정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 공동 운영하는 ‘의료기기 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)’ 인증을 획득했다고 26일 밝혔다.

의료기기 단일심사 프로그램인 ‘MDSAP’는 ‘국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)’에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제다. ‘국제의료기기 규제당국자포럼’에는 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 참여해 공동 운영하고 있다.

MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5 개국에 한해 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 단일 심사로 해당 국가들의 규제 요구사항을 한 번에 충족할 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있는 장점이 있다.

식품의약품안전처에 따르면 ‘MDSAP’를 시행 중인 5개국은 전 세계 의료기기 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 한국도 ‘MDSAP’ 정회원국 가입을 추진하고 있으며, 2026년 가입을 목표하고 있다.

오스테오닉은 이번에 미국, 브라질, 호주, 일본 4 개국의 ‘MDSAP’ 인증을 획득했으며, 해당 국가에서 품목허가 추진 및 수출을 우선적으로 추진할 계획이다. 특히 이번 ‘MDSAP’ 인증을 계기로 최근에 출시한 척추 임플란트 등의 신규 라인업과 현재 허가를 추진중인 신제품 허가 및 수출에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

한편 오스테오닉은 ‘스포츠메디신(Sports Medicine)’ 제품군과 ‘CMF(두개골·안면)’ 제품군, 외상/상하지(Trauma & Extremities)’ 제품군, 척추 임플란트 제품군 등 정형외과용 임플란트 제품들을 생산, 판매하고 있다.

오스테오닉이 개발한 제품 대부분은 미국 FDA, 유럽 CE인증, 한국 식품의약품안전처 등의 승인을 받았으며, 국내뿐만 아니라 전 세계 58개국의 83개 대리점을 통해 글로벌 매출을 확대해 나가고 있다. 또한 2023년부터 본격적으로 글로벌 2위 기업인 ‘짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)’와 ‘비 브라운(B.Braun)’에 자사 제품을 OEM, ODM 방식으로 글로벌 독점 공급 중이다.

회사측 관계자는 "전체 매출액에서 수출이 차지하는 비중이 2021년 39.6%에서 2023년 45.9%로 빠르게 확대되고 있으며, 금년에는 50% 돌파를 목표하고 있다"라고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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