메지온은 회사가 폰탄 치료제로 FDA 승인을 추진 중인 ‘jurvigo 추가임상(FUEL-2)에 대한   한국 식약처 프로토콜 승인 진행 현황과 관련, “FUEL-2가 한국에 국한된 것이 아닌 ,글로벌 임상인 관계로 미국 FDA와 한국 식약처 간 행정적 절차 및 제출 서류 내용 상호 작용으로 국내 임상에 대한 승인보다는 시간이 소요된다”고 23일 전했다.

또 “당사는 FUEL-2의 CRO인 IQVIA를 통해 지난해 10월말 식약처로부터 1차 질의서를 전달받았으며 이에 대한 답변은 이미 빠른 시간 내 준비 완료해  CRO측에 넘어 가 있는 상태였다"며 "FUEL-2 임상을 실시할 미국 병원들에 대한 SIV(Site Initiation Visit) 를 진행하는 동안, 주요 대형병원 현장 임상의들 의견을 반영해 임상시험에 도움이 되는 일부 사항들을 FDA에 기제출한 프로토콜에 반영키로 결정하고 변경된 프로토콜을 FDA에 제출, 승인에 1개월 가량 소요됐다”고 설명했다.

아울러 “한국 식약처 프로토콜 승인을 위해서는 FDA 승인을 받은 최종 프로토콜이 필요함에 따라 기존에 준비된 질의서에 대한 답변서를 신속하게 제출해 식약처 프로토콜 승인을 받더라도, FDA에 제출된 프로토콜이 수정, 변경될 때마다 식약처에 수정된 프로토콜을 재신청, 재검토, 재승인 받는 과정을 반복하는 상황이 발생하게 된다”며 “당사는 그보다는, 내용이 추가된 프로토콜을 최종적으로 점검 및 정리해 FDA로부터 최종 승인받은 후, 답변서와 함께 식약처에 제출하는 것이 가장 빠른 방법이라고 판단했다”고 밝혔다.

이와 함께 메지온은 ' 프로토콜은 한국어로 번역해 제출돼야 하며, 프로토콜 번역 및 전체 준비작업이 완료돼 이번 주 초 식약처에 답변서와 함께 사전 검토를 요청 완료했고, 식약처로부터 최종 승인을 득하면 즉시 거래소 공시를 통해 알려 드리겠다”며 “CRO는 미국 주요 대형병원들에 대한 SIV를 완료하는 데 1차적인 중점을 두고 일정을 수행했고 마찬가지로 국내 각각의 3개 병원에 대해서도 반드시 SIV가 시행돼야 하며, 한국 식약처 예상 승인시점에 맞춰 FUEL-2를 위한 CHOP으로부터 교육 일정과 SIV실시 등이 같은 시기에 완료될 수 있도록 추진하고 있다”고 피력했다.

한편 메지온은 지난해 9월 말, 한국거래소 공시를 통해 한국 식품의약품안전처에 FUEL-2에 대한 임상시험계획(protocol) 변경승인을 신청했다고 밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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