µðƼ¾Ø¾¾ ¹ÙÀÌ¿À ±×·ìÀÇ ºñÀÓ»ó-ÀÓ»ó½ÃÇè¼öŹ±â°ü(CRO) µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À(Dt&CRO)¿Í ¼¼ÀÌÇÁ¼ÒÇÁÆ®(SafeSoft)°¡ Çù¾÷ÇØ SEND 3.1.1 ¹öÀüÀÇ Áö¿øÀ» ½ÃÀÛÇß´Ù°í 15ÀÏ ¹àÇû´Ù.
À̹ø SEND ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ ¾÷±×·¹À̵å´Â ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA, Food and Drug Administration)ÀÌ ºñÀÓ»ó-ÀÓ»ó ½ÃÇè¿¡ ´ëÇÑ ½Åû ÀÚ·á Á¦Ãâ Á¶°ÇÀ» ¾÷µ¥ÀÌÆ®ÇÑ °Í¿¡ ¸ÂÃç FDAÀÇ ±âÁØ¿¡ ´ëÀÀÇϱâ À§ÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
FDA¿¡ Ç°¸ñÇã°¡½Åû(NDA, New Drug Application) ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ ½ÂÀÎ(IND, Investigative New Drug) ÀڷḦ ±ÔÁ¤¿¡ ¸Â°Ô Á¦ÃâÇÏ·Á¸é 2023³â 3¿ù ÀÌÀüÀÇ ½ÃÇèÀº SEND 3.1 ¹öÀüÀ» Àû¿ëÇÏ°í 2023³â 3¿ù ÀÌÈÄ Âø¼öµÈ ½ÃÇèÀº SEND 3.1.1 ¹öÀüÀ» »ç¿ëÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À´Â 2023³â 3¿ù ÁøÇàµÈ ½ÃÇè Ç׸ñ¿¡¼ ÃÖÃÊ·Î SEND 3.1.1 ¹öÀüÀ» »ç¿ëÇÏ¿© µ¥ÀÌÅÍ º¯È¯À» ¿Ï·áÇÑ °ÍÀ» °ø°³Çß´Ù. ±¹³» óÀ½ SEND ÇÁ·Î±×·¥À» ÀÚü °³¹ßÇÑ µðƼ¾Ø¾¾ ¹ÙÀÌ¿À ±×·ìÀº Áö¼ÓÀûÀÎ ÇÁ·Î±×·¥ Çâ»óÀ» ÅëÇØ Àüº¸´Ù ³ªÀº µ¥ÀÌÅÍÀÇ Ç°ÁúÀ» º¸ÀåÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù. ¶Ç FDA ÀÎÇã°¡ ½Åû ÀýÂ÷¿¡ ºü¸£°Ô ´ëÀÀÇÏ´Â ¼ºñ½ºµµ Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
ȸ»ç¿¡ µû¸£¸é ½Å¹öÀüÀº ±âÁ¸ÀÇ 3.1¹öÀü°ú ½ÃÇè Ç׸ñÀº °°Áö¸¸ Define ÆÄÀÏÀ» 2.0¿¡¼ 2.1·Î ¾÷±×·¹À̵åÇÏ¿© µ¥ÀÌÅÍÀÇ ¸íÈ®¼º°ú Çؼ®, Á¦Ãâ °úÁ¤ÀÇ È¿À²¼ºÀ» ÁõÁø½ÃÄ×´Ù. ÀÌ·Î½á µ¥ÀÌÅÍ°¡ ÀÏ°üÀûÀÎ Ä÷¸®Æ¼·Î Á¤È®ÇÏ°Ô º¯È¯µÇ¾î ÀÚ·á ÀÛ¼º¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ¸®¼Ò½º°¡ °¨¼ÒÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.
ÇÑÆí µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À´Â Áö³ÇØ 12¿ù »ý½Ä µ¶¼ºÀ» À§ÇÑ DART 1.1 ÇÁ·Î±×·¥À» °³¹ßÇØ ¹èÅÂÀÚ½ÃÇè¿¡ Àû¿ë ÁßÀÌ´Ù. ÀÌ´Â FDA °ø½Ã¿¡ µû¸¥ °ÍÀ¸·Î NDA´Â 2023³â 3¿ù, IND´Â 2024³â 3¿ù ÀÌÈÄ Âø¼öµÈ ½ÃÇèÀº DART Ç¥ÁØÀ» Àû¿ëÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ÀÌ¿¡ ¸ÂÃç ȸ»ç´Â À¯Àü µ¶¼º ºÐ¾ß¿¡¼ ÇÊ¿äÇÑ GeneTox 1.0¸¦ °³¹ß ÁßÀÌ¸ç ¿ÃÇØ ÇϹݱ⿡ ¿Ï¼ºµÉ ¿¹Á¤À̶ó Àü¸ÁÇß´Ù.
µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À´Â ÇÁ·Î±×·¥ÀÌ ¼ºñ½ºµÇ¸é ±¹³» Á¦¾à ¹× ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷µéÀÌ FDA ½ÂÀÎÀ» ½ÅûÇÒ ¶§ ÀÎÇã°¡ ÀýÂ÷¸¦ È¿À²ÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
µðƼ¾Ø¾¾¾Ë¿À ¹Úä±Ô ȸÀåÀº “Áö³ 3¿ù¿¡ ü°áÇÑ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó ÄÁ¼³Æà ±â°ü ·¹µð¾î½º ¸®¼Ä¡(Radyus Research)¿Í ¹Ì±¹ FDA ¹× À¯·´ EMA ½ÂÀο¡ ´ëÇÑ MOU¿Í À̹ø ½ÂÀÎ ÇÁ·Î±×·¥ ¾÷±×·¹À̵带 ÅëÇØ ±¹³» ¹ÙÀÌ¿À Á¦¾à»çµéÀÌ ½Å¼ÓÇÏ°Ô ½ÃÀå ÁøÀÔÀ» ÇÏ°í ´ëÀÀÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Áö¿øÇÒ °Í”À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
±è»ç¶û ±âÀÚ kimsarang0420
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>