CGÀιÙÀÌÃ÷°¡ ÆDZÇÀ» º¸À¯ÇÑ ‘į·¼¸®ÁÖ¸¿’À» ¾Õ¼¼¿ö º»°ÝÀûÀÎ ±¹³» ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ ½ÃÀå ÁøÃâÀ» ¿¹°íÇß´Ù. ȸ»ç °³¹ß ¿ª·®À» į·¼¸®ÁÖ¸¿¿¡ ÁýÁßÇØ »ó¾÷È ½Ã±â¸¦ ÃÖ´ëÇÑ ¾Õ´ç±â°í ±¹³» ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ ½ÃÀå ÆбÇÀ» Â÷ÁöÇÏ°Ú´Ù´Â °¢¿À´Ù.
ÀÌ °úÁ¤¿¡¼, į·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ëÁ¦·Î ¾²ÀÌ´Â ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀ» º¸À¯ÇÑ HLB¿Í ¹ÐÁ¢ÇÑ ÆÄÆ®³Ê½ÊÀÌ ¿ä±¸µÇ´Â °¡¿îµ¥, ¾ç»ç´Â º´¿ë ÀÓ»ó¿¡ ÇÊ¿äÇÑ MOU¸¦ ü°áÇß´Ù.
°øµ¿ TFTµµ ±¸¼ºÇØ ½Ä¾àó ´ëÀÀ µî »ó¾÷ȸ¦ °¡¼ÓÈÇϱâ À§ÇÑ ¾÷¹«µµ ÇÔ²² ÃßÁøÇÑ´Ù. ¾Æ¿ï·¯ »ó¾÷È ÀÌÈÄ ÀûÀÀÁõ È®´ë, Sales & Marketing ºÎ¹® Çù¾÷À» À§ÇØ Ãß°¡ Çù¾àÀ» Á¶¼ÓÇÑ ½ÃÀÏ ³» ¸Î±â·Î ÇÏ°í ±¸Ã¼Àû »çÇ×À» ³íÀÇÁßÀÎ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
ÇöÀç, ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ ½ÃÀåÀº ¸ÓÅ© ‘Å°Æ®·ç´Ù’°¡ ¼±µÎ¸¦ ´Þ¸®´Â °¡¿îµ¥, ·Î½´ ‘Ƽ¼¾Æ®¸¯’, BMS ‘¿©º¸ÀÌ’ µîÀÌ µÚ¸¦ ÀÕ°í ÀÖ´Ù. į·¼¸®ÁÖ¸¿Àº Å°Æ®·ç´Ù¿Í °°Àº °è¿ÀÎ PD-1 ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦·Î CGÀιÙÀÌÃ÷°¡ Áö³ 2020³â Áß±¹ Ç×¼Á¦¾àÀ¸·ÎºÎÅÍ ±¹³» ÆDZÇÀ» µµÀÔÇß´Ù.
°¢ ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦µéÀÌ Àú¸¶´ÙÀÇ °Á¡°ú Ư¡µéÀ» ³»¼¼¿ì´Â °¡¿îµ¥, į·¼¸®ÁÖ¸¿µµ ´Ù¾çÇÑ ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ °´°üÀûÀ¸·Î Áõ¸íµÈ µ¥ÀÌÅ͸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÁÖ¸ñ¹Þ°í ÀÖ´Ù.
ȸ»ç Ãø¿¡ µû¸£¸é ºñÆíÆò ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï °æ¿ì, į·¼¸®ÁÖ¸¿+Ç×¾ÏÈÇпä¹ýÀº °´°üÀû¹ÝÀÀ·ü(ORR) 60.5%, ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£ Áß¾Ó°ª(mPFS) 11.3°³¿ù, ȯÀÚÀüü»ýÁ¸±â°£ Áß¾Ó°ª(mOS) 27.9°³¿ùÀ» ³ªÅ¸³Â°í, Å°Æ®·ç´Ù+Ç×¾ÏÈÇпä¹ýÀº ORR 47.6%, mPFS 8.8°³¿ù, mOS 22°³¿ùÀÌ´Ù.
¶Ç Çѱ¹°ú ¹Ì±¹, Áß±¹À» ºñ·ÔÇÑ Àü ¼¼°è 13°³ ±¹°¡¿¡¼ ½Ç½ÃÇÑ Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ + ¸®º¸¼¼¶ó´Õ º´¿ë¿ä¹ý °£¾Ï ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇèÀº, Àüü »ýÁ¸ ±â°£ Áß¾Ó°ª(mOS)ÀÌ 22.1°³¿ù·Î »ç»ó óÀ½À¸·Î 20°³¿ùÀ» ³Ñ¾î¼¹´Ù.
ÀÌ·¯ÇÑ ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅ͸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î į·¼¸®ÁÖ¸¿Àº Áß±¹¿¡¼ 9°³ ÀûÀÀÁõÀ» ´ë»óÀ¸·Î Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ¹Þ¾Æ ½ÃÆÇÁßÀ̸ç, ¹Ì±¹¿¡¼´Â Áö³ÇØ 5¿ù HLB ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú º´¿ë ¿ä¹ýÀ¸·Î °£¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦ FDA Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ½ÅûÇß´Ù.
ȸ»ç´Â Ç×¼Á¦¾àÀÌ ÃÖ±Ù FDA°¡ ½Ç½ÃÇÑ Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ CMC(ÈÇÐÁ¦Á¶Ç°Áú°ü¸®,ÀǾàÇ° °³¹ß°ú »ý»ê, »óÇ° Ç°Áú µî ¸ðµç °úÁ¤À» °ü¸®ÇÏ°í Æò°¡ÇÏ´Â °úÁ¤) ½Ç»ç¿¡¼ Ưº°ÇÑ À̽´³ª ÀÌÀÇÁ¦±â ¾øÀÌ ½Ç»ç¸¦ Åë°úÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù´Â Á¡¿¡¼, Ç°¸ñÇã°¡ ½ÂÀÎ ¿©ºÎ°¡ FDAÀÇ ‘PDUFA(Àü¹®ÀǾàÇ° Çã°¡ ½ÅûÀÚ ºñ¿ë ºÎ´ã¹ý)’ Àû¿ëÀ» ¹Þ¾Æ ¿À´Â 2024³â 5¿ù ¸» ¾ÈÀ¸·Î ÃÖÁ¾ °áÁ¤µÉ °ÍÀ¸·Î º¸°í ÀÖ´Ù.
FDA Ç°¸ñÇã°¡ ¹× ±¹³» »ó¾÷ȸ¦ ³ë¸®´Â °£¾Ï ÀÌ¿Ü CGÀιÙÀÌÃ÷´Â Æó¾ÏÀ» ´ë»óÀ¸·Î ±¹³» Ç°¸ñÇã°¡¸¦ À§ÇÑ °¡±³ÀÓ»óµµ ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù.
CGÀιÙÀÌÃ÷ °ü°èÀÚ´Â “į·¼¸®ÁÖ¸¿Àº ÇöÀç ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾ÏÀ» ´ë»óÀ¸·Î Ç°¸ñÇã°¡¸¦ À§ÇÑ °¡±³ ÀÓ»óÀÌ ±¹³» 8°³ º´¿ø¿¡¼ ÁøÇà ÁßÀ¸·Î, Ãʱâ Åõ¿© ȯÀÚ Áß°£ Á¾¾çÆò°¡ °á°ú°¡ À̹ø ´Þ ¾ÈÀ¸·Î ³ª¿Â´Ù”¸ç “ÀÓ»ó ÃʱâȯÀÚµé Á¾¾çÆò°¡¿¡¼ °üÇØ ¼Ò½ÄÀÌ µé·Á¿Ã °æ¿ì, ÀÓ»ó ȯÀÚ ¸ðÁýÀº ź·ÂÀ» ¹ÞÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí, į·¼¸®ÁÖ¸¿Àº 2022³â Áß±¹¿¡¼ ¸ÅÃâ 17¾ï ´Þ·¯(¾à 2Á¶1700¾ï¿ø)¸¦ ¿Ã·ÈÀ¸¸ç, ¿À´Â 2026³â 27¾ï9300¸¸ ´Þ·¯(¾à 3Á¶5600¾ï¿ø)·Î Àü¸ÁµÈ´Ù. ±¹³» ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ ½ÃÀåÀº ¿¬°£ 5õ¾ï¿ø ±Ô¸ð·Î ¸Å³â 15~18% ¾¿ ¼ºÀåÇÏ°í ÀÖ´Ù.
±è»ç¶û ±âÀÚ kimsarang0420
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>