헬스케어 신소재 개발 전문 1세대 바이오 벤처기업인 다인바이오(주)(대표이사 이제현)는 세계 최초로 개발에 성공한 식품용 효소 베타아가라제(DagA)가 미국 식품의약국(FDA)의 GRAS 인증을 획득했다고 밝혔다.

FDA GRAS(Generally Recognized as Safe)는 FDA가 운용하는 식품 소재 최상위 안전성을 검증하는 제도다.

다인바이오에 따르면 이번에 인증을 획득한 베타아가라제(DagA)는 Dyne-NAO 제조공정에 필수 효소로 토양 미생물인 방선균으로부터 발견해 산업용으로 적합하도록 균주 개량과 대량발효생산 공정을 확립, 한국 식약처로부터 신규 식품첨가물(식품용 효소) 허가를 획득했다. 미국 FDA로부터 GRAS(안전성이 아주 높은 원료) 인증을 받아 이미 획득한 NDI(새로운 식품 원료)와 함께 미국 진출에 가장 중요한 2종 인증으로 글로벌 수출 사업화 원동력을 확보하게 됐다.

다인바이오 이제현 대표는 “ 첨단 바이오 기술로 세상에 없는 새로운 헬스케어 소재를 개발한다는 비전과 목표로 세계 최초로 한천분해효소를 개발하고 이를 이용한 신소재 개발에 성공해 많은 논문 발표와 특허를 획득했으나, 새로운 소재라는 이유로 인허가 과정이 아주 까다롭고 어려운 일이었다”며  “한국 식약처와 미국 FDA의 허가를 획득함으로써 글로벌 사업화 성공 가능성을 높힐 수 있게 됐다”고 말했다. 이어 “이번 GRAS 인증은 국내 개발 식품용 효소로서는 최초인 것으로 한국 바이오벤처기업 연구개발력과 사업화 역량을 인정받은 것으로 높이 평가하고 싶다”고 덧붙였다.

다인바이오는 해양수산부, 농림식품부 등 정부연구비 지원을 받아 제주연안에서 채취되는 해양바이오자원 우뭇가사리를 원료로 효소전환 생물공정을 통한 신소재 Dyne-NAO(네오아가로올리고당) 제조기술을 개발해 건강기능식품 등 헬스케어 원천 소재로 글로벌 사업화를 추진하고 있다. 현재 국내 사업화는 물론이고 본격적인 미국에 수출하기 위한 제반 준비를 진행하고 있으며 유럽 EFSA 캐나다, 태국, 브라질, 인도, 일본 등 국가에도 인허가 작업을 진행 중이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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