강스템바이오텍(217730)이 1일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’에 대해 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.

식약처에 따르면 이번 사용승인은 기존 항체치료제 사용에도 전혀 반응이 없는 아토피 피부염 환자 치료를 위해 한림대학교 강남성심병원이 신청했다. 의료 현장에서 퓨어스템-에이디주 투약이 결정된 만큼 신약에 대한 필요성과 환자에 따라 약물이 유의미한 효과를 나타낼 수 있음이 확인된 것이라고 회사 측은 설명했다. 

현재 퓨어스템-에이디주 임상 3상은 중등도 이상 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 완료했으며, 데이터 분석을 위한 절차가 진행되고 있다. 또, 3월 기준 장기추적조사에서 투약 후 1년 시점 EASI50 달성률 67%, EASI75 달성률 50%로 각각 나타났다. 이는 2019년 진행된 임상 3상 장기추적조사 결과보다 높은 수치며, EASI75 달성률은 시판 중인 글로벌 항체치료제 수준이다.

강스템바이오텍 관계자는 “이번 퓨어스템-에이디 치료목적 사용이 승인됨에 따라 4월 중순경 환자투약이 진행될 예정이다. 투약 이후에는 환자 질환 정도 등을 지속적으로 관찰할 계획”이라고 전했다.

한편, 퓨어스템-에이디주 임상 3상  톱라인 데이터는 6월 내 확보될 예정이며, 연내 품목허가를 신청해 2025년 하반기 제품허가를 받을 계획이다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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