스도 엔브렐 바이오시밀러를 세계 첫 번째, 레미케이드 바이오시밀러를 두 번째로 개발해 유럽에 출시했다. 허셉틴 바이오시밀러는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 두 번째, 세 번째로 유럽에 허가 신청했으며, 휴미라, 란투스도 삼성바이오에피스가 선두권에 있다.
바이오시밀러는 오리지널 의약품과 효능 면에서 큰 차이가 없기 때문에 ‘누가 먼저 출시해 시장을 선점하느냐’와 ‘누가 마케팅을 하느냐’가 가장 중요하다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 제품 출시 속도가 빠르고 마케팅파트너도 각각 화이자/테바, 머크/바이오젠으로 우수하기에 두 업체 모두 First Mover로서 누릴 수 있는 수혜는 클 전망이다.

바이오시밀러 사업에서 대표적인 우려는 다수의 제품 출시에 따른 경쟁 심화다. 하지만 생각만큼 경쟁은 치열하지 않을 전망이다. 각 국가마다 수십여 개의 제네릭이 출시되는 케미칼의약품과 달리 바이오시밀러는 전 세계적으로 몇 개의 업체만 개발을 시도하고 있을 뿐이다.
시장 참여자가 많지 않은 이유는 첫째, 바이오시밀러 개발에 상당한 자금이 필요하기 때문이다. 생산을 위한 대규모 설비와 500명 이상의 임상3상 환자로 중소업체나 벤처기업이 할 수 있는 사업이 아니다. 글로벌 제네릭 1위 업체인 테바와 글로벌 바이오 CMO 1위 업체인 론자가 바이오시밀러 개발을 위한 조인트벤처를 설립했다가 사업을 중단했는데, 중단 이유를 ‘생각보다 많은 시간과 자본이 필요하기 때문’이라고 밝혔다는 점에서 바이오시밀러 사업의 높은 진입장벽을 확인할 수 있다.
둘째, 바이오시밀러 개발이 쉽지 않다. 테바를 비롯한 다수 업체가 바이오시밀러 개발에 실패한 경험이 있거나 사업을 접었으며, 15년 10월 베링거인겔하임조차 리툭산 바이오시밀러의 임상3상을 중단 했다.
셋째, 시장 확대에 대한 불확실성이 높았다. 1세대 바이오시밀러의 경우 시장 침투가 매우 더뎠고 미국에서도 연이은 특허소송과 잠수함 특허(submarine patent, 고의로 내용을 공개하지 않다가 갑자기 등록시켜 권한을 행사하는 특허)의 인정으로 바이오시밀러 업체에게 불리한 상황이었다. 이러한 환경에서 리스크를 질 수 있는 업체는 많지 않았기 때문에 현재 셀트리온과 삼성바이오에피스, 화이자,암젠, 산도즈, 베링거인겔하임 등 소수의 업체만 시장에 참여하고 있다고 판단한다.

유럽에서 시장 침투가 매우 더뎠던 1세대 바이오시밀러(EPO, G-CSF 등)와는 달리 2세대 바이오시밀러는 매출액이 빠르게 증가하고 있다. 노르웨이, 핀란드 등 정부가 의약품을 입찰로 구매하는 국가에서 램시마의 점유율은 이미 90%를 돌파했고, 유럽 전체적으로는 약 30%까지 상승한 것으로 파악된다.
이는 1세대 바이오시밀러가 출시된 지 10년이 넘었는데 그동안 특별한 부작용 이슈가 없었고, 보험재정이 부담인 각 국 정부가 가격이 싼 바이오시밀러 처방을 권고했기 때문이다.
미국 시장은 유럽보다 더 큰 기대가 된다. 유럽 대비 약 2배의 바이오의약품 시장이 형성되어 있고,미국 첫 번째 바이오시밀러인 작시오의 성과가 긍정적이었기 때문이다. 15년 9월 출시된 작시오는 출시 1년 만에 미국 시장의 17.5%를 점유했고, 1년 5개월째인 현재 점유율은 21.5%까지 상승했다.
오리지널 의약품 대비 할인율이 30~35%인 유럽과 달리, 미국에서는 15%의 할인율로 판매된다는 점을 감안하면 우수한 성과라는 판단이다.
셀트리온과 삼성바이오에피스가 판매할 2세대 바이오시밀러의 경우 작시오 대비 가격이 3배 이상 높기 때문에 같은 15% 할인율이라 해도 실제 할인 효과는 더욱 클 것으로 예상한다.

삼성바이오로직스의 바이오CMO 사업도 긍정적으로 전망한다. 이유는 첫째, 바이오의약품 시장이 꾸준히 확대되고 있다. 향후 10년 동안 케미칼의약품의 연평균 증가율은 2.6%에 그칠 것으로 예상되지만 바이오의약품은 매년 9.1%씩 증가할 전망이다. 둘째, 바이오시밀러 시장의 개화다. 이미 레미케이드 바이오시밀러가 좋은 모습을 보이고 있으며, 리툭산, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴의 바이오시밀러도 출시를 앞두고 있다. 셋째, 개발사가 자체 생산보다는 CMO 비중을 늘리고 있다. 이는 비용절감과 리스크 분산, 효율성 제고 등 때문이다. Frost & Sullivan에 따르면 바이오의약품 CMO 시장은 연평균 15.1%씩 커져 2025년 303억 달러 시장을 형성할 것으로 예상하고 있다.

VI. 리스크요인도 크지 않다
랩스커버리의 추가 악재가 나온다면? 한미약품 개별 이슈로 치부될 것
생각해볼 수 있는 악재로는 한미약품 랩스커버리의 추가적인 계약해지가 있을 수 있다. 한미약품의대표이사는 언론과의 인터뷰를 통해 ‘충분히 해결 가능한 수준’이라고 밝힌 바 있다. 하지만 사노피의 에페글레나타이드 임상3상이 지연되고 있고, 얀센의 복합제가 임상1상 중에 중단된 상황이기에 같은 플랫폼 기술을 사용하는 다른 파이프라인의 계약해지를 염두에 두어야 할 것이다. 만약 한미약품의 추가적인 계약해지가 발생해도 다른 제약/바이오 업체의 주가 폭락으로 이어지지는 않을 전망이다. 이미 작년 하반기 일련의 악재를 겪으면서 시장은 충분히 인지를 했고, 주가에 이미 그 리스크가 반영됐다는 판단이다. 지난 9월과 10월, 12월의 이벤트 당일, 한미약품과 한미사이언스의 주가는 크게 하락했지만 다른 제약/바이오 업체는 주가 하락폭이 갈수록 축소됐다. 따라서 추가적인 악재가 발생해도 이제는 한미약품/한미사이언스의 개별 이슈로 치부될 것으로 판단한다.

정책리스크도 우려할 사항 아냐
항상 주가 상승에 걸림돌이었던 정책리스크도 크지 않다. 현재 충분히 감내할 수 있을 정도의 약가인하만 시행될 뿐 의미 있는 정책은 없는 상황이다.
의약분업 이후 빠르게 상승하던 건강보험 요양급여비용 중 약제비 비중은 12년 4월 일괄 약가인하 이후 25%대까지 하락했다. 건강보험재정 누적수지도 11년부터 매년 흑자 행진을 이어오며 16년 말기준 누적 흑자 20.1조원을 달성했다. 따라서 현재 약가인하에 대한 정부의 의지는 높지 않은 것으로 보이며, 새롭게 논의되고 있는 약가인하 정책도 없기에 향후 2년간 정책리스크에 대한 우려는 덜어 놓아도 될 것으로 판단한다.

VII. 17년 실적 증가율은 기저효과로 높을 전망
상위 제약사 17년 영업이익 +20.4%YoY 예상
17년 상위 제약사의 매출액증가율과 영업이익증가율을 각각 +7.5%YoY, +20.4%YoY로 추정한다.
고령화로 내수시장은 안정적인 성장이 지속될 것이며, 바이오의약품과 API의 수출이 성장을 견인할 전망이다.
영업이익증가율도 높을 것으로 예상하는데 이는 16년 수익성 악화에 대한 기저효과 때문이다. 16년 신규 임상 프로젝트가 증가하면서 R&D비용이 증가했고, 외부 품목 도입과 신제품 출시가 몰리면서 광고선전비가 크게 증가해 상위 제약사의 영업이익은 15년 대비 -16.5%를 기록했다. 17년 R&D비용은 여전히 증가 추세가 이어지겠지만 광고선전비의 감소로 수익성은 정상화될 전망이다.

증가하는 R&D비용, 미래를 위한 투자라 생각하자
대규모 후기 임상 진입, 미국과 유럽에서의 임상, 신규 후보물질 탐색 등으로 국내 제약/바이오 업체의 R&D비용이 매년 증가하고 있다. 개발비를 포함하면 한미약품과 녹십자, 종근당은 이미 연간 천억원 이상을 투자 중이다.
당장의 가시적인 큰 성과는 아니더라도 꾸준히 작은 변화가 있다면 R&D비용 증가를 부정적으로 볼필요는 없다. 이제 제약사가 성장을 이어가려면 신약개발은 필수가 됐다. 더 이상 카피할 의약품도 많지 않고, 새로운 신약을 도입하기도 녹록지 않은 환경이다. 신약 개발 특성상 시간은 걸리고 시행 착오도 겪겠지만 미래를 위한 투자라 생각하는 것이 바람직하다는 판단이다.
국내에서는 이를 한미약품이 잘 보여줬다. 수익성 악화를 감내하고 수년간 과감한 R&D투자를 단행 했고, 그 결과 다양한 신약 후보물질에 대해 일라이 릴리, 사노피, 제넨텍 등 다국적 제약사와 기술수출 계약을 체결했다. 판권 반납과 계약 축소가 아쉽긴 하지만 아직 유효한 계약만 보더라도 국내 최고 수준의 R&D능력을 갖췄다고 할 수 있다.

다국적 제약사는 업체당 매년 약 7조원이 넘는 금액을 R&D로 사용한다. 노바티스와 존슨앤존슨은 매년 10조원의 자금을 R&D에 투자하고 있다. 한 제약사가 매년 한국 의약품 시장 규모와 비슷한 수준의 자금을 연구에 쏟아 붓고 있는 셈이다.
이러한 투자가 가능한 이유는 신약 때문이다. 신약의 높은 약가와 수익성으로 다국적 제약사의 원가율은 30%가 채 안되며, R&D투자를 많이 하고도 약 20%의 영업이익률을 기록할 수 있다. 결국 ‘신약 개발 → 높은 이익률 → R&D 재투자 → 신약 개발’이라는 선순환 단계라 할 수 있다. 꾸준히 증가하는 국내 제약사의 R&D비용이 향후 이 선순환 고리에 진입하는 밑거름이 될 것으로 판단한다.<자료제공:미래에셋대우>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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