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유바이오로직스는 국제백신연구소(IVI)와 공동개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S(Euvichol-S)'가 WHO-PQ(Pre-qualification)를 통과하였다고 16일 밝혔다.
유비콜-S는 기의 '유비콜-플러스' 대비 원액 제조방법을 개선해 생산성을 약 40% 향상시킨 신규 경구용 콜레라 백신이다. 국내 식약처 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 지난해 5월, 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받았다.
회사는 이로써 유비콜(유리 바이알 형태) 및 기존 유비콜-플러스를 포함해 경구용 콜레라 백신 3종을 생산, 공급할 수 있게 됐다. 최근 아프리카를 중심으로 콜레라가 확산되고 전세계적으로도 콜레라 예방용 백신 수급이 부족한 가운데, 회사는 유비콜-S가 UN기관에 공급되면 이러한 상황이 다소 해소될 것으로 기대하고 있다.
유비콜-S는 국제백신연구소(IVI) 줄리아 린치 박사팀과 기술적 협력을 통해 개발됏으며, 지난해 네팔에서 진행된 비교임상 3상을 통해 효능을 입증했다. 이 백신은 게이츠 재단 연구개발비 지원을 받았으며, 유바이오로직스가 생산 및 공급을 담당하게 된다. 유비콜-S는 스케일-업 공정 진행 후 하반기부터 춘천 제1공장 및 제2공장 GMP시설에서 대량생산을 이어갈 예정이다.
회사 관계자는 “ 이번 유비콜-S WHO-PQ 승인은 국제백신연구소와 지속적인 국제적 협력 결실이며, 글로벌 보건사업에도 크게 이바지할 것이다. 회사는 이번 유비콜-S의 WHO-PQ 승인 뿐 아니라, 제 2공장 내 콜레라 백신원액 및 완제 생산시설 추가에 대한 WHO 변경 승인도 앞두고 있어서 전세계 콜레라 백신 수급부족 해소에 기여하고 회사 매출 증대 효과도 클 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
박병우 기자 bwpark0918@pharmstock.co.kr
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