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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (2월 2주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

에이프로젠,허셉틴 바이오시밀러 'AP063' 임상 3상 승인

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠이 자사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상3상을 인도 중앙의약품표준국서 승인받았다고 5일 공시했다. 앞서 에이프로젠은 AP063의 임상1상 시험을 미국에서 완료한 바 있으며 유럽의약품청(EMA)에 제출한바 있다.

레디큐어, 뉴로핏과 AI 기반 치매 치료 의료기기 공동개발

치매 전용 디지털 엑스선 치료 시스템 활용을 제공하는 플랫폼 기업인 ㈜레디큐어가 뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏과 AI 소프트웨어 탑재를 통한 정밀의학을 실현하고자 업무협약(MOU)를 지난 2일 체결했다. 양사는 이번 협약을 통해 레디큐어가 현재 시제품 개발 중인 치매 의료기기 ‘헬락슨’에 딥러닝 기술을 활용하여 초기 치매 또는 경도 인지 장애 환자들을 위해 디지털 엑스선 치료 시기를 결정하고 치료 후 예후 판단하는 소프트웨어 개발을 연구할 예정이라고 말했다.

큐라클,당뇨병성 황반부종 'CU06' 美 임상2a상 톱라인 발표

큐라클 은 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06'의 미국 임상2a상 톱라인(Topline·핵심) 결과를 5일 공시를 통해 밝혔다. 큐라클에 따르면 3개월간 단기 임상을 통해 부종의 추가적인 진행은 없었으며, 상대적으로 시력이 낮은 그룹에서 주사제의 실사용 데이터와 유사한 시력 개선 효과를 확인했다. 임상에서 우수한 내약성도 입증됐다는 게 큐라클의 설명이다.

대웅제약, 혁신신약 앞세워 매출 영업이익 28% 성장

대웅제약이 지난해 전문의약품(ETC)와 나보타 등 성장에 힘입어 창사 이래 최대 실적을 냈다고 5일 밝혔다. 대웅제약의 연결기준 매출액은 전년 대비 7.4% 증가한 1조3753억원, 영업이익은 28% 증가한 1226억원을 기록, 사상 최대치를 기록했다.

종근당, 지난해 '창사 이래 최대 실적' 기록

종근당은 지난해 연결기준 매출 1조6694억 원, 영업이익 2466억 원을 기록했다고 밝혔다고 4일 공시했다. 이는 전년 대비 각각 12.2%, 124.4% 증가한 수치로 창사 이래 최대 기록이다.

에스티큐브, '넬마스토바트' 대장암 연구자임상 1b/2상 착수

국내 연구진이 에스티큐브의 면역항암 신약후보물질 ‘넬마스토바트(hSTC810)’로 대장암 병용요법 연구자 주도 임상에 본격 돌입했다. 대장암 치료제 개발을 위한 양질의 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

보로노이, "최대주주 주식담보대출 이슈, 회사 펀더멘탈과 무관“

보로노이(주)가 최근 회사 최대주주의 주식담보대출 이슈와 관련해 입장을 밝혔다. 회사는 6일 “지난해 당사 유상증자 과정에서 최대주주 김현태 경영부문 대표는 보유지분율 전량에 해당하는 신주를 인수하기 위하여, 한국투자증권에 85만주를 담보로 제공하고 1년 만기 250억원 규모 대출을 받았지만 3개월만인 지난해 11월 일방적인 만기 연장 불가 통보 및 상환 요청을 받았다”며 “ 충분한 법리 검토 끝에 5일 김현태 대표는 만기 연장 불가 통보 및 상환 요청이 부당함을 입증하기 위해 법률대리인을 통해 '채무 부존재의 소' 민사 소송을 제기했다”고 설명했다.

알지노믹스, 항암신약 후보 ‘RZ-001’ 신규 제조공정 FDA 승인

알지노믹스는 개발 중인 항암제인 ‘RZ-001’의 신규 제조방법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상사용 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 알지노믹스는 기존 제조방법에 비해 고농도의 시험약을 생산할 수 있게 돼 고농도 투약의 임상시험 수행이 가능할 뿐 아니라 비용 효율적인 시험약 공급이 가능해졌다는 설명이다.

퓨쳐켐, 전립선암 치료제 'FC705' 미국 특허 취득

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 전립선암 진단 및 치료를 위한 PSMA-표적 방사성의약품 미국 특허 등록이 결정됐다고 6일 밝혔다. 해당 특허는 전립선암에 과다 발현되는 전립선 특이 세포막항원(PSMA) 단백질에 특이적으로 결합하는 화합물에 대한 것이다.

인트론바이오, 바이오신약 'SAL200' 글로벌 특허 19번째 등록

인트론바이오는 수퍼박테리아 엔도리신 바이오신약인 ‘SAL200’ 글로벌 특허가 싱가포르를 포함한 다수 국가들에 최근 성공적으로 추가 등록돼 현재까지 총 19번째 글로벌 특허가 등록됐다고 6일 밝혔다. SAL200은 MRSA 등 수퍼박테리아에 의한 균혈증 및 심내막염 치료목적으로 개발중인 미국 임상2상 승인 단계 약물로, 스위스 제약사와 기술이전 옵션계약을 체결했다.

유한양행, 지난해 영업익 567억원…전년대비 57% 증가

유한양행은 지난해 매출액 1조8590억원, 영업이익 567억원을 기록했다고 6일 공시했다. 전년 대비 각각 4.7%, 57.6% 증가한 수치다. 당기순이익은 1425억원으로 전년보다 57.4% 증가했다.

헬릭스미스, "현저한 시황 변동...공시사항 없다“

헬릭스미스는 조회공시 요구에 대해 “최근의 현저한 시황변동과 관련하여 별도로 공시할 중요한 정보가 없다”고 6일 답변했다. 회사측은 "중국 노스랜드 바이오텍은 2024.02.01 당사의 VM202를 사용한 중증하지허혈(CLI) 대상 임상시험 3상 결과를 발표하였다"며 "노스랜드 측 발표에 따르면 연내 중국 허가 당국에 NDA를 신청할 계획이며, 계약에 따라 당사는 해당 제품의 중국 시판 이후 일정 기간 동안 매출액 또는 순이익의 일정 비율로 로열티를 수령하게 될 예정이나 현재 매출액 및 발생시기는 확정되지 않았다"고 밝혔다.

카나리아바이오, " '오레고보맙' 3상 DSMB서 임상 중단 권고“

카나리아바이오(구. MHC&C, 016790)는 신규 난소암 환자를 대상으로 진행된 ‘오레고보맙’(Oregovomab) 글로벌 임상3상시험 중간분석(무용성 평가) 결과 임상 지속을 위한 p-value를 달성하지 못해 DSMB로부터 임상시험 중단 권고를 받았다고 6일 밝혔다. 회사 측에 따르면 DSMB에서는, DSMB 미팅 당시 치료 cycle이 모두 완료되지 않은 임상시험 참여 환자들에게는 맹검을 해제하고 무용성 평가결과를 전달할 것을 권고했고, 치료 cycle이 모두 완료된 환자를 포함한 378명의 등록환자(코호트1)에 대해서는 중장기적 면역반응 유도에 대한 가능성을 확인하기 위해 맹검해제 없이 계속 추적 관찰할 것을 권고했다.

삼성바이오로직스, 레고켐바이오와 'ADC 신약' 개발 협업

삼성바이오로직스가 레고켐바이오사이언스와 ADC(항체약물접합체·Antibody-drug conjugate) 치료제 개발을 위한 협업에 나선다. 삼성바이오로직스는 국내 ADC 대표주자로 꼽히는 레고켐바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)와 CDO(위탁개발·Contract Development Organization) 신규 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.

엠에프씨, 상장예비심사신청서 제출…코스닥 상장 본격화

원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발 및 제조 전문기업 엠에프씨(대표 황성관)가 스팩 합병 상장을 위한 상장예비심사신청서를 한국거래소에 제출했다고 7일 밝혔다. 합병 대상은 하나금융21호 스팩으로 주관사는 하나증권이다.

코아스템켐온, 뉴로나타-알 현탁화제 임상 1상...“IDMC 변경 권고”

코아스템켐온은 ‘뉴로나타-알’에 관련한 공정 내 환자 척수를 대체하는 현탁화제 변경 및 안전성 평가를 위한 데이터 독립적 데이터 모니터링 위원회 (Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)로부터 최종적으로 변경 권고를 받았다고 7일 밝혔다. ‘뉴로나타-알’은 국내에서 임상 3상이 진행되고 있다.

이지놈, 日 바이오기업과 휴먼 마이크로바이옴 기술이전 계약

이지놈은 기업건강검진 내 마이크로바이옴 분석 서비스 제공을 목표로 최근 일본 바이오기업 p사와 ‘휴먼 마이크로바이옴 분석 서비스’에 대한 기술 이전 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 일본 바이오기업 P사는 이번 기술이전 계약을 토대로 오는 4월 관련 서비스를 일본내에서 대대적으로 판매 진행할 계획이다.

유틸렉스, 항체치료제 '103' 미국 러시아이어 중국 특허 등록

유틸렉스는 항체치료제 ‘103’의 중국 특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다. 이번에 유틸렉스가 취득한 103의 특허는 ‘항 인간 VSIG4 항체 및 이의 용도(Anti-Human VSIG4 and Uses Thereof)’로 등록됐다.

에이비엘바이오, 다발성 골수종 과발현 'BCMA' 단일항체 특허

에이비엘바이오(298340)는 국내에서 BCMA(anti-B cell maturation antigen) 단일항체에 대한 특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다. 에이비엘바이오가 취득한 이번 특허는 2039년까지 BCMA 단일항체 및 그 용도에 대한 권리를 보장하는 것으로, 2019년 6월 26일 국제출원 됐다. 해당 특허는 2039년까지 보호된다.

이수앱지스, 창사 이래 첫 흑자 달성… 매출액 543억원 역대 최대

이수앱지스가 지난해 매출 543억원, 영업이익 39억원을 올리며 본격적인 흑자 경영에 들어섰다. 특히, 주력 제품인 애브서틴 및 파바갈 성장과 수익성 개선이 실적 개선을 이끌었다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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