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에이티지씨, 보타루마주 퓨어형 보툴리눔 톡신 허가 신청

바이오 의약품 R&D 전문기업 (주)에이티지씨(대표 장성수)가 지난주 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신 제제 ATGC-110 ‘보타루마주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형, 150kDa)’(이하 보타루마)에 대해 중등도에서 중증 미간주름 일시적 개선 치료 적응증으로 국내 품목허가를 신청했다.

에이티지씨 ‘보타루마’는 품목허가를 받을 경우 멀츠 ‘제오민’, 메디톡스 ‘코어톡스’에 이은 국내 세번째 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신이 된다. 

회사 측에 따르면 보타루마는 항체 형성(내성) 원인이 되는 비 독소 단백질을 제거한 퓨어(Pure)형 제품으로 반복 시술, 고용량 시술에도 비교적 안전하게 사용할 수 있다.

그간 컴플렉스(Complex)형 보툴리눔 톡신 제품이 가격 위주로 경쟁해 왔다면, 최근에는 가격 경쟁력 보다는 내성이 적은 제품으로 시장 무게 중심이 이동하는 추세라 성장이 기대되는 차세대 보툴리눔 톡신 제품이라고 회사 측은 밝혔다. 

보타루마는 지난해  10월 중국 화동제약 및 자회사인 싱클레어와 모든 에스테틱 및 치료 적응증에 대해 상업화할 수 있는 전략적 협력 및 글로벌 독점라이선스(기 계약 국가, 비 독점 한국 제외) 계약을 체결했다.

싱클레어는 글로벌 브랜드 명인 ‘보타루마주(Botaluma Injection)’ 브랜드로 전세계 라이선스 국가에 제품 공급할 예정이다.

에이티지씨는 보타루마 한국 식약처 승인을 담당하고 싱클레어와 한국에서 공동 상업화할 예정이다. 품목허가 시점은 올 중순 이후로 예상하고 있다.

컴플렉스(Complex)형 보툴리눔 톡신 제제 ATGC-100인 '영톡스주'는 품목허가 심사 중이고, 최근 해외 제조소 GMP 실사도 큰 보완 없이 잘 마무리됐다고 회사 관계자는 전했다. 품목허가는 상반기 중 예상하고 있다.

보툴리눔 톡신 제품 2종  상업화에 속도를 높이고 있는 에이티지씨는, 해외 인허가  임상 준비도 해외 파트너사와 유기적인 협력으로 순조롭게 진행되고 있다고 말했다.

장성수 대표이사는 “ 회사는 생산부터 판매까지 글로벌 밸류체인을 완성해 나가고 있다"며 “올해는 제품 매출 원년이 될 것이며, 이를 토대로 회사가 퀀텀점프 할 수 있는 발판을 마련할 수 있도록 박차를 가하고 있다”고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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