씨엔알리서치(윤문태 대표)는 로피바이오와 FDA에 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 IND 승인을 함께 수행했다고 17일 밝혔다. 

지난해 연말 미국 지사를 설립한 이후 FDA에 Pre-IND 및 IND 승인에 대한 서비스를 제공 중인 씨엔알리서치의 첫 번째 구체적 성과다. 국내 제약바이오 기업의 FDA에 IND 승인을 도울 뿐만 아니라 미국 내 중소 제약바이오기업에게도 IND 서비스를 제공할 계획이다.

지난 2022년 10월 씨엔알리서치는 로피바이오의 아일리아 바이오시밀러를 미국, 유럽을 포함한 8개국에 임상시험을 수행할 것임을 밝힌 바 있다. 지난 1년여 기간 동안의 성과로 한국(23년 12월), 유럽(24년 1월), 미국(24년 2월)에 임상 3상 IND를 제출했다. 

로피바이오 홍승서 대표이사는 “지난 1월에 가졌던 ‘BPD TYPE 2’ 미팅은 지금까지 경험했던 미팅 중 가장 성공적이어서 빠른 임상 3상 IND 승인을 예상하고 있었다”고 밝히는 등 씨엔알리서치의 IND 승인을 위한 FDA 대응에 만족감을 드러냈다.

씨엔알리서치는 지난 27년의 시간 동안 국내 임상 및 글로벌 임상시험을 꾸준히 진행해 왔으며 여러 글로벌 임상시험을 수행하기 위해 미국, 싱가폴, 태국 등에 지사를 두고 임상시험을 수행해오고 있다. 특히 씨엔알리서치는 글로벌 임상시험에서 다수 과제에서 PM으로 참여하여 경험을 쌓아왔으며 다수의 글로벌 제약바이오회사 및 CRO와 협업을 통하여 Process에 대한 부분을 끊임없이 개발하고 표준화해왔다.

씨엔알리서치 관계자는 “글로벌 임상시험을 위한 적극적인 인재 영입과 글로벌 시장에 대한 도전이 이번 아일리아 바이오시밀러 3상의 FDA IND 승인의 결과로 나타났다"면서 "글로벌 임상시험을 주도적 수행할 수 있는 회사로 성장하는데 밑바탕이 될 것”이라고 전했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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