¾¾¿£¾Ë¸®¼Ä¡(À±¹®Å ´ëÇ¥)´Â Áö³ 3¿ù ¹Ì±¹ FDA ÀÇ·á±â±â 510(k) Çã°¡ ¾÷¹«¸¦ ¼º°øÀûÀ¸·Î ¼öÇàÇÏ°í, ÀǾàÇ° ÀÓ»ó½ÃÇè »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ÀÇ·á±â±â±îÁö ¾÷¹« ¿µ¿ªÀ» È®ÀåÇÑ´Ù°í 2ÀÏ ¹àÇû´Ù.
¾¾¿£¾Ë¸®¼Ä¡¿¡ µû¸£¸é °ü°èȸ»çÀÎ Æ®¶óÀ̾óÀÎÆ÷¸Åƽ½º Á¦Ç° ‘Aid-U’¿¡ ´ëÇØ ´ëÇØ ¹Ì±¹ FDA 510(K) Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. ¹Ì±¹ FDA ÀÇ·á±â±â 510(k) Çã°¡´Â Á¦Ç° °ËÁõ, µ¥ÀÌÅÍ À¯È¿¼º, Á¦Á¶ °øÁ¤ ¹× ¾ÈÀü¼º µîÀ» Á¾ÇÕÀûÀ¸·Î Æò°¡ÇØ ¹Ì±¹ ³»¿¡¼ ÇÕ¹ýÀûÀ¸·Î À¯ÅëµÇ°í ÀÖ´Â ±âÇã°¡ Á¦Ç°(Predicate Device)°ú ½ÇÁúÀû µ¿µî(Substantial Equivalence)À» ÀÔÁõ, »óÇ° ÆǸŰ¡ °¡´ÉÇÑ Çã°¡¸¦ ÀǹÌÇÑ´Ù.
Æ®¶óÀ̾óÀÎÆ÷¸Åƽ½º °ü°èÀÚ´Â “Aid-U´Â ±âÁ¸ PACS(¿µ»óÀúÀå Àü¼Û½Ã½ºÅÛ) ¼ºñ½º¸¦ À¥ ±â¹Ý Ç÷§ÆûÀ¸·Î ÀüȯÇØ ÀÇ·áÁø¿¡°Ô Àå¼Ò¿Í ÀåÄ¡¿¡ ±¸¾Ö¹ÞÁö ¾Ê°í ºü¸¥ ¿µ»ó Æǵ¶ ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, AI ¿Í ¿¬µ¿ °¡´ÉÇÑ ±¸Á¶·Î ¼³°èµÅ À̹ø FDA Çã°¡¸¦ ÅëÇØ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÃâÀÇ Áß¿äÇÑ ¹ßÆÇÀ» ¸¶·ÃÇß´Ù”°í ÀüÇß´Ù.
¾¾¿£¾Ë¸®¼Ä¡ °ü°èÀÚ´Â “ÀÓ»ó½ÃÇè °æÇèÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÀÇ·á±â±â ÀÎÇã°¡¿Í ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ ´ëÇÑ Ã¼°èÀûÀΠǥÁؿÀýÂ÷(SOP)¸¦ ¸¶·ÃÇÏ°í ÀÇ·Ú»ç¿Í ÇÕ¸®ÀûÀÎ °¡°Ý °áÁ¤À» À§ÇÑ Ç¥ÁØ°ßÀû¼¸¦ È°¿ëÇØ ¿¹Ãø °¡´ÉÇÑ ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇè ȯ°æÀ» ±¸ÃàÇØ ³ª°¡°íÀÚ ÇÑ´Ù”¸ç “µðÁöÅÐÄ¡·á±â±â ¹× ÀΰøÁö´É °ü·Ã ÀÇ·á±â±â°¡ ÀÇ·á±â±â ½ÃÀåÀ» ¼±µµÇÏ°í ÀÖ´Â ¸¸Å °ü·Ã ºÎºÐ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ ¿øÈ°ÀÌ µÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï ³ë·ÂÇÏ°Ú´Ù”°í ¹àÇû´Ù.
±è»ç¶û ±âÀÚ kimsarang0420
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>