마이크로니들 전문기업 라파스(214260)는 공동연구기관인 대원제약과 세마글루티드(위고비, Wegovy, 노보노디스크사) 비만치료제용 마이크로니들 패치제 ‘DW-1022’에 대해 한국식품의약품안전처로부터 임상1상(IND) 계획을 승인받았다고 6일 밝혔다.

비만치료제 개발은 2020년 산자부 주관 바이오산업 핵심기술 개발사업 과제로 세마글루티드를 이용한 마이크로니들 DEN(Droplet Extension)기술 기반 패치형 개량 신약개발이 목표다.

대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타이드(케미컬시밀러)로 전환해 신약에 준하는 원료의약품 개발과 완제의약품의 연구를 담당하고, 라파스는 마이크로니들 패치 생산을 담당한다.

이번 임상1상에서는 건강한 성인을 대상으로 DW-1022 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다. 충북대학교병원에서 시험에 참여하는 목표 대상자는 총 30명으로 세마글루티드 세가지 용량을 투여해 단계적으로 용량을 증량하면서 임상이 진행될 계획이다.

GLP-1 계열 성분은 대부분 펩타이드이기 때문에 경구 투여시 생체 이용률이 낮고, 비만치료제는 주사제로 개발돼 환자들의 복약 편의성이 낮다는 단점이 있다고 회사 측은 설명했다.

라파스 관계자는 “마이크로니들 패치제인 DW-1022가 주사제 대비 동등한 생체 흡수와 효과를 보여 준다면 기존 위고비 주사제 단점인 통증 유발과 2차 감염 및 의료폐기물이 발생하는 단점 등을 개선할 수 있다”고 말했다.

한편 세마글루티드(비만치료제) 마이크로니들 패치 임상1상은 올 11월에 종료 예정으로 ,연내 임상시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망된다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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