셀트리온은 미국 FDA에 졸레어바이오시밀러 CT-P39 품목허가를 신청했다고 11일 공시했다.

회사측은 "오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다"며 "확보된 임상 데이터를 기반으로 유럽, 한국 신청을 비롯하여 금번 미국 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 여러 국가별 허가를 신청할 예정이다"고 밝혔다.

셀트리온은 유럽내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인했다.

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다.

알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료됐으며, 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정될 예정이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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