삼성제약은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 GV 1001의 제3상 임상시험계획 변경을 승인받았다고 7일 공시했다.

임상3상 변경 승인은 "승인받은 임상시험 계획 중 유효성 평가변수 변경과 저용량(0.56 mg/day)군을 삭제하고 이에 따라 936명에서 750명으로 임상시험 대상자 수 등을 변경하여 임상시험계획을 승인 받았다"고 밝혔다.

또 "GV1001의 알츠하이머 병 국내 임상 2상 결과를 바탕으로, 대규모 3상 임상시험을 통하여 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 것으로 기대하는 기전 및 알츠하이머 병 치료제로서의 가능성을 검증하고자 한다"며 "또한 해당 3상 임상시험의 결과에 따라 중등도에서 중증환자를 대상으로 하는 신약 허가를 진행 예정이다"고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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