카나리아바이오(구. MHC&C, 016790)는 신규 난소암 환자를 대상으로 진행된 ‘오레고보맙’(Oregovomab) 글로벌 임상3상시험 중간분석(무용성 평가) 결과 임상 지속을 위한 p-value를 달성하지 못해 DSMB로부터 임상시험 중단 권고를 받았다고 6일 밝혔다.

회사 측에 따르면 DSMB에서는, DSMB 미팅 당시 치료 cycle이 모두 완료되지 않은 임상시험 참여 환자들에게는 맹검을 해제하고 무용성 평가결과를 전달할 것을 권고했고, 치료 cycle이 모두 완료된 환자를 포함한 378명의 등록환자(코호트1)에 대해서는 중장기적 면역반응 유도에 대한 가능성을 확인하기 위해 맹검해제 없이 계속 추적 관찰할 것을 권고했다.

회사 측은 “임상시험 평가에서 1차 지표(PFS; Progression free survival)를 달성하지 못했지만 2차 지표(OS; overall survival)를 달성했을 경우, 프로토콜 변경과 지표변경을 수반한 연계 임상시험을 진행해 품목허가를 받은 실제 사례가 있어, 카나리아바이오(구. MHC&C) 내부에서도 바이오사업 관련 추적관찰 여부 등에 대해 신중하게 접근하고자 한다"며 “ 카나리아바이오(구. MHC&C)는 추적관찰 및 임상 지속에 관헤 추가적인 자금조달이 필수적으로 수반돼야 하는 만큼 추적관찰에 필요한 자금조달을 위해 외부펀딩을 추진하는 방안과 IP 이전에 관한 방안 등 향후 바이오사업 추진 여부 및 방향과 관련해 다각도로 다양한 방안을 검토하고 있다”고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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