유한양행(000100)은 YH35324의 임상 1a상 파트B 결과를 25일 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024년 연례 회의 포스터 발표 세션에서 발표했다고 26일 밝혔다. 

YH35324는 항 면역글로불린E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 것이다. AAAAI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 수천명이 참석하는 학술 대회로 올해는 미국 워싱턴 D.C.에서 열렸다.

이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 진행했다. 학회에서 발표한 파트B 시험의 목적은 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)돼 있는 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙(Omalizumab 300 mg)을 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 것이다. 

임상시험 결과, YH35324는 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)돼 있는 환자에서의 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여줬다는 게 회사 설명이다. 

한편, 본 임상 1a상의 파트A 결과는 작년 열린 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있다.

유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장은 “이번 파트B 시험 결과에서 주목할 점은 IgE 수치가 상승돼 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다는 것”이라고 전한 뒤 “현재 반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중이며, 만성 두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념 증명(Preliminary Proof of Concept, PoC)을 위한 임상 1상도 진행 중”이라고 말했다.

이어 “성공적인 임상 2상 진입을 위해 다방면으로 준비에 만전을 기하고 있다”고 덧붙였다.

YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 2023년 10월 기술 이전됐다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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