대웅제약은 국산 36호 신약 ‘엔블로정(Envlo, 이나보글리플로진)’을 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)에 품목허가를 신청했다고 8일 공시했다.

회사측은 "SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대된다"며 "멕시코 품목허가 승인 후 멕시코 내 제품 출시 예정이다"고 밝혔다.

한편 대웅제약은 지난해 2월 24일 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 엔블로정을 중남미 최대 시장인 브라질, 멕시코에 수출하는 계약을 체결했다. 이번 브라질, 멕시코 수출 계약을 시작으로 대웅제약은 향후 글로벌 시장을 적극적으로 공략할 예정이다. 현지 파트너사는 ‘목샤8’이다.

브라질은 중국, 인도, 미국 다음으로 당뇨 환자가 많은 나라다. 글로벌 시장조사업체 아이큐비아 자료에 따르면 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨 시장규모는 약 2조 원으로 중남미 전체 당뇨시장의 70%를 차지한다.

계약 규모는 기술료를 포함해 약 8436만 달러(약 1082억 원) 규모로 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있다. 

엔블로정은 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 치료제다. 

기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 

또 치료 전 대비 당화혈색소 0.5%포인트 초과 감소한 환자비율 또한 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 82.9%를 기록했다.

체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과를 보이고 신기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과 및 단백뇨 개선효과를 확인한 엔블로정은 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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